- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07263113
Avaliação da Associação entre os Efeitos da Periodontite Generalizada de Estádios 3 e 4 na Rigidez Arterial e no Risco Cardiovascular: o Estudo PAROCAR (PAROCAR)
Avaliação da Associação entre os Efeitos da Periodontite Generalizada nos Estágios 3 e 4 sobre a Rigidez Arterial e o Risco Cardiovascular: o Estudo PAROCAR
As doenças periodontais são condições inflamatórias crónicas que afetam quase metade da população adulta e estão associadas a respostas inflamatórias sistémicas. Evidências recentes sugerem uma possível ligação entre periodontite grave e doenças cardiovasculares através de vias inflamatórias comuns.
O estudo PAROCAR tem como objetivo avaliar a associação entre periodontite generalizada (estágios 3 e 4, Classificação de Chicago 2017) e a rigidez arterial medida pela velocidade da onda de pulso (VOP), em comparação com controlos emparelhados sem periodontite, ajustados para fatores de risco cardiovasculares convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença periodontal é a sexta doença humana mais prevalente, afetando 45-50% da população adulta, com 11,2% a exibir formas graves (estágios 3 e 4). Esta inflamação crónica da gengiva, causada por disbiose da microbiota subgengival, leva à destruição progressiva dos tecidos de suporte dos dentes (osso alveolar e ligamento periodontal) e induz respostas inflamatórias locais e sistémicas.
A translocação de bactérias periodontais e dos seus metabolitos para a corrente sanguínea, bem como a libertação sistémica de mediadores inflamatórios como a proteína C-reativa (PCR), interleucinas (IL-1β, IL-6) e fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), contribui para a disfunção endotelial e stress oxidativo. Estes mecanismos pensa-se que desempenham um papel no início e progressão de lesões ateroscleróticas, ligando assim a periodontite ao desenvolvimento de doença cardiovascular.
O estudo PAROCAR visa fornecer uma prova de conceito do papel contributivo da periodontite grave no risco cardiovascular, comparando a rigidez arterial entre sujeitos com periodontite generalizada (estágio 3-4) e controlos saudáveis.
Este é um estudo monocêntrico, prospetivo, transversal, observacional, exposto/não exposto, realizado no Centro de Cuidados Dentários do Hospital Universitário de Nantes.
Um total de 206 participantes será incluído:
- 103 sujeitos expostos com periodontite generalizada estágio 3-4, diagnosticada de acordo com a Classificação de Chicago de 2017
- 103 controlos saudáveis não expostos, sem sinais clínicos ou radiográficos de doença periodontal.
Os participantes serão rigorosamente emparelhados de acordo com o seu perfil de risco cardiovascular, utilizando o algoritmo SCORE2 recomendado pela Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC, 2021). O SCORE2 estima o risco a 10 anos de um primeiro evento cardiovascular aterosclerótico fatal ou não fatal com base na idade, sexo, pressão arterial sistólica, colesterol total, colesterol HDL e estado tabágico.
O emparelhamento por SCORE2 garante que ambos os grupos (periodontite e controlo) tenham níveis de risco cardiovascular basais equivalentes, minimizando assim a influência de confundidores clássicos como idade, sexo, níveis lipídicos ou hipertensão. Esta abordagem isola a potencial contribuição intrínseca da inflamação periodontal para o aumento da rigidez arterial.
O endpoint primário é a comparação da velocidade média da onda de pulso (VOP) entre os grupos expostos e não expostos.
Os endpoints secundários são as correlações entre a VOP e os índices de gravidade periodontal (índice de placa, hemorragia à sondagem, profundidade de sondagem, perda de inserção clínica e estadiamento/graduação).
Parâmetros antropométricos e hemodinâmicos (IMC, pressão arterial, perfil lipídico) também serão recolhidos para controlar potenciais fatores de confusão.
Ao clarificar se a periodontite grave afeta independentemente a rigidez arterial, o estudo PAROCAR pode ajudar a refinar ferramentas de estratificação de risco cardiovascular e abrir novas perspetivas para estratégias preventivas que integrem a saúde oral nas políticas globais de prevenção cardiovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 40-69 anos
- Mínimo de 12 dentes (3 por quadrante)
- Consentimento informado por escrito Grupo exposto: periodontite generalizada estadio 3 ou 4 (Classificação de Chicago 2017) Grupo não exposto: periodonto saudável
Critérios de Exclusão:
- Pacientes diagnosticados com diabetes,
- Pacientes diagnosticados com hipertensão ou com historial de doença cardiovascular grave,
- Pacientes diagnosticados com hipercolesterolemia familiar,
- Pacientes com historial médico ou condição atual que, na opinião do investigador, possa interferir com os resultados do estudo,
- Pacientes com IMC ≥ 30 kg/m²,
- Pacientes que tenham realizado tratamento periodontal anteriormente,
- Pacientes que consomem mais de 2 unidades de álcool por dia,
- Pacientes que recusam participar no estudo,
- Menores e pacientes com idade inferior a 40 anos,
- Pacientes adultos sob proteção legal (tutela, curatela),
- Pacientes privados de liberdade,
- Mulheres grávidas ou a amamentar,
- Pacientes não filiados num regime de seguro de saúde (AME)
- Pacientes já incluídos noutro estudo interventivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo exposto (periodontite)
Pacientes diagnosticados com periodontite generalizada em estágio 3 ou 4 (Classificação de Chicago 2017).
|
Exame oral clínico (índice de placa, hemorragia à sondagem, profundidade de sondagem, perda de inserção clínica), medição do perfil lipídico, avaliações antropométricas e hemodinâmicas (IMC, pressão arterial, velocidade da onda de pulso).
|
|
Outro: Grupo não exposto (controlo saudável)
Pacientes com periodonto saudável e sem antecedentes de doença periodontal.
|
Exame oral clínico (índice de placa, hemorragia à sondagem, profundidade de sondagem, perda de inserção clínica), medição do perfil lipídico, avaliações antropométricas e hemodinâmicas (IMC, pressão arterial, velocidade da onda de pulso).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na velocidade média da onda de pulso entre grupos expostos e não expostos.
Prazo: Dia 1 Na visita única do estudo
|
Comparação dos valores médios da velocidade da onda de pulso (VOP) entre pacientes com periodontite generalizada e controlos saudáveis, utilizando um dispositivo médico de Classe IIa (pOpmètre®) baseado na tecnologia de fotopletismografia.
|
Dia 1 Na visita única do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre a gravidade da periodontite (estágio 3 ou estágio 4) e a velocidade da onda de pulso.
Prazo: Dia 1 Na visita única do estudo
|
Avaliação da correlação entre a rigidez arterial, medida pela velocidade da onda de pulso (VOP), e a gravidade da periodontite avaliada através de indicadores de saúde periodontal, incluindo acumulação de placa dentária (índice de O'Leary), hemorragia à sondagem, profundidade de bolsa, recessão gengival e perda de inserção clínica, conforme definido pela Classificação de Chicago de 2017.
|
Dia 1 Na visita única do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC25_0304
- 2025-A01525-44 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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