Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A generalizált 3. és 4. stádiumú parodontitis hatásainak az artériás merevségre és a kardiovaszkuláris kockázatra gyakorolt összefüggésének értékelése: a PAROCAR tanulmány (PAROCAR)

2026. június 22. frissítette: Nantes University Hospital

A generalizált 3. és 4. stádiumú parodontitis hatásainak összefüggésének értékelése az artériás merevségre és a kardiovaszkuláris kockázatra: a PAROCAR tanulmány

A parodontális betegségek krónikus gyulladásos állapotok, amelyek az adult lakosság közel felét érintik, és összefüggésben állnak a szisztémás gyulladásos válaszokkal. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy lehetséges kapcsolat áll fenn a súlyos parodontitis és a kardiovaszkuláris betegségek között közös gyulladásos útvonalakon keresztül.

A PAROCAR tanulmány célja annak értékelése, hogy milyen összefüggés van az általános parodontitis (3. és 4. stádium, 2017-es Chicago osztályozás) és a pulzushullám-sebességgel (PWV) mért artériás merevség között, összehasonlítva a parodontitis nélküli, illesztett kontrollcsoporttal, a hagyományos kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre korrigálva.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A parodontális betegség a hatodik leggyakoribb emberi betegség, amely a felnőtt lakosság 45-50%-át érinti, és ezen belül 11,2%-uk súlyos formában (3. és 4. stádium) szenved tőle. A fogíny krónikus gyulladása, amelyet a szubgingivális mikrobiota diszbiózisa okoz, a fogak támasztó szöveteinek (alveoláris csont és parodontális ligamentum) progresszív pusztulásához vezet, valamint helyi és szisztémás gyulladásos választ vált ki.

A parodontális baktériumok és metabolitjaik véráramba való átjutása, valamint a gyulladásos mediátorok, mint például a C-reaktív protein (CRP), az interleukinok (IL-1β, IL-6) és a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) szisztémás felszabadulása hozzájárul az endotél diszfunkcióhoz és az oxidatív stresszhez. Úgy gondolják, hogy ezek a mechanizmusok szerepet játszanak az ateroszklerotikus elváltozások kialakulásában és progressziójában, így összekapcsolják a parodontitist a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásával.

A PAROCAR tanulmány célja, hogy koncepcióbizonyítékkal szolgáljon a súlyos parodontitis szerepéről a szív- és érrendszeri kockázatban, az általános parodontitissel (3-4. stádium) rendelkező személyek és az egészséges kontrollcsoport között végzett artériás merevség összehasonlításával.

Ez egy monocentrikus, prospektív, keresztmetszeti, megfigyelési, expozált/nem expozált tanulmány, amelyet a Nantes-i Egyetemi Kórház Fogászati Ellátó Központjában végeznek.

Összesen 206 résztvevőt fognak bevonni:

  • 103 expozált személy általános 3-4. stádiumú parodontitissel, amelyet a 2017-es Chicagói Osztályozás szerint diagnosztizáltak
  • 103 nem expozált egészséges kontrollszemély, akiknél nincs klinikai vagy radiográfiás jele a parodontális betegségnek.

A résztvevőket szigorúan párosítani fogják szív- és érrendszeri kockázati profiljuk alapján, az Európai Kardiológiai Társaság (ESC, 2021) által ajánlott SCORE2 algoritmus felhasználásával. A SCORE2 az első halálos vagy nem halálos ateroszklerotikus szív- és érrendszeri esemény 10 éves kockázatát becsüli meg életkor, nem, szisztolés vérnyomás, teljes koleszterin, HDL-koleszterin és dohányzási állapot alapján.

A SCORE2 szerinti párosítás biztosítja, hogy mindkét csoportnak (parodontitis és kontroll) egyenértékű alapvonali szív- és érrendszeri kockázati szintje legyen, ezzel minimalizálva a klasszikus zavaró tényezők, mint például az életkor, a nem, a lipid szintek vagy a hipertónia befolyását. Ez a megközelítés elkülöníti a parodontális gyulladás potenciális belső hozzájárulását a megnövekedett artériás merevséghez.

A primer végpont az expozált és nem expozált csoportok közötti átlagos pulzushullám-sebesség (PWV) összehasonlítása.

A szekunder végpontok a PWV és a parodontális súlyossági indexek (plakk index, vérzés szondázáskor, szondázási mélység, klinikai kötőszöveti veszteség és stádiumozás/fokozás) közötti korrelációk.

Antropometriai és hemodinamikai paramétereket (BMI, vérnyomás, lipidprofil) is gyűjtenek a potenciális zavaró tényezők kontrollálása érdekében.

Azzal, hogy tisztázza, hogy a súlyos parodontitis önállóan befolyásolja-e az artériás merevséget, a PAROCAR tanulmány segíthet finomítani a szív- és érrendszeri kockázat rétegeződésére szolgáló eszközöket, és új perspektívákat nyithat a szájhigiénét a globális szív- és érrendszeri megelőzési politikákba integráló preventív stratégiák számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

206

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 40-69 éves kor
  • Legalább 12 fog (3 negyedívenként)
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés Exponált csoport: általánosított parodontitis 3. vagy 4. stádium (Chicago 2017 osztályozás) Nem expozált csoport: egészséges parodontium

Kizárási kritériumok:

  • Diabétesszel diagnosztizált betegek,
  • Hipertóniával vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség anamnézisével diagnosztizált betegek,
  • Családi hiperkoleszterinémiával diagnosztizált betegek,
  • Betegek, akiknek orvosi anamnézise vagy jelenlegi állapota a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolja a vizsgálat eredményeit,
  • BMI ≥ 30 kg/m² betegek,
  • Betegek, akik korábban parodontológiai kezelésen estek át,
  • Betegek, akik napi 2 egységnél több alkoholt fogyasztanak,
  • Betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt,
  • Kiskorúak és 40 év alatti betegek,
  • Felnőtt betegek jogi védelem alatt (gyámság, gondnokság),
  • Szabadságuktól megfosztott betegek,
  • Terhes vagy szoptató nők,
  • Egészségbiztosítási rendszerhez (AME) nem tartozó betegek
  • Már más intervenciós vizsgálatban részt vevő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Exponált csoport (parodontitis)
Páciensek, akiknél általános stádiumú 3. vagy 4. fokú parodontitis (Chicago 2017 osztályozás) diagnosztizálásra került.
Klinikai szájvizsgálat (plakkindex, vérzés szondázáskor, szondázási mélység, klinikai kötőszöveti veszteség), lipidprofil mérés, antropometriai és hemodinamikai értékelések (BMI, vérnyomás, pulzushullám-sebesség).
Egyéb: Nem expozált csoport (egészséges kontroll)
Páciensek egészséges parodontiummal és parodontális betegség előzménye nélkül.
Klinikai szájvizsgálat (plakkindex, vérzés szondázáskor, szondázási mélység, klinikai kötőszöveti veszteség), lipidprofil mérés, antropometriai és hemodinamikai értékelések (BMI, vérnyomás, pulzushullám-sebesség).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az expozált és nem expozált csoportok átlagos pulzushullám-terjedési sebessége között.
Időkeret: 1. nap A vizsgálat egyetlen látogatása alkalmával
Az általánosított parodontitisben szenvedő betegek és az egészséges kontrollcsoportok közötti pulzushullám-sebesség (PWV) átlagértékeinek összehasonlítása, fotopletizmográfiai technológián alapuló, IIa. osztályú orvostechnikai eszköz (pOpmètre®) segítségével.
1. nap A vizsgálat egyetlen látogatása alkalmával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a parodontitis súlyossága (3. vagy 4. stádium) és a pulzushullám-sebesség között.
Időkeret: 1. nap A vizsgálat egyetlen látogatásán
A pulzushullám-sebesség (PWV) által mért artériás merevség és a parodontitis súlyossága közötti korreláció értékelése, amelyet a fogazati egészségi mutatók alapján vizsgálnak, beleértve a fogplakk-kumulációt (O'Leary-index), a szondázáskori vérzést, a zsebmélységet, a fogíny-visszahúzódást és a klinikai tapadásvesztést, a 2017-es chicagói osztályozás szerint meghatározva.
1. nap A vizsgálat egyetlen látogatásán

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC25_0304
  • 2025-A01525-44 (Egyéb azonosító: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel