- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07263113
Evaluación de la Asociación Entre los Efectos de la Periodontitis Generalizada en Estadio 3 y 4 sobre la Rigidez Arterial y el Riesgo Cardiovascular: el Estudio PAROCAR (PAROCAR)
Evaluación de la Asociación entre los Efectos de la Periodontitis Generalizada en Estadio 3 y 4 sobre la Rigidez Arterial y el Riesgo Cardiovascular: el Estudio PAROCAR
Las enfermedades periodontales son afecciones inflamatorias crónicas que afectan a casi la mitad de la población adulta y están asociadas con respuestas inflamatorias sistémicas. La evidencia reciente sugiere un posible vínculo entre la periodontitis severa y las enfermedades cardiovasculares a través de vías inflamatorias compartidas.
El estudio PAROCAR tiene como objetivo evaluar la asociación entre la periodontitis generalizada (etapas 3 y 4, Clasificación de Chicago 2017) y la rigidez arterial medida por la velocidad de la onda del pulso (VOP), en comparación con controles emparejados sin periodontitis, ajustados por factores de riesgo cardiovascular convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad periodontal es la sexta enfermedad humana más prevalente, afectando al 45-50% de la población adulta, con un 11,2% que presenta formas graves (estadios 3 y 4). Esta inflamación crónica de la encía, causada por la disbiosis de la microbiota subgingival, conduce a la destrucción progresiva de los tejidos de soporte de los dientes (hueso alveolar y ligamento periodontal) e induce respuestas inflamatorias locales y sistémicas.
La translocación de bacterias periodontales y sus metabolitos al torrente sanguíneo, así como la liberación sistémica de mediadores inflamatorios como la proteína C reactiva (PCR), interleucinas (IL-1β, IL-6) y el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), contribuyen a la disfunción endotelial y al estrés oxidativo. Se cree que estos mecanismos desempeñan un papel en la iniciación y progresión de las lesiones ateroscleróticas, vinculando así la periodontitis con el desarrollo de enfermedades cardiovasculares.
El estudio PAROCAR tiene como objetivo proporcionar una prueba de concepto del papel contributivo de la periodontitis grave en el riesgo cardiovascular mediante la comparación de la rigidez arterial entre sujetos con periodontitis generalizada (estadio 3-4) y controles sanos.
Este es un estudio monocéntrico, prospectivo, transversal, observacional, de expuestos/no expuestos realizado en el Centro de Atención Dental del Hospital Universitario de Nantes.
Se incluirán un total de 206 participantes:
- 103 sujetos expuestos con periodontitis generalizada en estadio 3-4, diagnosticada según la Clasificación de Chicago de 2017
- 103 controles sanos no expuestos, sin signos clínicos o radiográficos de enfermedad periodontal.
Los participantes serán estrictamente emparejados según su perfil de riesgo cardiovascular, utilizando el algoritmo SCORE2 recomendado por la Sociedad Europea de Cardiología (ESC, 2021). SCORE2 estima el riesgo a 10 años de un primer evento cardiovascular aterosclerótico fatal o no fatal basándose en la edad, sexo, presión arterial sistólica, colesterol total, colesterol HDL y estado de tabaquismo.
El emparejamiento por SCORE2 garantiza que ambos grupos (periodontitis y control) tengan niveles equivalentes de riesgo cardiovascular basal, minimizando así la influencia de factores de confusión clásicos como la edad, sexo, niveles lipídicos o hipertensión. Este enfoque aísla la posible contribución intrínseca de la inflamación periodontal al aumento de la rigidez arterial.
El criterio de valoración principal es la comparación de la velocidad de onda del pulso (VOP) media entre los grupos expuestos y no expuestos.
Los criterios de valoración secundarios son las correlaciones entre la VOP y los índices de gravedad periodontal (índice de placa, sangrado al sondaje, profundidad de sondaje, pérdida de inserción clínica y estadificación/graduación).
También se recogerán parámetros antropométricos y hemodinámicos (IMC, presión arterial, perfil lipídico) para controlar posibles factores de confusión.
Al aclarar si la periodontitis grave afecta de forma independiente a la rigidez arterial, el estudio PAROCAR puede ayudar a perfeccionar las herramientas de estratificación del riesgo cardiovascular y abrir nuevas perspectivas para estrategias preventivas que integren la salud bucodental en las políticas globales de prevención cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 40 a 69 años
- Mínimo de 12 dientes (3 por cuadrante)
- Consentimiento informado por escrito Grupo expuesto: periodontitis generalizada estadio 3 o 4 (Clasificación de Chicago 2017) Grupo no expuesto: periodonto sano
Criterios de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con diabetes,
- Pacientes diagnosticados con hipertensión o con antecedentes de enfermedad cardiovascular grave,
- Pacientes diagnosticados con hipercolesterolemia familiar,
- Pacientes con antecedentes médicos o condición actual que, en opinión del investigador, puedan interferir con los resultados del estudio,
- Pacientes con IMC ≥ 30 kg/m²,
- Pacientes que han recibido tratamiento periodontal previamente,
- Pacientes que consumen más de 2 unidades de alcohol al día,
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio,
- Menores de edad y pacientes menores de 40 años,
- Pacientes adultos bajo protección legal (tutela, curatela),
- Pacientes privados de libertad,
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- Pacientes no afiliados a un régimen de seguro de salud (AME)
- Pacientes ya incluidos en otro estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo expuesto (periodontitis)
Pacientes diagnosticados con periodontitis generalizada en estadio 3 o 4 (Clasificación de Chicago 2017).
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Examen clínico oral (índice de placa, sangrado al sondaje, profundidad de sondaje, pérdida de inserción clínica), medición del perfil lipídico, evaluaciones antropométricas y hemodinámicas (IMC, presión arterial, velocidad de la onda de pulso).
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|
Otro: Grupo no expuesto (control sano)
Pacientes con un periodonto sano y sin antecedentes de enfermedad periodontal.
|
Examen clínico oral (índice de placa, sangrado al sondaje, profundidad de sondaje, pérdida de inserción clínica), medición del perfil lipídico, evaluaciones antropométricas y hemodinámicas (IMC, presión arterial, velocidad de la onda de pulso).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la velocidad media de la onda del pulso entre los grupos expuestos y no expuestos.
Periodo de tiempo: Día 1 En la única visita del estudio
|
Comparación de los valores medios de velocidad de onda de pulso (VOP) entre pacientes con periodontitis generalizada y controles sanos, utilizando un dispositivo médico de Clase IIa (pOpmètre®) basado en tecnología fotopletismografía.
|
Día 1 En la única visita del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre la gravedad de la periodontitis (estadio 3 o estadio 4) y la velocidad de la onda del pulso.
Periodo de tiempo: Día 1 En la única visita del estudio
|
Evaluación de la correlación entre la rigidez arterial, medida por la velocidad de onda de pulso (VOP), y la gravedad de la periodontitis evaluada mediante indicadores de salud periodontal, incluyendo la acumulación de placa dental (índice de O'Leary), sangrado al sondaje, profundidad de sondaje, recesión gingival y pérdida de inserción clínica, según la definición de la Clasificación de Chicago de 2017.
|
Día 1 En la única visita del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC25_0304
- 2025-A01525-44 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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