Évaluation de l'association entre les effets de la parodontite généralisée de stade 3 et 4 sur la rigidité artérielle et le risque cardiovasculaire : l'étude PAROCAR (PAROCAR)
Les maladies parodontales sont des affections inflammatoires chroniques touchant près de la moitié de la population adulte et sont associées à des réponses inflammatoires systémiques. Des preuves récentes suggèrent un lien possible entre la parodontite sévère et les maladies cardiovasculaires via des voies inflammatoires communes.
L'étude PAROCAR vise à évaluer l'association entre la parodontite généralisée (stades 3 et 4, Classification de Chicago 2017) et la rigidité artérielle mesurée par la vitesse de l'onde de pouls (VOP), comparée à des témoins appariés sans parodontite, ajustée pour les facteurs de risque cardiovasculaires conventionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie parodontale est la sixième maladie humaine la plus répandue, touchant 45 à 50 % de la population adulte, avec 11,2 % présentant des formes sévères (stades 3 et 4). Cette inflammation chronique de la gencive, causée par une dysbiose du microbiote sous-gingival, entraîne une destruction progressive des tissus de soutien des dents (os alvéolaire et ligament parodontal) et induit des réponses inflammatoires locales et systémiques.
La translocation des bactéries parodontales et de leurs métabolites dans la circulation sanguine, ainsi que la libération systémique de médiateurs inflammatoires tels que la protéine C-réactive (CRP), les interleukines (IL-1β, IL-6) et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), contribuent à la dysfonction endothéliale et au stress oxydatif. Ces mécanismes sont supposés jouer un rôle dans l'initiation et la progression des lésions athérosclérotiques, reliant ainsi la parodontite au développement des maladies cardiovasculaires.
L'étude PAROCAR vise à fournir une preuve de concept du rôle contributif de la parodontite sévère dans le risque cardiovasculaire en comparant la rigidité artérielle entre des sujets atteints de parodontite généralisée (stade 3-4) et des témoins sains.
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, transversale, observationnelle, exposés/non-exposés menée au Centre de Soins Dentaires du CHU de Nantes.
Un total de 206 participants seront inclus :
- 103 sujets exposés atteints de parodontite généralisée de stade 3-4, diagnostiquée selon la Classification de Chicago 2017
- 103 témoins sains non exposés, sans signes cliniques ou radiographiques de maladie parodontale.
Les participants seront strictement appariés selon leur profil de risque cardiovasculaire, en utilisant l'algorithme SCORE2 recommandé par la Société Européenne de Cardiologie (ESC, 2021). SCORE2 estime le risque à 10 ans d'un premier événement cardiovasculaire athérosclérotique fatal ou non fatal sur la base de l'âge, du sexe, de la pression artérielle systolique, du cholestérol total, du cholestérol HDL et du statut tabagique.
L'appariement par SCORE2 garantit que les deux groupes (parodontite et témoin) ont des niveaux de risque cardiovasculaire de base équivalents, minimisant ainsi l'influence des facteurs confondants classiques tels que l'âge, le sexe, les niveaux lipidiques ou l'hypertension. Cette approche isole la contribution intrinsèque potentielle de l'inflammation parodontale à l'augmentation de la rigidité artérielle.
Le critère de jugement principal est la comparaison de la vitesse de l'onde de pouls (VOP) moyenne entre les groupes exposés et non exposés.
Les critères de jugement secondaires sont les corrélations entre la VOP et les indices de sévérité parodontale (indice de plaque, saignement au sondage, profondeur de sondage, perte d'attache clinique et stade/grade).
Les paramètres anthropométriques et hémodynamiques (IMC, pression artérielle, profil lipidique) seront également collectés pour contrôler les facteurs confondants potentiels.
En clarifiant si la parodontite sévère affecte indépendamment la rigidité artérielle, l'étude PAROCAR pourrait aider à affiner les outils de stratification du risque cardiovasculaire et ouvrir de nouvelles perspectives pour des stratégies préventives intégrant la santé bucco-dentaire dans les politiques globales de prévention cardiovasculaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- Recrutement
- CHU de Nantes
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Contact:
- Camille BECHINA
- Numéro de téléphone: 0240083333
- E-mail: camille.bechina@chu-nantes.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 40-69 ans
- Minimum de 12 dents (3 par quadrant)
- Consentement éclairé écrit Groupe exposé : parodontite généralisée de stade 3 ou 4 (Classification de Chicago 2017) Groupe non exposé : parodonte sain
Critères d'exclusion :
- Patients diagnostiqués avec un diabète,
- Patients diagnostiqués avec une hypertension ou ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire sévère,
- Patients diagnostiqués avec une hypercholestérolémie familiale,
- Patients ayant des antécédents médicaux ou une condition actuelle qui, selon l'investigateur, est susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude,
- Patients avec un IMC ≥ 30 kg/m²,
- Patients ayant déjà subi un traitement parodontal,
- Patients consommant plus de 2 unités d'alcool par jour,
- Patients refusant de participer à l'étude,
- Mineurs et patients de moins de 40 ans,
- Patients majeurs sous protection légale (tutelle, curatelle),
- Patients privés de liberté,
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Patients non affiliés à un régime d'assurance maladie (AME)
- Patients déjà inclus dans une autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe exposé (parodontite)
Patients diagnostiqués avec une parodontite généralisée de stade 3 ou 4 (Classification de Chicago 2017).
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Examen clinique buccal (indice de plaque, saignement au sondage, profondeur de sondage, perte d'attache clinique), mesure du profil lipidique, évaluations anthropométriques et hémodynamiques (IMC, pression artérielle, vitesse de l'onde de pouls).
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Autre: Groupe non exposé (témoin sain)
Patients avec un parodonte sain et sans antécédent de maladie parodontale.
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Examen clinique buccal (indice de plaque, saignement au sondage, profondeur de sondage, perte d'attache clinique), mesure du profil lipidique, évaluations anthropométriques et hémodynamiques (IMC, pression artérielle, vitesse de l'onde de pouls).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de la vitesse moyenne de l'onde de pouls entre les groupes exposés et non exposés.
Délai: Jour 1 lors de la visite unique de l'étude
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Comparaison des valeurs moyennes de la vitesse de l'onde de pouls (VOP) entre les patients atteints de parodontite généralisée et les témoins sains, à l'aide d'un dispositif médical de classe IIa (pOpmètre®) basé sur la technologie de photopléthysmographie.
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Jour 1 lors de la visite unique de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la sévérité de la parodontite (stade 3 ou stade 4) et la vitesse de l'onde de pouls.
Délai: Jour 1 Lors de la visite unique de l'étude
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Évaluation de la corrélation entre la rigidité artérielle, mesurée par la vitesse de l'onde de pouls (VOP), et la sévérité de la parodontite évaluée à travers les indicateurs de santé parodontale, incluant l'accumulation de plaque dentaire (indice d'O'Leary), le saignement au sondage, la profondeur de poche, la récession gingivale et la perte d'attache clinique, tels que définis par la Classification de Chicago de 2017.
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Jour 1 Lors de la visite unique de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC25_0304
- 2025-A01525-44 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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