- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07263113
Utvärdering av sambandet mellan effekterna av generaliserad periodontit i stadium 3 och 4 på artärstyvhet och kardiovaskulär risk: PAROCAR-studien (PAROCAR)
Utvärdering av sambandet mellan effekterna av generaliserad parodontit i stadium 3 och 4 på artärstelhet och kardiovaskulär risk: PAROCAR-studien
Parodontala sjukdomar är kroniska inflammatoriska tillstånd som drabbar nästan hälften av den vuxna befolkningen och är associerade med systemiska inflammatoriska responser. Nyligen framkomna bevis tyder på ett möjligt samband mellan svår parodontit och hjärt-kärlsjukdomar genom delade inflammatoriska vägar.
PAROCAR-studien syftar till att utvärdera sambandet mellan generaliserad parodontit (stadium 3 och 4, 2017 Chicago-klassificering) och artärstelhet mätt med pulsvågshastighet (PWV), jämfört med matchade kontroller utan parodontit, justerat för konventionella kardiovaskulära riskfaktorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parodontal sjukdom är den sjätte vanligaste mänskliga sjukdomen, som drabbar 45-50% av den vuxna befolkningen, med 11,2% som uppvisar svåra former (stadium 3 och 4). Denna kroniska inflammation i tandköttet, orsakad av dysbios i den subgingivala mikrobiotan, leder till progressiv förstörelse av tändernas stödjevävnader (alveolär ben och parodontalt ligament) och inducerar lokala och systemiska inflammatoriska svar.
Translokation av parodontala bakterier och deras metaboliter i blodomloppet, samt systemisk frisättning av inflammatoriska mediatorer såsom C-reaktivt protein (CRP), interleukiner (IL-1β, IL-6) och tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α), bidrar till endoteldysfunktion och oxidativ stress. Dessa mekanismer tros spela en roll i initieringen och progressionen av aterosklerotiska lesioner, vilket således länkar parodontit till utvecklingen av hjärt-kärlsjukdom.
PAROCAR-studien syftar till att ge ett konceptbevis för den bidragande rollen av svår parodontit i kardiovaskulär risk genom att jämföra arteriell stelhet mellan individer med generaliserad parodontit (stadium 3-4) och friska kontroller.
Detta är en monocentrisk, prospektiv, tvärsnittsstudie, observationell, exponerad/icke-exponerad studie som genomförs på Tandvårdscentrum vid Nantes universitetssjukhus.
Totalt 206 deltagare kommer att inkluderas:
- 103 exponerade individer med generaliserad parodontit stadium 3-4, diagnostiserade enligt Chicago-klassificeringen från 2017
- 103 icke-exponerade friska kontroller, utan kliniska eller radiologiska tecken på parodontal sjukdom.
Deltagarna kommer att strikt matchas enligt deras kardiovaskulära riskprofil, med hjälp av SCORE2-algoritmen som rekommenderas av European Society of Cardiology (ESC, 2021). SCORE2 uppskattar den 10-åriga risken för en första dödlig eller icke-dödlig aterosklerotisk kardiovaskulär händelse baserat på ålder, kön, systoliskt blodtryck, totalkolesterol, HDL-kolesterol och rökstatus.
Matchning med SCORE2 säkerställer att båda grupperna (parodontit och kontroll) har ekvivalenta baslinjenivåer av kardiovaskulär risk, vilket därmed minimerar inverkan av klassiska confounders såsom ålder, kön, lipider eller hypertoni. Detta tillvägagångssätt isolerar den potentiella inneboende bidragande effekten av parodontal inflammation till ökad arteriell stelhet.
Den primära slutpunkten är jämförelsen av medelpulsvågshastigheten (PWV) mellan exponerade och icke-exponerade grupper.
De sekundära slutpunkterna är korrelationerna mellan PWV och parodontala svårighetsindex (plackindex, blödning vid sondering, sonderingdjup, klinisk fästningsförlust och stadieindelning/gradering).
Antropometriska och hemodynamiska parametrar (BMI, blodtryck, lipidprofil) kommer också att samlas in för att kontrollera potentiella confounders.
Genom att klargöra om svår parodontit oberoende påverkar arteriell stelhet kan PAROCAR-studien bidra till att förfina verktyg för stratifiering av kardiovaskulär risk och öppna nya perspektiv för förebyggande strategier som integrerar munhälsa i globala kardiovaskulära förebyggande policys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Camille BECHINA
- Telefonnummer: 0240083333
- E-post: camille.bechina@chu-nantes.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40–69 år
- Minst 12 tänder (3 per kvadrant)
- Skriftligt informerat samtycke Exponerad grupp: generaliserad parodontit stadium 3 eller 4 (Chicago 2017-klassificering) Icke-exponerad grupp: frisk parodont
Exklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med diabetes,
- Patienter diagnostiserade med hypertoni eller med en historia av allvarlig hjärt-kärlsjukdom,
- Patienter diagnostiserade med familjär hyperkolesterolemi,
- Patienter med en medicinsk historia eller aktuellt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa studie resultaten,
- Patienter med ett BMI ≥ 30 kg/m²,
- Patienter som tidigare har genomgått parodontalbehandling,
- Patienter som konsumerar mer än 2 enheter alkohol per dag,
- Patienter som vägrar att delta i studien,
- Minderåriga och patienter under 40 år,
- Vuxna patienter under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratel),
- Patienter som berövats sin frihet,
- Gravida eller ammande kvinnor,
- Patienter som inte är anslutna till ett hälsoförsäkringssystem (AME)
- Patienter som redan ingår i en annan interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Exponerad grupp (parodontit)
Patienter diagnosticerade med generaliserad parodontit i stadium 3 eller 4 (Chicago 2017-klassificering).
|
Klinisk oral undersökning (plackindex, blödning vid sondering, sonddjup, klinisk fästeförlust), lipidprofilmätning, antropometriska och hemodynamiska bedömningar (BMI, blodtryck, pulsvågshastighet).
|
|
Övrig: Icke-exponerad grupp (frisk kontroll)
Patienter med ett friskt parodontium och ingen tidigare parodontal sjukdom.
|
Klinisk oral undersökning (plackindex, blödning vid sondering, sonddjup, klinisk fästeförlust), lipidprofilmätning, antropometriska och hemodynamiska bedömningar (BMI, blodtryck, pulsvågshastighet).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i medelvärde för pulsvågshastighet mellan exponerade och icke-exponerade grupper.
Tidsram: Dag 1 Vid det enda studiebesöket
|
Jämförelse av medelvärdena för pulsvågshastighet (PWV) mellan patienter med generaliserad parodontit och friska kontroller, med en medicinteknisk produkt i klass IIa (pOpmètre®) baserad på fotopletysmografisk teknik.
|
Dag 1 Vid det enda studiebesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan parodontitens svårighetsgrad (stadium 3 eller stadium 4) och pulsvågshastighet.
Tidsram: Dag 1 Vid det enskilda studiebesöket
|
Bedömning av korrelationen mellan artärstelhet, mätt med pulsvågshastighet (PWV), och svårighetsgraden av parodontit utvärderad genom parodontalhälsomått, inklusive plackackumulering (O'Leary-index), blödning vid sondering, fickdjup, gingivaretraktion och klinisk bindvävsförlust, enligt definitionen i 2017 års Chicago-klassificering.
|
Dag 1 Vid det enskilda studiebesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC25_0304
- 2025-A01525-44 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .