広汎性ステージ3および4歯周炎の動脈硬化と心血管リスクへの影響の関連性の評価：PAROCAR研究 (PAROCAR)
全身性ステージ3および4歯周炎が動脈硬化と心血管リスクに及ぼす影響の関連性評価：PAROCAR研究
歯周病は、成人人口のほぼ半数に影響を与える慢性炎症性疾患であり、全身性の炎症反応と関連しています。 最近の証拠は、重度の歯周炎と心血管疾患との間に、共通の炎症経路を介した可能性のある関連性を示唆しています。
PAROCAR研究は、従来の心血管リスク因子を調整した上で、歯周病のない対照群と比較して、全身性歯周炎（2017年シカゴ分類のステージ3および4）と脈波伝播速度（PWV）によって測定された動脈硬化度との関連を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
歯周病は、成人人口の45〜50％に影響を及ぼし、11.2％が重度の形態（ステージ3および4）を示す、人類で6番目に有病率の高い疾患です。 歯肉縁下細菌叢のディスバイオーシスによって引き起こされる歯肉のこの慢性炎症は、歯の支持組織（歯槽骨および歯根膜）の進行性破壊をもたらし、局所的および全身的な炎症反応を誘発します。
歯周病細菌およびその代謝産物の血流中への移行、ならびにC反応性タンパク質（CRP）、インターロイキン（IL-1β、IL-6）、腫瘍壊死因子-α（TNF-α）などの炎症性メディエーターの全身的な放出は、内皮機能障害および酸化ストレスに寄与します。 これらのメカニズムは、動脈硬化病変の開始および進行に役割を果たすと考えられており、したがって歯周炎と心血管疾患の発症を関連付けています。
PAROCAR研究は、全身性歯周炎（ステージ3-4）を持つ被験者と健康な対照群との間の動脈硬化の比較により、重度の歯周炎が心血管リスクに寄与する役割の概念実証を提供することを目的としています。
これは、ナント大学病院の歯科治療センターで実施される単施設、前向き、横断的、観察的、曝露/非曝露研究です。
合計206名の参加者が含まれます：
- 2017年シカゴ分類に基づいて診断された、全身性ステージ3-4歯周炎を持つ103名の曝露被験者
- 歯周病の臨床的または放射線学的兆候のない103名の非曝露健康対照群。
参加者は、欧州心臓病学会（ESC、2021）が推奨するSCORE2アルゴリズムを使用して、心血管リスクプロファイルに厳密に一致させられます。 SCORE2は、年齢、性別、収縮期血圧、総コレステロール、HDLコレステロール、および喫煙状況に基づいて、最初の致命的または非致命的な動脈硬化性心血管イベントの10年リスクを推定します。
SCORE2によるマッチングにより、両群（歯周炎群と対照群）が同等のベースライン心血管リスクレベルを持つことが保証され、それによって年齢、性別、脂質レベル、または高血圧などの古典的な交絡因子の影響を最小限に抑えます。 このアプローチは、歯周炎症が動脈硬化の増加に寄与する可能性のある本質的な影響を分離します。
主要評価項目は、曝露群と非曝露群の間の平均脈波伝播速度（PWV）の比較です。
二次評価項目は、PWVと歯周病重症度指数（プラーク指数、プロービング時の出血、プロービング深度、臨床的付着喪失、およびステージング/グレーディング）との相関です。
潜在的な交絡因子を制御するために、人体測定および血行動態パラメータ（BMI、血圧、脂質プロファイル）も収集されます。
重度の歯周炎が動脈硬化に独立して影響を与えるかどうかを明確にすることにより、PAROCAR研究は心血管リスク層別化ツールを洗練させ、口腔衛生をグローバルな心血管予防政策に統合する予防戦略の新たな展望を開くのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 年齢40-69歳
- 最低12本の歯（各象限3本以上）
- 書面によるインフォームド・コンセント 曝露群：広汎性歯周炎ステージ3または4（シカゴ2017分類） 非曝露群：健康な歯周組織
除外基準：
- 糖尿病と診断された患者
- 高血圧または重度の心血管疾患の既往歴がある患者
- 家族性高コレステロール血症と診断された患者
- 研究者の判断により、試験結果に影響を及ぼす可能性のある既往歴または現病歴がある患者
- BMIが30kg/m²以上の患者
- 過去に歯周治療を受けたことがある患者
- 1日あたりアルコール2単位以上を摂取する患者
- 試験への参加を拒否する患者
- 未成年者および40歳未満の患者
- 法的保護下にある成人患者（後見、保佐）
- 自由を奪われている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 健康保険制度（AME）に加入していない患者
- 他の介入研究に既に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：暴露群（歯周炎）
シカゴ2017分類に基づく全身性ステージ3または4の歯周炎と診断された患者。
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臨床口腔検査（プラーク指数、プロービング時の出血、プロービング深度、臨床的付着喪失）、脂質プロファイル測定、人体計測および血行動態評価（BMI、血圧、脈波伝播速度）。
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他の：非暴露群（健康対照）
健康な歯周組織を持ち、歯周病の既往歴がない患者。
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臨床口腔検査（プラーク指数、プロービング時の出血、プロービング深度、臨床的付着喪失）、脂質プロファイル測定、人体計測および血行動態評価（BMI、血圧、脈波伝播速度）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暴露群と非暴露群の平均脈波伝播速度の差。
時間枠：Day 1 単一研究訪問時
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フォトプレチスモグラフィー技術に基づくクラスIIa医療機器（pOpmètre®）を用いて、広範性歯周炎患者群と健康対照群との間の平均脈波伝播速度（PWV）値の比較。
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Day 1 単一研究訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周炎の重症度（ステージ3またはステージ4）と脈波伝播速度との相関関係。
時間枠：単一研究訪問時の第1日
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脈波伝播速度（PWV）によって測定された動脈硬化と、歯垢蓄積（O'Leary指数）、プロービング時の出血、ポケット深さ、歯肉退縮、および2017年シカゴ分類で定義された臨床的付着喪失を含む歯周健康指標を通じて評価された歯周炎の重症度との相関関係の評価。
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単一研究訪問時の第1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC25_0304
- 2025-A01525-44 (その他の識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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