- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07261228
Rozdíl v uhlíkové stopě mezi diagnostickou horní gastrointestinální endoskopií u pacientů s dyspepsií a terapeutickou horní gastrointestinální endoskopií při krvácení
ROZDÍL V UHLÍKOVÉ STOPĚ MEZI DIAGNOSTICKOU HORNÍ ENDOSKOPIÍ GIT U PACIENTŮ S DYSPEPSIÍ A TERAPEUTICKOU HORNÍ ENDOSKOPIÍ GIT PŘI KRVÁCENÍ
Cílem této observační studie je získat informace o uhlíkové stopě vzniklé při diagnostické horní endoskopii gastrointestinálního traktu u pacientů s dyspepsií a terapeutické horní endoskopii gastrointestinálního traktu u pacientů s nevarikózním krvácením v horní části gastrointestinálního traktu. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
• Jaká je velikost uhlíkové stopy vzniklé při horní endoskopii gastrointestinálního traktu? Účastníci již podstupují diagnostickou a terapeutickou horní endoskopii gastrointestinálního traktu jako součást jejich běžné lékařské péče pro dyspepsii a nevarikózní krvácení v horní části gastrointestinálního traktu, v tomto pořadí. Uhlíková stopa vznikající v rámci tohoto léčebného procesu je zkoumána.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zdravotnické systémy jsou významným zdrojem emisí skleníkových plynů (GHG). Gastrointestinální endoskopie představuje třetí největší podíl na emisích GHG mezi nemocničními službami, po anesteziologii a jednotkách intenzivní péče. Horní GI endoskopie je běžně indikována pro diagnostické účely, jako je dyspepsie, nebo pro terapeutické účely, jako je krvácení z horního GI traktu. Uhlíková stopa je definována jako celkové množství emisí GHG v průběhu životního cyklu služby nebo produktu. Předchozí studie primárně odhadovaly celkovou stopu endoskopie, často zahrnující nepřímé zdroje, jako je doprava pacientů, spíše než přímé emise. Dosud žádné studie nesrovnávaly uhlíkovou stopu mezi diagnostickou a terapeutickou horní GI endoskopií.
Tato studie si klade za cíl poskytnout podrobné hodnocení přímé uhlíkové stopy generované endoskopickými výkony. Předpokládáme, že terapeutická endoskopie pro krvácení z horního GI traktu má vyšší uhlíkové emise kvůli delší době výkonu, větší spotřebě energie a zvýšenému použití jednorázového vybavení ve srovnání s diagnostickou endoskopií pro dyspepsii.
Tato studie je observační studie, která se zabývá pacienty s dyspepsií a krvácením z peptického vředu, kteří přicházejí na diagnostickou a terapeutickou horní GI endoskopii, respektive. Pacienti přicházející na horní GI endoskopii v nemocnici King Chulalongkorn Memorial a nemocnici Sawanpracharak v Thajsku, kteří splňují kritéria zařazení, jsou požádáni o účast ve studii a zaznamenání jejich dat. Bez jakéhokoli zásahu budou léčeni standardní léčbou a vyšetřením pro jejich stavy.
Časový rámec pro zařazení pacientů jsou dva měsíce. Uhlíková stopa byla vypočítána z použitého zdravotnického vybavení a léků, spotřeby energie a reprocesování zařízení. Uhlíková stopa byla vypočítána od okamžiku, kdy pacient vstoupil do endoskopického centra, až do okamžiku, kdy endoskopické centrum opustil.
Pacienti s krvácením z peptického vředu budou léčeni buď bipolární hemostatickou sondou, hemostatickou sponkou, nebo argonovou plazmovou koagulací. Injekce adrenalinu může být také použita jako doplňková léčba.
Úspěšnost a komplikace po léčbě u pacientů s krvácením z peptického vředu budou zaznamenány následným sledováním 72 hodin a 30 dnů po výkonu.
Data zaznamenaná v této studii jsou věk, výška, hmotnost, základní onemocnění, anamnéza konzumace alkoholu, anamnéza kouření, délka endoskopického výkonu, typy a umístění peptického vředu (pokud existují) podle Forrestovy klasifikace a úspěšnost zastavení krvácení. Tato data budou použita k výpočtu uhlíkové stopy vyprodukované horní GI endoskopií.
Kategorická data budou zpracována pomocí chí-kvadrát testu. Spojitá data budou vypočítána pomocí průměru a směrodatné odchylky a porovnána pomocí nepárového t-testu a ANOVA testu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ponthakorn Pichayanont, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 66831237704
- E-mail: ponthakorn.pi@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ponthakorn Pichayanont, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 66831237704
- E-mail: ponthakorn.pi@gmail.com
-
Nakhon Sawan, Thajsko, 60000
- Nábor
- Sawanpracharak Hospital
-
Kontakt:
- Natee Faknak, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 66849961424
- E-mail: f.natee30@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti s dyspepsií nebo nevarikózním krvácením z horní části trávicího traktu
- Věk 20-80 let
- Index tělesné hmotnosti 30 nebo méně;
- Podstupující jeden z následujících výkonů během endoskopie horní části trávicího traktu:
Pro diagnostickou endoskopii: Rychlý ureázový test na infekci H. pylori Pro terapeutickou endoskopii: zastavení krvácení pomocí argonové plazmové koagulace nebo bipolární hemostatické sondy nebo hemostatického klipu
Kritéria vyloučení:
- Trombocyty < 50 000
- INR > 2,5
- Těhotenství
- Alergie na intravenózní sedativa v anamnéze
- Peptický vřed stupně IIc a III podle Forrestovy klasifikace
- Pacient podstupující inhalační anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Diagnostická horní gastrointestinální endoskopie
Pacient s dyspepsií podstupující diagnostickou horní endoskopii GI
|
|
Terapeutická endoskopie horní části gastrointestinálního traktu
Pacient s nevarikózním krvácením z horního GI traktu podstupující terapeutickou horní GI endoskopii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikovat uhlíkovou stopu diagnostické endoskopie při dyspepsii a terapeutické endoskopie při krvácení z peptického vředu
Časové okno: Od zápisu do doby, kdy pacienti opustí endoskopickou místnost
|
Primárním výsledkem je vypočítat uhlíkovou stopu vzniklou při diagnostické horní GI endoskopii u pacientů s dyspepsií a terapeutické horní GI endoskopii u pacientů s peptickým vředem, se zaměřením na uhlíkovou stopu vzniklou od okamžiku, kdy pacient vstoupí do endoskopické místnosti, až do chvíle, kdy ji opustí.
|
Od zápisu do doby, kdy pacienti opustí endoskopickou místnost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K porovnání emisí uhlíku mezi diagnostickou a terapeutickou horní endoskopií GI
Časové okno: Od zápisu do doby, kdy pacienti opustí endoskopickou místnost
|
Od zápisu do doby, kdy pacienti opustí endoskopickou místnost
|
|
|
Pro porovnání emisí u různých hemostatických technik (klipy, argonová plazmatická koagulace, bipolární sonda), s epinefrinem nebo bez něj.
Časové okno: Od zápisu do doby, kdy pacienti opustí endoskopickou místnost
|
Od zápisu do doby, kdy pacienti opustí endoskopickou místnost
|
|
|
K vyhodnocení míry úspěšnosti zákroku při zastavení krvácení a nežádoucích příhod (např. perforace, pooperační sepse) různými technikami
Časové okno: Od zařazení do 30 dnů po léčbě
|
Pro vyhodnocení míry úspěšnosti zákroku při zastavení krvácení a nežádoucích účinků (např. perforace, sepse po zákroku) různými technikami (sledování až 30 dní po léčbě za účelem zjištění míry opakovaného krvácení)
|
Od zařazení do 30 dnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .