- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07263113
Vyhodnocení asociace mezi účinky generalizované periodontitidy stádia 3 a 4 na arteriální tuhost a kardiovaskulární riziko: studie PAROCAR (PAROCAR)
Vyhodnocení asociace mezi účinky generalizované parodontitidy stádia 3 a 4 na arteriální tuhost a kardiovaskulární riziko: studie PAROCAR
Parodontální onemocnění jsou chronické zánětlivé stavy postihující téměř polovinu dospělé populace a jsou spojeny se systémovými zánětlivými reakcemi. Nedávné důkazy naznačují možnou souvislost mezi těžkou parodontitidou a kardiovaskulárními onemocněními prostřednictvím společných zánětlivých drah.
Studie PAROCAR si klade za cíl vyhodnotit vztah mezi generalizovanou parodontitidou (stadium 3 a 4, klasifikace Chicago 2017) a arteriální rigiditou měřenou rychlostí pulzní vlny (PWV) ve srovnání s kontrolní skupinou bez parodontitidy, upravenou o konvenční rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontální onemocnění je šestým nejčastějším lidským onemocněním, postihuje 45–50 % dospělé populace, přičemž 11,2 % vykazuje závažné formy (stadium 3 a 4). Tento chronický zánět dásní, způsobený dysbiózou subgingivální mikroflóry, vede k progresivní destrukci podpůrných tkání zubů (alveolární kosti a periodontálního vazu) a vyvolává lokální a systémové zánětlivé reakce.
Translokace parodontálních bakterií a jejich metabolitů do krevního oběhu, stejně jako systémové uvolňování zánětlivých mediátorů, jako je C-reaktivní protein (CRP), interleukiny (IL-1β, IL-6) a faktor nekrotizující nádory alfa (TNF-α), přispívá k endoteliální dysfunkci a oxidačnímu stresu. Tyto mechanismy jsou považovány za hrající roli při vzniku a progresi aterosklerotických lézí, čímž spojují parodontitidu s rozvojem kardiovaskulárních onemocnění.
Studie PAROCAR si klade za cíl poskytnout důkaz koncepce přispívající role závažné parodontitidy ke kardiovaskulárnímu riziku porovnáním arteriální rigidity mezi subjekty s generalizovanou parodontitidou (stadium 3–4) a zdravými kontrolami.
Jedná se o monocentrickou, prospektivní, průřezovou, observační, exponovanou/neexponovanou studii prováděnou ve Stomatologickém centru Univerzitní nemocnice v Nantes.
Bude zahrnuto celkem 206 účastníků:
- 103 exponovaných subjektů s generalizovanou parodontitidou stadia 3–4, diagnostikovanou podle Chicagské klasifikace z roku 2017
- 103 neexponovaných zdravých kontrol bez klinických ani radiografických známek parodontálního onemocnění.
Účastníci budou přísně spárováni podle svého kardiovaskulárního rizikového profilu pomocí algoritmu SCORE2 doporučeného Evropskou kardiologickou společností (ESC, 2021). SCORE2 odhaduje 10leté riziko prvního fatálního nebo nefatálního aterosklerotického kardiovaskulárního příhodu na základě věku, pohlaví, systolického krevního tlaku, celkového cholesterolu, HDL cholesterolu a kouření.
Spárování podle SCORE2 zajišťuje, že obě skupiny (parodontitida a kontrola) mají ekvivalentní úrovně bazálního kardiovaskulárního rizika, čímž se minimalizuje vliv klasických rušivých faktorů, jako je věk, pohlaví, hladiny lipidů nebo hypertenze. Tento přístup izoluje potenciální vnitřní přínos parodontálního zánětu ke zvýšené arteriální rigiditě.
Primárním cílem je porovnání průměrné rychlosti pulzové vlny (PWV) mezi exponovanou a neexponovanou skupinou.
Sekundárními cíli jsou korelace mezi PWV a indexy závažnosti parodontitidy (index plaku, krvácení při sondování, hloubka sondování, ztráta klinického uchycení a staging/graduace).
Budou také shromažďovány antropometrické a hemodynamické parametry (BMI, krevní tlak, lipidový profil) pro kontrolu potenciálních rušivých faktorů.
Tím, že objasní, zda závažná parodontitida nezávisle ovlivňuje arteriální rigiditu, může studie PAROCAR pomoci zpřesnit nástroje stratifikace kardiovaskulárního rizika a otevřít nové perspektivy pro preventivní strategie integrující orální zdraví do globálních politik prevence kardiovaskulárních onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Věk 40–69 let
- Minimálně 12 zubů (3 v každém kvadrantu)
- Písemný informovaný souhlas Vystavená skupina: generalizovaná parodontitida 3. nebo 4. stadia (klasifikace Chicago 2017) Nevystavená skupina: zdravý parodont
Kriteria vyloučení:
- Pacienti s diagnostikovaným diabetem,
- Pacienti s diagnostikovanou hypertenzí nebo s anamnézou těžkého kardiovaskulárního onemocnění,
- Pacienti s diagnostikovanou familiární hypercholesterolemií,
- Pacienti s anamnézou nebo současným stavem, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit výsledky studie,
- Pacienti s BMI ≥ 30 kg/m²,
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili parodontologickou léčbu,
- Pacienti, kteří konzumují více než 2 jednotky alkoholu denně,
- Pacienti, kteří odmítají účast ve studii,
- Nezletilí a pacienti mladší 40 let,
- Dospělí pacienti pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, kuratela),
- Pacienti zbavení osobní svobody,
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Pacienti nepřihlášení k systému zdravotního pojištění (AME)
- Pacienti již zařazení do jiné intervenční studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Exponovaná skupina (parodontitida)
Pacienti s diagnózou generalizované parodontitidy stadia 3 nebo 4 (klasifikace Chicago 2017).
|
Klinické vyšetření dutiny ústní (index plaku, krvácení při sondáži, hloubka sondáže, ztráta klinického uchycení), měření lipidového profilu, antropometrická a hemodynamická vyšetření (BMI, krevní tlak, rychlost pulzové vlny).
|
|
Jiný: Nevystavená skupina (zdravá kontrola)
Pacienti se zdravým parodontem a bez anamnézy parodontálního onemocnění.
|
Klinické vyšetření dutiny ústní (index plaku, krvácení při sondáži, hloubka sondáže, ztráta klinického uchycení), měření lipidového profilu, antropometrická a hemodynamická vyšetření (BMI, krevní tlak, rychlost pulzové vlny).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v průměrné rychlosti pulzní vlny mezi exponovanou a neexponovanou skupinou.
Časové okno: Den 1 Při jedné studijní návštěvě
|
Srovnání průměrných hodnot rychlosti pulzní vlny (PWV) mezi pacienty s generalizovanou parodontitidou a zdravými kontrolami pomocí zdravotnického prostředku třídy IIa (pOpmètre®) založeného na technologii fotopletysmografie.
|
Den 1 Při jedné studijní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi závažností parodontitidy (stadium 3 nebo stadium 4) a rychlostí pulzní vlny.
Časové okno: Den 1 V jedné studijní návštěvě
|
Posouzení korelace mezi arteriální rigiditou, měřenou rychlostí pulzní vlny (PWV), a závažností parodontitidy hodnocené pomocí ukazatelů parodontálního zdraví, včetně akumulace zubního plaku (O'Leary index), krvácení při sondování, hloubky kapes, gingivální recese a klinické ztráty připojení, jak je definováno Klasifikací z Chicaga z roku 2017.
|
Den 1 V jedné studijní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC25_0304
- 2025-A01525-44 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .