Сравнение устройств Amplatzer Amulet и LAmbre для окклюзии ушка левого предсердия (CALAMBRE)
21 ноября 2025 г. обновлено: Fundación EPIC
Сравнение устройств Amplatzer Amulet и LAmbre для закрытия ушка левого предсердия: рандомизированное клиническое исследование CALAMBRE
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное и контролируемое клиническое исследование с медицинскими изделиями, маркированными знаком СЕ.
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий с высоким эмболическим риском и по крайней мере одним критерием высокого риска кровотечения согласно Мюнхенскому консенсусному документу будут рандомизированы на закрытие ушка левого предсердия либо устройством Amplatzer Amulet™, либо устройством LAmbre™.
Исследование разработано для сравнения эффективности и безопасности обоих устройств в отношении успешной имплантации, эффективного закрытия ушка и клинических исходов при последующем наблюдении.
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий с высоким эмболическим риском и по крайней мере одним критерием высокого риска кровотечения согласно Мюнхенскому консенсусному документу будут рандомизированы на закрытие ушка левого предсердия либо устройством Amplatzer Amulet™, либо устройством LAmbre™.
Исследование разработано для сравнения эффективности и безопасности обоих устройств в отношении успешной имплантации, эффективного закрытия ушка и клинических исходов при последующем наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Клиническое исследование с медицинскими устройствами, имеющими маркировку CE, многоцентровое, проспективное, рандомизированное и контролируемое.
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий с высоким эмболическим риском и по крайней мере одним критерием высокого риска кровотечения согласно Мюнхенскому консенсусному документу будут рандомизированы на закрытие ушка левого предсердия с помощью устройства Amplatzer Amulet™ или устройства LAmbre™.
Исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности обоих устройств в отношении успешной имплантации, эффективного закрытия ушка и клинических исходов при последующем наблюдении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: FUNDACION EPIC
- Номер телефона: 0034987876135
- Электронная почта: iepic@fundacionepic.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BORJA Rivero-Santana, MD, PhD
- Номер телефона: 0034696170677
- Электронная почта: borja.riversa@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
(ДОЛЖНЫ СООТВЕТСТВОВАТЬ ВСЕМ КРИТЕРИЯМ ВКЛЮЧЕНИЯ)
- Пациент в возрасте ≥18 лет И;
- Пациент с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП) с оценкой по шкале CHA2DS2-VASc ≥2, и имеющий по крайней мере один критерий высокого риска кровотечения согласно документу Мюнхенского консенсуса И;
- Пациент, которому требуется проведение предпроцедурной ЧПЭ/ККТА для подтверждения отсутствия тромба в ушке левого предсердия и для обеспечения анатомической пригодности ушка левого предсердия для закрытия любым из устройств.
- Пациент, который был проинформирован об особенностях исследования и предоставил письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
(НЕ ДОЛЖНЫ СООТВЕТСТВОВАТЬ НИ ОДНОМУ КРИТЕРИЮ ИСКЛЮЧЕНИЯ)
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента <1 года (терминальное заболевание).
- Пациент, нуждающийся в терапии пероральными антикоагулянтами по любому показанию, кроме неклапанной фибрилляции предсердий.
- Пациент с предшествующей хирургической лигацией или облитерацией ушка левого предсердия.
- Пациент с анамнезом аллергической реакции или непереносимости любого материала, используемого в исследуемых устройствах, или любого из антитромботических препаратов, требуемых после процедуры.
- Пациент с активной системной инфекцией.
- Пациент, одновременно участвующий в другом исследовательском исследовании, которое может повлиять на результаты данного исследования.
- Пациент, неспособный или нежелающий соблюдать протокол исследования или требования к наблюдению.
- Пациентка беременная или кормящая грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Окклюдер ушка левого предсердия Amplatzer Amulet™
|
Закрытие ушка левого предсердия с использованием устройства Amplatzer Amulet™.
Процедура будет выполнена в соответствии со стандартной практикой с использованием инструкций производителя по применению.
|
|
Другой: Окклюдер ушка левого предсердия LAmbre™
|
Закрытие ушка левого предсердия с помощью устройства LAmbre™.
Процедура будет выполнена в соответствии со стандартной практикой с использованием инструкций производителя по применению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Успех устройства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент успешности устройства определяется как: успешная установка и стабильная имплантация назначенного устройства в ушке левого предсердия во время основной процедуры, отсутствие перехода на альтернативное устройство и эффективное закрытие ушка с остаточной утечкой ≤5 мм, оцененной с помощью чреспищеводной эхокардиографии (TEE) или компьютерной томографической ангиографии сердца (CCTA) через 90 дней.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БЕЗОПАСНОСТЬ: Клинический успех
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент успеха устройства плюс отсутствие общей смертности, инсульта, системной эмболии или осложнений, связанных с процедурой, через 90 дней.
|
3 месяца
|
|
БЕЗОПАСНОСТЬ: Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент комбинированного исхода, включающего смерть, инсульт, системную или легочную эмболию, воздушную эмболию, любое кровотечение, перикардиальный выпот, осложнения сосудистого доступа, осложнения, связанные с устройством, или ОПП (острое повреждение почек) в течение 7 дней (или позже, если они связаны с процедурой).
|
7 дней
|
|
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Остаточная протечка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент остаточной утечки >5 мм по данным TEE или КТА (оценка центральной лаборатории).
|
3 месяца
|
|
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Остаточная протечка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент остаточной утечки >5 мм по данным TEE или CCTA (оценка центральной лаборатории).
|
12 месяцев
|
|
БЕЗОПАСНОСТЬ: Тромб, связанный с устройством (DRT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент однородной массы (TEE) или гипоплотного утолщения (CCTA) на предсердной поверхности устройства, оцененный независимыми экспертами по визуализации.
|
3 месяца
|
|
БЕЗОПАСНОСТЬ: MACE
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент совокупности случаев общей смертности, смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, ишемического или геморрагического инсульта, системной эмболии, тромбоэмболии легочной артерии, инфаркта миокарда и кровотечений (классифицированных по BARC (Консорциум академических исследований кровотечений)).
|
3 месяца
|
|
БЕЗОПАСНОСТЬ: MACE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент совокупного показателя, включающего общую смертность, смертность от сердечно-сосудистых причин, ишемический или геморрагический инсульт, системную эмболию, тромбоэмболию лёгочной артерии, инфаркт миокарда и кровотечения (классифицированные по BARC (Консорциум по исследованию кровотечений)).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Landmesser U, Skurk C, Tzikas A, Falk V, Reddy VY, Windecker S. Left atrial appendage closure for stroke prevention in atrial fibrillation: current status and perspectives. Eur Heart J. 2024 Aug 21;45(32):2914-2932. doi: 10.1093/eurheartj/ehae398.
- Lakkireddy D, Ellis CR, Thaler D, Swarup V, Gambhir A, Hermiller J, Nielsen-Kudsk JE, Worthley S, Nair D, Schmidt B, Horton R, Gupta N, Anderson JA, Zhao H, Alkhouli M, Windecker S. 5-Year Results From the AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder Randomized Controlled Trial. J Am Coll Cardiol. 2025 Mar 25;85(11):1141-1153. doi: 10.1016/j.jacc.2024.10.101. Epub 2024 Nov 18.
- Alkhouli M, Freeman JV, Ellis CR, Shah AP, Gada H, Coylewright M, Lo M, Makkar A, Agarwal H, Lakkireddy D. First Experience With Amulet in the United States: Early Insights From EMERGE LAA Postapproval Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Jan 19:S1936-8798(23)01553-4. doi: 10.1016/j.jcin.2023.11.027. Online ahead of print.
- Bangash AB, Li Y, Huang W, Zhong J, Zheng H, Zhang D, Zeng A, Wang R, Zhao W, Wang M, Zhao Y, Yu L, Liu Q, Jiang R, Jiang C, Zhang J. Left atrial appendage occlusion using the LAmbre device in atrial fibrillation patients with a history of ischemic stroke: 1-Year outcomes from a multicenter study in China. Pacing Clin Electrophysiol. 2023 Dec;46(12):1478-1483. doi: 10.1111/pace.14866. Epub 2023 Nov 9.
- Samaras A, Papazoglou AS, Balomenakis C, Bekiaridou A, Moysidis DV, Patsiou V, Orfanidis A, Giannakoulas G, Kassimis G, Fragakis N, Saw J, Landmesser U, Alkhouli MA, Tzikas A. Residual leaks following percutaneous left atrial appendage occlusion and outcomes: a meta-analysis. Eur Heart J. 2024 Jan 14;45(3):214-229. doi: 10.1093/eurheartj/ehad828.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPIC48-CALAMBRE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .