- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07261228
Różnica w śladzie węglowym pomiędzy diagnostyczną endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z dyspepsją a terapeutyczną endoskopią w krwawieniu z górnego odcinka przewodu pokarmowego
RÓŻNICA W ŚLADZIE WĘGLOWYM POMIĘDZY DIAGNOSTYCZNĄ ENDOSKOPIĄ GÓRNEGO ODCINKA PRZEWODU POKARMOWEGO U PACJENTÓW Z DYSFEPSJĄ A TERAPEUTYCZNĄ ENDOSKOPIĄ W PRZYPADKU KRWAWIENIA Z GÓRNEGO ODCINKA PRZEWODU POKARMOWEGO
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie śladu węglowego wytworzonego podczas diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z dyspepsją oraz terapeutycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego nieżylakowego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi:
• Ile śladu węglowego generuje endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego. Uczestnicy już otrzymują diagnostyczną i terapeutyczną endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego jako część regularnej opieki medycznej odpowiednio w przypadku dyspepsji i nieżylakowego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Badany jest ślad węglowy wytworzony w tym procesie leczenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Systemy opieki zdrowotnej są znaczącym źródłem emisji gazów cieplarnianych (GHG). Endoskopia przewodu pokarmowego odpowiada za trzecią co do wielkości część emisji GHG wśród usług szpitalnych, po anestezjologii i oddziałach intensywnej terapii. Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego jest powszechnie wskazana w celach diagnostycznych, takich jak niestrawność, lub terapeutycznych, takich jak krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ślad węglowy definiuje się jako całkowitą ilość emisji GHG w cyklu życia usługi lub produktu. Wcześniejsze badania szacowały głównie ogólny ślad węglowy endoskopii, często obejmując pośrednie źródła, takie jak transport pacjentów, a nie bezpośrednie emisje. Do tej pory żadne badania nie porównywały śladu węglowego między diagnostyczną a terapeutyczną endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Niniejsze badanie ma na celu szczegółową ocenę bezpośredniego śladu węglowego generowanego przez procedury endoskopowe. Hipotezujemy, że endoskopia terapeutyczna w przypadku krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego ma wyższe emisje dwutlenku węgla ze względu na dłuższy czas procedury, większe zużycie energii i zwiększone użycie sprzętu jednorazowego w porównaniu z endoskopią diagnostyczną w przypadku niestrawności.
Jest to badanie obserwacyjne obejmujące pacjentów z niestrawnością i krwawieniem z wrzodu trawiennego, którzy przychodzą na odpowiednio diagnostyczną i terapeutyczną endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego. Pacjenci zgłaszający się na endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego w Szpitalu Króla Chulalongkorna i Szpitalu Sawanpracharak w Tajlandii, spełniający kryteria włączenia, są proszeni o udział w badaniu i rejestrację danych. Bez żadnej interwencji będą oni leczeni standardowym leczeniem i badaniami dla ich schorzeń.
Okres rekrutacji pacjentów wynosi dwa miesiące. Ślad węglowy wytworzony został obliczony na podstawie użytego sprzętu medycznego i leków, zużycia energii oraz ponownego przetwarzania sprzętu. Ślad węglowy wytworzony został obliczony od momentu wejścia pacjenta do ośrodka endoskopowego do momentu jego wyjścia.
Pacjenci z krwawieniem z wrzodu trawiennego otrzymają leczenie za pomocą sondy hemostatycznej bipolarnej, klipsa hemostatycznego lub koagulacji plazmą argonową. Iniekcja adrenaliny może być również stosowana jako leczenie wspomagające.
Wskaźnik skuteczności i powikłania po leczeniu u pacjentów z krwawieniem z wrzodu trawiennego będą rejestrowane w ramach kontroli po 72 godzinach i 30 dniach po zabiegu.
Dane rejestrowane w tym badaniu to wiek, wzrost, waga, choroby współistniejące, historia spożycia alkoholu, historia palenia tytoniu, czas trwania procedury endoskopowej, typy i lokalizacje wrzodu trawiennego (jeśli występują) według klasyfikacji Forrest oraz wskaźnik skuteczności zatrzymania krwawienia. Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia śladu węglowego wytworzonego przez endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Dane kategoryczne będą przetwarzane za pomocą testu chi-kwadrat. Dane ciągłe będą obliczane za pomocą średniej i odchylenia standardowego oraz porównywane za pomocą testu t-Studenta dla prób niezależnych i testu ANOVA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ponthakorn Pichayanont, Doctor of Medicine
- Numer telefonu: 66831237704
- E-mail: ponthakorn.pi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ponthakorn Pichayanont, Doctor of Medicine
- Numer telefonu: 66831237704
- E-mail: ponthakorn.pi@gmail.com
-
Nakhon Sawan, Tajlandia, 60000
- Rekrutacyjny
- Sawanpracharak Hospital
-
Kontakt:
- Natee Faknak, Doctor of Medicine
- Numer telefonu: 66849961424
- E-mail: f.natee30@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z dyspepsją lub krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego niewywołanym żylakami
- Wiek 20-80 lat
- Wskaźnik masy ciała 30 lub mniej;
- Otrzymanie jednego z poniższych zabiegów podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego:
Dla endoskopii diagnostycznej: Szybki test ureazowy na zakażenie H. pylori Dla endoskopii terapeutycznej: zatrzymanie krwawienia za pomocą koagulacji plazmą argonową lub sondy hemostazy bipolarnej lub klipsa hemostatycznego
Kryteria wykluczenia:
- Płytki krwi < 50 000
- INR > 2,5
- Ciaża
- Historia alergii na dożylne leki sedatywne
- Wrzód trawienny stopnia IIc i III według klasyfikacji Forresta
- Pacjent otrzymujący znieczulenie wziewne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Diagnostyczna endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego
Pacjent z dyspepsją poddawany diagnostycznej gastroskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
|
|
Terapeutyczna endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego
Pacjent z nieżylakowym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego poddawany terapeutycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić ślad węglowy diagnostycznej endoskopii w niestrawności i terapeutycznej endoskopii w krwawieniu z wrzodu trawiennego
Ramy czasowe: Od momentu zakwalifikowania do czasu opuszczenia przez pacjentów pracowni endoskopowej
|
Głównym celem jest obliczenie śladu węglowego generowanego podczas diagnostycznej gastroskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z dyspepsją oraz terapeutycznej gastroskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z chorobą wrzodową, ze szczególnym uwzględnieniem śladu węglowego wytwarzanego od momentu wejścia pacjenta do sali endoskopowej do momentu jej opuszczenia.
|
Od momentu zakwalifikowania do czasu opuszczenia przez pacjentów pracowni endoskopowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać emisje dwutlenku węgla między diagnostyczną a terapeutyczną endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do czasu opuszczenia przez pacjentów sali endoskopowej
|
Od momentu rejestracji do czasu opuszczenia przez pacjentów sali endoskopowej
|
|
|
Aby porównać emisje w różnych technikach hemostatycznych (klipsy, koagulacja plazmą argonową, sonda bipolarna), z adrenaliną lub bez.
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu opuszczenia przez pacjentów sali endoskopowej
|
Od rejestracji do czasu opuszczenia przez pacjentów sali endoskopowej
|
|
|
Aby ocenić wskaźniki sukcesu procedury zatrzymania krwawienia oraz niepożądane zdarzenia (np. perforacja, posocznica po zabiegu) przy zastosowaniu różnych technik
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 30 dni po leczeniu
|
Ocena wskaźników skuteczności procedury zatrzymania krwawienia i zdarzeń niepożądanych (np. perforacji, sepsy po zabiegu) przy zastosowaniu różnych technik (obserwacja do 30 dni po leczeniu w celu określenia częstości nawrotów krwawienia)
|
Od rekrutacji do 30 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .