- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07263113
Evaluering af sammenhængen mellem effekterne af generaliseret stadium 3 og 4 paradentose på arteriel stivhed og kardiovaskulær risiko: PAROCAR-studiet (PAROCAR)
Evaluering af sammenhængen mellem effekterne af generaliseret stadium 3 og 4 periodontitis på arteriel stivhed og kardiovaskulær risiko: PAROCAR-studiet
Parodontale sygdomme er kroniske inflammatoriske tilstande, der rammer næsten halvdelen af den voksne befolkning og er forbundet med systemiske inflammatoriske responser. Nylig evidens tyder på en mulig sammenhæng mellem svær parodontitis og kardiovaskulære sygdomme gennem delte inflammatoriske signalveje.
PAROCAR-studiet har til formål at evaluere sammenhængen mellem generaliseret parodontitis (stadie 3 og 4, 2017 Chicago-klassifikation) og arteriel stivhed målt ved pulsbølgehastighed (PWV) sammenlignet med matchede kontrolgrupper uden parodontitis, justeret for konventionelle kardiovaskulære risikofaktorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parodontal sygdom er den sjette mest udbredte menneskelige sygdom, der rammer 45-50% af den voksne befolkning, hvoraf 11,2% udviser svære former (stadie 3 og 4). Denne kroniske betændelse i tandkødet, forårsaget af dysbiose i den subgingivale mikrobiota, fører til progressiv ødelæggelse af tændernes støttevæv (alveolært knoglevæv og parodontalt ligament) og inducerer lokale og systemiske inflammatoriske responser.
Translokationen af parodontale bakterier og deres metabolitter ind i blodbanen, samt den systemiske frigivelse af inflammatoriske mediatorer som C-reaktivt protein (CRP), interleukiner (IL-1β, IL-6) og tumor nekrose faktor-alfa (TNF-α), bidrager til endotel dysfunktion og oxidativ stress. Disse mekanismer menes at spille en rolle i initieringen og progressionen af aterosklerotiske læsioner, og forbinder dermed parodontitis med udviklingen af kardiovaskulær sygdom.
PAROCAR-studiet har til formål at give et proof of concept for den bidragende rolle af svær parodontitis i kardiovaskulær risiko ved at sammenligne arteriel stivhed mellem personer med generaliseret parodontitis (stadie 3-4) og sunde kontroller.
Dette er et monocentrisk, prospektivt, tværsnitsbaseret, observationsstudie med eksponerede/ikke-eksponerede, udført på Tandplejecenteret på Nantes Universitetshospital.
I alt 206 deltagere vil blive inkluderet:
- 103 eksponerede personer med generaliseret parodontitis i stadie 3-4, diagnosticeret efter 2017 Chicago-klassifikationen
- 103 ikke-eksponerede sunde kontroller uden kliniske eller radiografiske tegn på parodontal sygdom.
Deltagerne vil blive strengt matchet efter deres kardiovaskulære risikoprofil ved hjælp af SCORE2-algoritmen anbefalet af European Society of Cardiology (ESC, 2021). SCORE2 estimerer den 10-årige risiko for en første dødelig eller ikke-dødelig aterosklerotisk kardiovaskulær hændelse baseret på alder, køn, systolisk blodtryk, totalt kolesterol, HDL-kolesterol og rygestatus.
Matching ved SCORE2 sikrer, at begge grupper (parodontitis og kontrol) har tilsvarende baseline-niveauer for kardiovaskulær risiko, hvilket minimerer indflydelsen af klassiske forvekslingsfaktorer som alder, køn, lipidniveauer eller hypertension. Denne tilgang isolerer den potentielle iboende bidrag fra parodontal betændelse til øget arteriel stivhed.
Det primære endpoint er sammenligningen af den gennemsnitlige pulsbølgehastighed (PWV) mellem eksponerede og ikke-eksponerede grupper.
De sekundære endpoints er korrelationerne mellem PWV og parodontale sværhedsindeks (plaqueindeks, blødning ved sondering, sonderede dybder, klinisk tab af vedhæftning, og stadie/graduering).
Antropometriske og hemodynamiske parametre (BMI, blodtryk, lipidprofil) vil også blive indsamlet for at kontrollere for potentielle forvekslingsfaktorer.
Ved at klarlægge, om svær parodontitis uafhængigt påvirker arteriel stivhed, kan PAROCAR-studiet hjælpe med at forfine værktøjer til stratificering af kardiovaskulær risiko og åbne nye perspektiver for forebyggende strategier, der integrerer mundsundhed i globale kardiovaskulære forebyggelsespolitikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-69 år
- Mindst 12 tænder (3 pr. kvadrant)
- Skriftligt informeret samtykke Eksponeret gruppe: generaliseret parodontitis stadium 3 eller 4 (Chicago 2017-klassifikation) Ikke-eksponeret gruppe: sundt parodontium
Eksklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med diabetes,
- Patienter diagnosticeret med hypertension eller med en historie for alvorlig hjerte-kar-sygdom,
- Patienter diagnosticeret med familiær hyperkolesterolemi,
- Patienter med en medicinsk historie eller nuværende tilstand, som efter forskerens mening sandsynligvis vil påvirke undersøgelsens resultater,
- Patienter med en BMI ≥ 30 kg/m²,
- Patienter, der tidligere har gennemgået parodontalbehandling,
- Patienter, der indtager mere end 2 genstande alkohol pr. dag,
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen,
- Mindreårige og patienter under 40 år,
- Voksne patienter under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratel),
- Patienter, der er frataget deres frihed,
- Gravide eller ammende kvinder,
- Patienter, der ikke er tilknyttet et sygesikringssystem (AME)
- Patienter, der allerede er inkluderet i en anden interventionsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Eksponeret gruppe (periodontitis)
Patienter diagnosticeret med generaliseret parodontitis i stadium 3 eller 4 (Chicago 2017-klassifikationen).
|
Klinisk mundundersøgelse (plakindeks, blødning ved sondering, sonderedybde, klinisk tilknytnings tab), lipidprofilmåling, antropometriske og hemodynamiske vurderinger (BMI, blodtryk, pulsbolgehastighed).
|
|
Andet: Ikke-eksponeret gruppe (sund kontrol)
Patienter med et sundt parodontium og ingen tidligere parodontal sygdom.
|
Klinisk mundundersøgelse (plakindeks, blødning ved sondering, sonderedybde, klinisk tilknytnings tab), lipidprofilmåling, antropometriske og hemodynamiske vurderinger (BMI, blodtryk, pulsbolgehastighed).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i gennemsnitlig pulsbølgehastighed mellem eksponerede og ikke-eksponerede grupper.
Tidsramme: Dag 1 Ved det enkelte studiebesøg
|
Sammenligning af middelværdierne for pulsbolgehastighed (PWV) mellem patienter med generaliseret periodontitis og raske kontrolpersoner ved brug af et medicinsk udstyr af klasse IIa (pOpmètre®) baseret på fotopletysmografi-teknologi.
|
Dag 1 Ved det enkelte studiebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem periodontitis sværhedsgrad (stadium 3 eller stadium 4) og pulsbolgehastighed.
Tidsramme: Dag 1 Ved det enkelte studiebesøg
|
Vurdering af korrelationen mellem arteriel stivhed, målt ved pulsbolgehastighed (PWV), og alvorligheden af parodontitis evalueret gennem parodontale sundhedsindikatorer, herunder tandplakophobning (O'Leary-indeks), blødning ved sondering, lommedybde, gingival recession og klinisk tilknytningsforlust, som defineret i Chicago-klassifikationen fra 2017.
|
Dag 1 Ved det enkelte studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC25_0304
- 2025-A01525-44 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aterosklerose Hjerte-kar-sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada