Evaluation der Assoziation zwischen den Auswirkungen von generalisierter Parodontitis im Stadium 3 und 4 auf arterielle Steifigkeit und kardiovaskuläres Risiko: die PAROCAR-Studie (PAROCAR)
Bewertung des Zusammenhangs zwischen den Auswirkungen generalisierter Parodontitis im Stadium 3 und 4 auf die arterielle Steifigkeit und das kardiovaskuläre Risiko: die PAROCAR-Studie
Parodontale Erkrankungen sind chronische Entzündungszustände, die fast die Hälfte der erwachsenen Bevölkerung betreffen und mit systemischen Entzündungsreaktionen verbunden sind. Jüngste Erkenntnisse deuten auf einen möglichen Zusammenhang zwischen schwerer Parodontitis und kardiovaskulären Erkrankungen durch gemeinsame Entzündungswege hin.
Die PAROCAR-Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen generalisierter Parodontitis (Stadien 3 und 4, Chicago-Klassifikation 2017) und arterieller Steifigkeit, gemessen durch Pulswellengeschwindigkeit (PWV), im Vergleich zu passenden Kontrollpersonen ohne Parodontitis zu bewerten, wobei für konventionelle kardiovaskuläre Risikofaktoren adjustiert wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist die sechsthäufigste menschliche Erkrankung, die 45–50 % der erwachsenen Bevölkerung betrifft, wobei 11,2 % schwere Formen (Stadien 3 und 4) aufweisen. Diese chronische Entzündung des Zahnfleisches, verursacht durch eine Dysbiose der subgingivalen Mikrobiota, führt zu fortschreitender Zerstörung der Stützgewebe der Zähne (Alveolarknochen und Parodontalligament) und löst lokale und systemische Entzündungsreaktionen aus.
Die Translokation von parodontalen Bakterien und ihren Metaboliten in den Blutkreislauf sowie die systemische Freisetzung von Entzündungsmediatoren wie C-reaktivem Protein (CRP), Interleukinen (IL-1β, IL-6) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) trägt zur endothelialen Dysfunktion und oxidativem Stress bei. Es wird angenommen, dass diese Mechanismen eine Rolle bei der Entstehung und dem Fortschreiten atherosklerotischer Läsionen spielen, wodurch Parodontitis mit der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht wird.
Die PAROCAR-Studie zielt darauf ab, einen Konzeptnachweis für die Rolle schwerer Parodontitis beim kardiovaskulären Risiko zu erbringen, indem die arterielle Steifigkeit zwischen Probanden mit generalisierter Parodontitis (Stadium 3–4) und gesunden Kontrollpersonen verglichen wird.
Dies ist eine monozentrische, prospektive, Querschnitts-, Beobachtungs-, Exponierten-/Nicht-Exponierten-Studie, die im Zahnmedizinischen Versorgungszentrum des Universitätsklinikums Nantes durchgeführt wird.
Insgesamt werden 206 Teilnehmer eingeschlossen:
- 103 exponierte Probanden mit generalisierter Parodontitis Stadium 3–4, diagnostiziert gemäß der Chicago-Klassifikation 2017
- 103 nicht exponierte gesunde Kontrollpersonen ohne klinische oder radiologische Anzeichen einer Parodontitis.
Die Teilnehmer werden streng gemäß ihrem kardiovaskulären Risikoprofil anhand des von der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC, 2021) empfohlenen SCORE2-Algorithmus gematcht. SCORE2 schätzt das 10-Jahres-Risiko eines ersten tödlichen oder nicht tödlichen atherosklerotischen kardiovaskulären Ereignisses basierend auf Alter, Geschlecht, systolischem Blutdruck, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und Raucherstatus.
Das Matching nach SCORE2 stellt sicher, dass beide Gruppen (Parodontitis und Kontrolle) äquivalente Basis-Kardiovaskular-Risikoniveaus aufweisen, wodurch der Einfluss klassischer Störfaktoren wie Alter, Geschlecht, Lipidwerte oder Hypertonie minimiert wird. Dieser Ansatz isoliert den potenziellen intrinsischen Beitrag der parodontalen Entzündung zur erhöhten arteriellen Steifigkeit.
Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der mittleren Pulswellengeschwindigkeit (PWV) zwischen exponierten und nicht exponierten Gruppen.
Die sekundären Endpunkte sind die Korrelationen zwischen PWV und parodontalen Schweregradindizes (Plaque-Index, Sondierungsblutung, Sondierungstiefe, klinischer Attachmentverlust sowie Stadien-/Grad-Einteilung).
Anthropometrische und hämodynamische Parameter (BMI, Blutdruck, Lipidprofil) werden ebenfalls erfasst, um potenzielle Störfaktoren zu kontrollieren.
Durch die Klärung, ob schwere Parodontitis unabhängig die arterielle Steifigkeit beeinflusst, könnte die PAROCAR-Studie dazu beitragen, Instrumente zur kardiovaskulären Risikostratifizierung zu verfeinern und neue Perspektiven für Präventionsstrategien zu eröffnen, die Mundgesundheit in globale kardiovaskuläre Präventionsrichtlinien integrieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-69 Jahre
- Mindestens 12 Zähne (3 pro Quadrant)
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung Exponierte Gruppe: generalisierte Parodontitis Stadium 3 oder 4 (Chicago 2017 Klassifikation) Nicht-exponierte Gruppe: gesunder Parodont
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes-Diagnose,
- Patienten mit Hypertonie-Diagnose oder schwerer kardiovaskulärer Erkrankung in der Vorgeschichte,
- Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie-Diagnose,
- Patienten mit medizinischer Vorgeschichte oder aktuellem Zustand, der nach Meinung des Prüfers wahrscheinlich die Studienergebnisse beeinflusst,
- Patienten mit BMI ≥ 30 kg/m²,
- Patienten mit vorangegangener Parodontalbehandlung,
- Patienten mit Alkoholkonsum von mehr als 2 Einheiten pro Tag,
- Patienten, die die Studienteilnahme ablehnen,
- Minderjährige und Patienten unter 40 Jahren,
- Erwachsene Patienten unter rechtlicher Betreuung (Vormundschaft, Pflegschaft),
- Patienten in Freiheitsentzug,
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Patienten ohne Krankenversicherungsschutz (AME),
- Patienten bereits in einer anderen Interventionsstudie eingeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Exponierte Gruppe (Parodontitis)
Patienten mit einer Diagnose von generalisierter Parodontitis im Stadium 3 oder 4 (Chicago-Klassifikation 2017).
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Klinische orale Untersuchung (Plaque-Index, Blutung auf Sondierung, Sondierungstiefe, klinischer Attachmentverlust), Lipidprofilmessung, anthropometrische und hämodynamische Beurteilungen (BMI, Blutdruck, Pulswellengeschwindigkeit).
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Sonstiges: Nicht-exponierte Gruppe (gesunde Kontrolle)
Patienten mit einem gesunden Parodont und ohne Vorgeschichte einer Parodontalerkrankung.
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Klinische orale Untersuchung (Plaque-Index, Blutung auf Sondierung, Sondierungstiefe, klinischer Attachmentverlust), Lipidprofilmessung, anthropometrische und hämodynamische Beurteilungen (BMI, Blutdruck, Pulswellengeschwindigkeit).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der mittleren Pulswellengeschwindigkeit zwischen exponierten und nicht-exponierten Gruppen.
Zeitfenster: Tag 1 Am einzigen Studienbesuch
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Vergleich der mittleren Pulswellengeschwindigkeitswerte (PWV) zwischen Patienten mit generalisierter Parodontitis und gesunden Kontrollpersonen unter Verwendung eines Medizinprodukts der Klasse IIa (pOpmètre®) basierend auf Photoplethysmographie-Technologie.
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Tag 1 Am einzigen Studienbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Parodontitis-Schweregrad (Stadium 3 oder Stadium 4) und Pulswellengeschwindigkeit.
Zeitfenster: Tag 1 Beim einzelnen Studienbesuch
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Bewertung der Korrelation zwischen arterieller Steifigkeit, gemessen durch Pulswellengeschwindigkeit (PWV), und der Schwere der Parodontitis, bewertet durch parodontale Gesundheitsindikatoren, einschließlich Zahnbelagansammlung (O'Leary-Index), Blutung auf Sondierung, Taschentiefe, Zahnfleischrückgang und klinischem Attachmentverlust, wie durch die Chicago-Klassifikation 2017 definiert.
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Tag 1 Beim einzelnen Studienbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC25_0304
- 2025-A01525-44 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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