- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07263113
A generalizált 3. és 4. stádiumú parodontitis hatásainak az artériás merevségre és a kardiovaszkuláris kockázatra gyakorolt összefüggésének értékelése: a PAROCAR tanulmány (PAROCAR)
A generalizált 3. és 4. stádiumú parodontitis hatásainak összefüggésének értékelése az artériás merevségre és a kardiovaszkuláris kockázatra: a PAROCAR tanulmány
A parodontális betegségek krónikus gyulladásos állapotok, amelyek az adult lakosság közel felét érintik, és összefüggésben állnak a szisztémás gyulladásos válaszokkal. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy lehetséges kapcsolat áll fenn a súlyos parodontitis és a kardiovaszkuláris betegségek között közös gyulladásos útvonalakon keresztül.
A PAROCAR tanulmány célja annak értékelése, hogy milyen összefüggés van az általános parodontitis (3. és 4. stádium, 2017-es Chicago osztályozás) és a pulzushullám-sebességgel (PWV) mért artériás merevség között, összehasonlítva a parodontitis nélküli, illesztett kontrollcsoporttal, a hagyományos kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre korrigálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A parodontális betegség a hatodik leggyakoribb emberi betegség, amely a felnőtt lakosság 45-50%-át érinti, és ezen belül 11,2%-uk súlyos formában (3. és 4. stádium) szenved tőle. A fogíny krónikus gyulladása, amelyet a szubgingivális mikrobiota diszbiózisa okoz, a fogak támasztó szöveteinek (alveoláris csont és parodontális ligamentum) progresszív pusztulásához vezet, valamint helyi és szisztémás gyulladásos választ vált ki.
A parodontális baktériumok és metabolitjaik véráramba való átjutása, valamint a gyulladásos mediátorok, mint például a C-reaktív protein (CRP), az interleukinok (IL-1β, IL-6) és a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) szisztémás felszabadulása hozzájárul az endotél diszfunkcióhoz és az oxidatív stresszhez. Úgy gondolják, hogy ezek a mechanizmusok szerepet játszanak az ateroszklerotikus elváltozások kialakulásában és progressziójában, így összekapcsolják a parodontitist a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásával.
A PAROCAR tanulmány célja, hogy koncepcióbizonyítékkal szolgáljon a súlyos parodontitis szerepéről a szív- és érrendszeri kockázatban, az általános parodontitissel (3-4. stádium) rendelkező személyek és az egészséges kontrollcsoport között végzett artériás merevség összehasonlításával.
Ez egy monocentrikus, prospektív, keresztmetszeti, megfigyelési, expozált/nem expozált tanulmány, amelyet a Nantes-i Egyetemi Kórház Fogászati Ellátó Központjában végeznek.
Összesen 206 résztvevőt fognak bevonni:
- 103 expozált személy általános 3-4. stádiumú parodontitissel, amelyet a 2017-es Chicagói Osztályozás szerint diagnosztizáltak
- 103 nem expozált egészséges kontrollszemély, akiknél nincs klinikai vagy radiográfiás jele a parodontális betegségnek.
A résztvevőket szigorúan párosítani fogják szív- és érrendszeri kockázati profiljuk alapján, az Európai Kardiológiai Társaság (ESC, 2021) által ajánlott SCORE2 algoritmus felhasználásával. A SCORE2 az első halálos vagy nem halálos ateroszklerotikus szív- és érrendszeri esemény 10 éves kockázatát becsüli meg életkor, nem, szisztolés vérnyomás, teljes koleszterin, HDL-koleszterin és dohányzási állapot alapján.
A SCORE2 szerinti párosítás biztosítja, hogy mindkét csoportnak (parodontitis és kontroll) egyenértékű alapvonali szív- és érrendszeri kockázati szintje legyen, ezzel minimalizálva a klasszikus zavaró tényezők, mint például az életkor, a nem, a lipid szintek vagy a hipertónia befolyását. Ez a megközelítés elkülöníti a parodontális gyulladás potenciális belső hozzájárulását a megnövekedett artériás merevséghez.
A primer végpont az expozált és nem expozált csoportok közötti átlagos pulzushullám-sebesség (PWV) összehasonlítása.
A szekunder végpontok a PWV és a parodontális súlyossági indexek (plakk index, vérzés szondázáskor, szondázási mélység, klinikai kötőszöveti veszteség és stádiumozás/fokozás) közötti korrelációk.
Antropometriai és hemodinamikai paramétereket (BMI, vérnyomás, lipidprofil) is gyűjtenek a potenciális zavaró tényezők kontrollálása érdekében.
Azzal, hogy tisztázza, hogy a súlyos parodontitis önállóan befolyásolja-e az artériás merevséget, a PAROCAR tanulmány segíthet finomítani a szív- és érrendszeri kockázat rétegeződésére szolgáló eszközöket, és új perspektívákat nyithat a szájhigiénét a globális szív- és érrendszeri megelőzési politikákba integráló preventív stratégiák számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Toborzás
- CHU de Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Camille BECHINA
- Telefonszám: 0240083333
- E-mail: camille.bechina@chu-nantes.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 40-69 éves kor
- Legalább 12 fog (3 negyedívenként)
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés Exponált csoport: általánosított parodontitis 3. vagy 4. stádium (Chicago 2017 osztályozás) Nem expozált csoport: egészséges parodontium
Kizárási kritériumok:
- Diabétesszel diagnosztizált betegek,
- Hipertóniával vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség anamnézisével diagnosztizált betegek,
- Családi hiperkoleszterinémiával diagnosztizált betegek,
- Betegek, akiknek orvosi anamnézise vagy jelenlegi állapota a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolja a vizsgálat eredményeit,
- BMI ≥ 30 kg/m² betegek,
- Betegek, akik korábban parodontológiai kezelésen estek át,
- Betegek, akik napi 2 egységnél több alkoholt fogyasztanak,
- Betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt,
- Kiskorúak és 40 év alatti betegek,
- Felnőtt betegek jogi védelem alatt (gyámság, gondnokság),
- Szabadságuktól megfosztott betegek,
- Terhes vagy szoptató nők,
- Egészségbiztosítási rendszerhez (AME) nem tartozó betegek
- Már más intervenciós vizsgálatban részt vevő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Exponált csoport (parodontitis)
Páciensek, akiknél általános stádiumú 3. vagy 4. fokú parodontitis (Chicago 2017 osztályozás) diagnosztizálásra került.
|
Klinikai szájvizsgálat (plakkindex, vérzés szondázáskor, szondázási mélység, klinikai kötőszöveti veszteség), lipidprofil mérés, antropometriai és hemodinamikai értékelések (BMI, vérnyomás, pulzushullám-sebesség).
|
|
Egyéb: Nem expozált csoport (egészséges kontroll)
Páciensek egészséges parodontiummal és parodontális betegség előzménye nélkül.
|
Klinikai szájvizsgálat (plakkindex, vérzés szondázáskor, szondázási mélység, klinikai kötőszöveti veszteség), lipidprofil mérés, antropometriai és hemodinamikai értékelések (BMI, vérnyomás, pulzushullám-sebesség).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az expozált és nem expozált csoportok átlagos pulzushullám-terjedési sebessége között.
Időkeret: 1. nap A vizsgálat egyetlen látogatása alkalmával
|
Az általánosított parodontitisben szenvedő betegek és az egészséges kontrollcsoportok közötti pulzushullám-sebesség (PWV) átlagértékeinek összehasonlítása, fotopletizmográfiai technológián alapuló, IIa. osztályú orvostechnikai eszköz (pOpmètre®) segítségével.
|
1. nap A vizsgálat egyetlen látogatása alkalmával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a parodontitis súlyossága (3. vagy 4. stádium) és a pulzushullám-sebesség között.
Időkeret: 1. nap A vizsgálat egyetlen látogatásán
|
A pulzushullám-sebesség (PWV) által mért artériás merevség és a parodontitis súlyossága közötti korreláció értékelése, amelyet a fogazati egészségi mutatók alapján vizsgálnak, beleértve a fogplakk-kumulációt (O'Leary-index), a szondázáskori vérzést, a zsebmélységet, a fogíny-visszahúzódást és a klinikai tapadásvesztést, a 2017-es chicagói osztályozás szerint meghatározva.
|
1. nap A vizsgálat egyetlen látogatásán
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC25_0304
- 2025-A01525-44 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .