- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07263113
Yleistynyt vaiheen 3 ja 4 parodontiitin vaikutusten arviointi suhteessa arterian jäykkyyteen ja sydän- ja verisuonitautiriskiin: PAROCAR-tutkimus (PAROCAR)
Yleistynyt vaiheen 3 ja 4 parodontiitin vaikutusten yhteyden arviointi arterien jäykkyyteen ja sydän- ja verisuonitautiriskiin: PAROCAR-tutkimus
Parodontaalitaudit ovat kroonisia tulehdustiloja, jotka vaikuttavat lähes puoleen aikuisväestöstä ja liittyvät systeemisiin tulehdusvasteisiin. Viimeaikaiset todisteet viittaavat mahdolliseen yhteyteen vakavan parodontiitin ja sydän- ja verisuonitautejen välillä jaettujen tulehdusreittien kautta.
PAROCAR-tutkimuksen tavoitteena on arvioida yleisen parodontiitin (vaiheet 3 ja 4, 2017 Chicagon luokitus) ja valtimoihin kohdistuvan jäykkyyden välistä yhteyttä pulssiaallon nopeuden (PWV) mittaamisen avulla verrattuna parodontiittia saamattomiin verrokkeihin, mukautettuna perinteisiin sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on kuudenneksi yleisin ihmisten sairaus, joka vaikuttaa 45–50 % aikuisväestöstä, ja 11,2 %:lla on vakavia muotoja (vaiheet 3 ja 4). Tämä ientulehduksen krooninen tulehdus, jonka aiheuttaa hampaiden alla olevan mikrobiston epätasapaino, johtaa hampaiden tukikudosten (luuhuokonen ja parodontaalinen sidekudos) asteittaiseen tuhoutumiseen ja aiheuttaa paikallisia ja systemaattisia tulehdusvasteita.
Parodontaalisten bakteerien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden siirtyminen verenkiertoon sekä tulehdusvälittäjäaineiden, kuten C-reaktiivisen proteiinin (CRP), interleukiinien (IL-1β, IL-6) ja kasvainnekroosifaktorin alfa (TNF-α), systemaattinen vapautuminen edesauttaa endoteliaalisen toiminnan häiriöitä ja oksidatiivista stressiä. Näiden mekanismien uskotaan olevan osasyynä ateroskleroottisten muutosten alkuun ja etenemiseen, mikä sitoo parodontiitin sydän- ja verisuonitaudin kehittymiseen.
PAROCAR-tutkimuksen tavoitteena on tarjota käsitteellinen todiste vakavan parodontiitin osuudesta sydän- ja verisuoniriskiin vertaamalla yleisen parodontiitin (vaiheet 3–4) omaavien henkilöiden ja terveiden verrokkien välistä valtimon jäykkyyttä.
Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen, poikkileikkaava, havainnointiin perustuva altistunut/ei-altistunut -tutkimus, joka toteutetaan Nantesin yliopistosairaalan hammashoidon keskuksessa.
Yhteensä 206 osallistujaa otetaan mukaan:
- 103 altistunutta henkilöä, joilla on yleinen vaiheen 3–4 parodontiitti, diagnosoitu vuoden 2017 Chicago-luokituksen mukaisesti
- 103 ei-altistunutta terveitä verrokkeja, joilla ei ole kliinisiä tai radiologisia merkkjä parodontaalitaudista.
Osallistujat sovitetaan tiukasti heidän sydän- ja verisuoniriskiprofiiliinsa perustuen käyttäen Euroopan kardiologisen seuran (ESC, 2021) suosittelemaa SCORE2-algoritmia. SCORE2 arvioi 10 vuoden riskin ensimmäiselle kuolemaan tai kuolemaan johtamattomalle ateroskleroottiselle sydän- ja verisuonitapahtumalle perustuen ikään, sukupuoleen, systoliseen verenpaineeseen, kokonaiskolesteroliin, HDL-kolesteroliin ja tupakointitilaan.
SCORE2:n mukainen sovittaminen varmistaa, että molemmilla ryhmillä (parodontiitti ja verrokki) on vastaavat lähtökohtaiset sydän- ja verisuoniriskitasot, mikä minimoi perinteisten sekoittavien tekijöiden, kuten iän, sukupuolen, lipiditasojen tai kohonneen verenpaineen, vaikutuksen. Tämä lähestymistapa eristää parodontaalisen tulehduksen mahdollisen luontaisen osuuden lisääntyneeseen valtimon jäykkyyteen.
Ensisijainen loppupiste on altistuneiden ja ei-altistuneiden ryhmien välinen keskimääräisen pulssiaaltonopeuden (PWV) vertailu.
Toissijaiset loppupisteet ovat PWV:n ja parodontaalisten vakavuusindeksien (plakki-indeksi, vuoto koettaessa, koesyvyys, kliininen kiinnityshäviö sekä vaihe- ja aste-luokitus) väliset korrelaatiot.
Antropometriset ja hemodynaamiset parametrit (painoindeksi, verenpaine, lipidiprofiili) kerätään myös mahdollisten sekoittavien tekijöiden hallitsemiseksi.
Selventämällä, vaikuttaako vakava parodontiitti itsenäisesti valtimon jäykkyyteen, PAROCAR-tutkimus voi auttaa hienosäätämään sydän- ja verisuoniriskin luokittelutyökaluja ja avata uusia näkökulmia ehkäiseviin strategioihin, jotka integroivat suun terveyden globaaleihin sydän- ja verisuonitautien ehkäisykäytäntöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 40–69 vuotta
- Vähintään 12 hammasta (3 neljännekseltä)
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus Altistunut ryhmä: yleistynyt parodontiitti vaihe 3 tai 4 (Chicago 2017 -luokitus) Ei-altistunut ryhmä: terve parodontium
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes,
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hypertonia tai anamneesissä vakava sydän- ja verisuonitauti,
- Potilaat, joilla on diagnosoitu perinnöllinen hyperkolesterolemia,
- Potilaat, joilla on sairaushistoria tai nykyinen tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimustuloksia,
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 30 kg/m²,
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet parodontologista hoitoa,
- Potilaat, jotka käyttävät yli 2 alkoholiannosta päivässä,
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen,
- Alaikäiset ja alle 40-vuotiaat potilaat,
- Täysi-ikäiset potilaat, jotka ovat laillisen suojelun alaisia (holhou, huolto),
- Vapaudestaan menettäneet potilaat,
- Raskaana olevat tai imettävät naiset,
- Potilaat, jotka eivät kuulu terveysvakuutusjärjestelmään (AME)
- Potilaat, jotka on jo otettu mukaan toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Altistunut ryhmä (parodontiitti)
Potilaat, joilla on todettu yleistynyt vaiheen 3 tai 4 parodontiitti (Chicago 2017 -luokitus).
|
Kliininen suun tutkimus (plakkaindeksi, verenvuoto koettaessa, koeaukon syvyys, kliininen kiinnitystappio), lipidiprofiilin mittaus, antropometriset ja hemodynaamiset arviot (BMI, verenpaine, pulssiaallon nopeus).
|
|
Muut: Altistumaton ryhmä (terve kontrolli)
Potilailla, joilla on terve parodontium ja joilla ei ole aikaisempaa parodontitista sairautta.
|
Kliininen suun tutkimus (plakkaindeksi, verenvuoto koettaessa, koeaukon syvyys, kliininen kiinnitystappio), lipidiprofiilin mittaus, antropometriset ja hemodynaamiset arviot (BMI, verenpaine, pulssiaallon nopeus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keskimääräisessä pulssiaaltonopeudessa altistuneiden ja ei-altistuneiden ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 Yksittäisessä tutkimuskäynnissä
|
Yleistyneen periodontiitin potilaiden ja terveiden verrokkien keskiarvoisten pulssiaallon nopeus (PWV) -arvojen vertailu käyttäen luokan IIa lääkinnällistä laitetta (pOpmètre®), joka perustuu fotopletysmografiatekniikkaan.
|
Päivä 1 Yksittäisessä tutkimuskäynnissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys parodontiitin vakavuuden (vaihe 3 tai vaihe 4) ja pulssiaaltonopeuden välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 Yksittäisellä tutkimuskäynnillä
|
Arteriaalisen jäykkyyden, joka mitataan pulssiaallon nopeudella (PWV), ja parodontiitin vakavuuden välisen korrelaation arviointi parodontaalisten terveysindikaattoreiden avulla, mukaan lukien hammaskiven kertymä (O'Leary-indeksi), verenvuoto koetinneesta, taskusyvyys, ienluiston ja kliininen kiinnitystappio, kuten ne määritellään Chicagon luokittelussa vuodelta 2017.
|
Päivä 1 Yksittäisellä tutkimuskäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC25_0304
- 2025-A01525-44 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ateroskleroosi Sydän- ja verisuonisairaudet
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat