- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07263113
Valutazione dell'Associazione tra gli Effetti della Parodontite Generalizzata di Stadio 3 e 4 sulla Rigidità Arteriosa e sul Rischio Cardiovascolare: lo Studio PAROCAR (PAROCAR)
Valutazione dell'Associazione tra gli Effetti della Parodontite Generalizzata di Stadio 3 e 4 sulla Rigidità Arteriosa e il Rischio Cardiovascolare: lo Studio PAROCAR
Le malattie parodontali sono condizioni infiammatorie croniche che colpiscono quasi la metà della popolazione adulta e sono associate a risposte infiammatorie sistemiche. Recenti evidenze suggeriscono un possibile collegamento tra la parodontite grave e le malattie cardiovascolari attraverso percorsi infiammatori condivisi.
Lo studio PAROCAR mira a valutare l'associazione tra la parodontite generalizzata (stadi 3 e 4, Classificazione di Chicago 2017) e la rigidità arteriosa misurata dalla velocità dell'onda di polso (PWV), rispetto a controlli abbinati senza parodontite, aggiustata per i fattori di rischio cardiovascolare convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia parodontale è la sesta patologia umana più diffusa, che colpisce il 45-50% della popolazione adulta, con l'11,2% che presenta forme gravi (stadi 3 e 4). Questa infiammazione cronica della gengiva, causata dalla disbiosi del microbiota sottogengivale, porta alla distruzione progressiva dei tessuti di supporto dei denti (osso alveolare e legamento parodontale) e induce risposte infiammatorie locali e sistemiche.
La traslocazione dei batteri parodontali e dei loro metaboliti nel flusso sanguigno, così come il rilascio sistemico di mediatori infiammatori come la proteina C-reattiva (CRP), le interleuchine (IL-1β, IL-6) e il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α), contribuisce alla disfunzione endoteliale e allo stress ossidativo. Si ritiene che questi meccanismi svolgano un ruolo nell'inizio e nella progressione delle lesioni aterosclerotiche, collegando così la parodontite allo sviluppo di malattie cardiovascolari.
Lo studio PAROCAR mira a fornire una prova del concetto del ruolo contributivo della parodontite grave nel rischio cardiovascolare confrontando la rigidità arteriosa tra soggetti con parodontite generalizzata (stadio 3-4) e controlli sani.
Questo è uno studio monocentrico, prospettico, trasversale, osservazionale, esposti/non esposti condotto presso il Centro di Cura Dentale dell'Ospedale Universitario di Nantes.
Un totale di 206 partecipanti saranno inclusi:
- 103 soggetti esposti con parodontite generalizzata di stadio 3-4, diagnosticata secondo la Classificazione di Chicago del 2017
- 103 controlli sani non esposti, senza segni clinici o radiografici di malattia parodontale.
I partecipanti saranno rigorosamente abbinati in base al loro profilo di rischio cardiovascolare, utilizzando l'algoritmo SCORE2 raccomandato dalla Società Europea di Cardiologia (ESC, 2021). SCORE2 stima il rischio a 10 anni di un primo evento cardiovascolare aterosclerotico fatale o non fatale basandosi su età, sesso, pressione sanguigna sistolica, colesterolo totale, colesterolo HDL e stato di fumo.
L'abbinamento tramite SCORE2 garantisce che entrambi i gruppi (parodontite e controllo) abbiano livelli di rischio cardiovascolare basale equivalenti, minimizzando così l'influenza di fattori confondenti classici come età, sesso, livelli lipidici o ipertensione. Questo approccio isola il potenziale contributo intrinseco dell'infiammazione parodontale all'aumento della rigidità arteriosa.
L'endpoint primario è il confronto della velocità dell'onda di polso (PWV) media tra i gruppi esposti e non esposti.
Gli endpoint secondari sono le correlazioni tra PWV e gli indici di gravità parodontale (indice di placca, sanguinamento al sondaggio, profondità di sondaggio, perdita di attacco clinico e stadiazione/graduazione).
Saranno raccolti anche parametri antropometrici ed emodinamici (BMI, pressione sanguigna, profilo lipidico) per controllare potenziali fattori confondenti.
Chiarire se la parodontite grave influisca indipendentemente sulla rigidità arteriosa, lo studio PAROCAR potrebbe aiutare a perfezionare gli strumenti di stratificazione del rischio cardiovascolare e aprire nuove prospettive per strategie preventive che integrino la salute orale nelle politiche globali di prevenzione cardiovascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 40-69 anni
- Minimo 12 denti (3 per quadrante)
- Consenso informato scritto Gruppo esposto: parodontite generalizzata stadio 3 o 4 (Classificazione Chicago 2017) Gruppo non esposto: parodonto sano
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di diabete,
- Pazienti con diagnosi di ipertensione o con anamnesi di grave malattia cardiovascolare,
- Pazienti con diagnosi di ipercolesterolemia familiare,
- Pazienti con anamnesi o condizione attuale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio,
- Pazienti con BMI ≥ 30 kg/m²,
- Pazienti che hanno precedentemente ricevuto trattamento parodontale,
- Pazienti che consumano più di 2 unità alcoliche al giorno,
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio,
- Minori e pazienti di età inferiore a 40 anni,
- Pazienti adulti sotto protezione legale (tutela, curatela),
- Pazienti privati della libertà,
- Donne in gravidanza o allattamento,
- Pazienti non iscritti a un regime di assicurazione sanitaria (AME)
- Pazienti già inclusi in un altro studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo esposto (parodontite)
Pazienti con diagnosi di parodontite generalizzata di stadio 3 o 4 (Classificazione di Chicago 2017).
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Esame clinico orale (indice di placca, sanguinamento al sondaggio, profondità di sondaggio, perdita di attacco clinico), misurazione del profilo lipidico, valutazioni antropometriche ed emodinamiche (BMI, pressione sanguigna, velocità dell'onda di polso).
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Altro: Gruppo non esposto (controllo sano)
Pazienti con un parodonto sano e nessuna storia di malattia parodontale.
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Esame clinico orale (indice di placca, sanguinamento al sondaggio, profondità di sondaggio, perdita di attacco clinico), misurazione del profilo lipidico, valutazioni antropometriche ed emodinamiche (BMI, pressione sanguigna, velocità dell'onda di polso).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella velocità media dell'onda di polso tra i gruppi esposti e non esposti.
Lasso di tempo: Giorno 1 Alla singola visita dello studio
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Confronto dei valori medi della velocità dell'onda di polso (PWV) tra pazienti con parodontite generalizzata e controlli sani, utilizzando un dispositivo medico di Classe IIa (pOpmètre®) basato sulla tecnologia fotopletismografica.
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Giorno 1 Alla singola visita dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra la gravità della parodontite (stadio 3 o stadio 4) e la velocità dell'onda di polso.
Lasso di tempo: Giorno 1 Alla singola visita di studio
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Valutazione della correlazione tra rigidità arteriosa, misurata dalla velocità dell'onda di polso (PWV), e la gravità della parodontite valutata attraverso indicatori di salute parodontale, inclusi l'accumulo di placca dentale (indice di O'Leary), sanguinamento al sondaggio, profondità di tasca, recessione gengivale e perdita di attacco clinico, come definito dalla Classificazione di Chicago del 2017.
|
Giorno 1 Alla singola visita di studio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC25_0304
- 2025-A01525-44 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Esame parodontale e velocità dell'onda di polso
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