Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleistynyt vaiheen 3 ja 4 parodontiitin vaikutusten arviointi suhteessa arterian jäykkyyteen ja sydän- ja verisuonitautiriskiin: PAROCAR-tutkimus (PAROCAR)

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Nantes University Hospital

Yleistynyt vaiheen 3 ja 4 parodontiitin vaikutusten yhteyden arviointi arterien jäykkyyteen ja sydän- ja verisuonitautiriskiin: PAROCAR-tutkimus

Parodontaalitaudit ovat kroonisia tulehdustiloja, jotka vaikuttavat lähes puoleen aikuisväestöstä ja liittyvät systeemisiin tulehdusvasteisiin. Viimeaikaiset todisteet viittaavat mahdolliseen yhteyteen vakavan parodontiitin ja sydän- ja verisuonitautejen välillä jaettujen tulehdusreittien kautta.

PAROCAR-tutkimuksen tavoitteena on arvioida yleisen parodontiitin (vaiheet 3 ja 4, 2017 Chicagon luokitus) ja valtimoihin kohdistuvan jäykkyyden välistä yhteyttä pulssiaallon nopeuden (PWV) mittaamisen avulla verrattuna parodontiittia saamattomiin verrokkeihin, mukautettuna perinteisiin sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parodontiitti on kuudenneksi yleisin ihmisten sairaus, joka vaikuttaa 45–50 % aikuisväestöstä, ja 11,2 %:lla on vakavia muotoja (vaiheet 3 ja 4). Tämä ientulehduksen krooninen tulehdus, jonka aiheuttaa hampaiden alla olevan mikrobiston epätasapaino, johtaa hampaiden tukikudosten (luuhuokonen ja parodontaalinen sidekudos) asteittaiseen tuhoutumiseen ja aiheuttaa paikallisia ja systemaattisia tulehdusvasteita.

Parodontaalisten bakteerien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden siirtyminen verenkiertoon sekä tulehdusvälittäjäaineiden, kuten C-reaktiivisen proteiinin (CRP), interleukiinien (IL-1β, IL-6) ja kasvainnekroosifaktorin alfa (TNF-α), systemaattinen vapautuminen edesauttaa endoteliaalisen toiminnan häiriöitä ja oksidatiivista stressiä. Näiden mekanismien uskotaan olevan osasyynä ateroskleroottisten muutosten alkuun ja etenemiseen, mikä sitoo parodontiitin sydän- ja verisuonitaudin kehittymiseen.

PAROCAR-tutkimuksen tavoitteena on tarjota käsitteellinen todiste vakavan parodontiitin osuudesta sydän- ja verisuoniriskiin vertaamalla yleisen parodontiitin (vaiheet 3–4) omaavien henkilöiden ja terveiden verrokkien välistä valtimon jäykkyyttä.

Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen, poikkileikkaava, havainnointiin perustuva altistunut/ei-altistunut -tutkimus, joka toteutetaan Nantesin yliopistosairaalan hammashoidon keskuksessa.

Yhteensä 206 osallistujaa otetaan mukaan:

  • 103 altistunutta henkilöä, joilla on yleinen vaiheen 3–4 parodontiitti, diagnosoitu vuoden 2017 Chicago-luokituksen mukaisesti
  • 103 ei-altistunutta terveitä verrokkeja, joilla ei ole kliinisiä tai radiologisia merkkjä parodontaalitaudista.

Osallistujat sovitetaan tiukasti heidän sydän- ja verisuoniriskiprofiiliinsa perustuen käyttäen Euroopan kardiologisen seuran (ESC, 2021) suosittelemaa SCORE2-algoritmia. SCORE2 arvioi 10 vuoden riskin ensimmäiselle kuolemaan tai kuolemaan johtamattomalle ateroskleroottiselle sydän- ja verisuonitapahtumalle perustuen ikään, sukupuoleen, systoliseen verenpaineeseen, kokonaiskolesteroliin, HDL-kolesteroliin ja tupakointitilaan.

SCORE2:n mukainen sovittaminen varmistaa, että molemmilla ryhmillä (parodontiitti ja verrokki) on vastaavat lähtökohtaiset sydän- ja verisuoniriskitasot, mikä minimoi perinteisten sekoittavien tekijöiden, kuten iän, sukupuolen, lipiditasojen tai kohonneen verenpaineen, vaikutuksen. Tämä lähestymistapa eristää parodontaalisen tulehduksen mahdollisen luontaisen osuuden lisääntyneeseen valtimon jäykkyyteen.

Ensisijainen loppupiste on altistuneiden ja ei-altistuneiden ryhmien välinen keskimääräisen pulssiaaltonopeuden (PWV) vertailu.

Toissijaiset loppupisteet ovat PWV:n ja parodontaalisten vakavuusindeksien (plakki-indeksi, vuoto koettaessa, koesyvyys, kliininen kiinnityshäviö sekä vaihe- ja aste-luokitus) väliset korrelaatiot.

Antropometriset ja hemodynaamiset parametrit (painoindeksi, verenpaine, lipidiprofiili) kerätään myös mahdollisten sekoittavien tekijöiden hallitsemiseksi.

Selventämällä, vaikuttaako vakava parodontiitti itsenäisesti valtimon jäykkyyteen, PAROCAR-tutkimus voi auttaa hienosäätämään sydän- ja verisuoniriskin luokittelutyökaluja ja avata uusia näkökulmia ehkäiseviin strategioihin, jotka integroivat suun terveyden globaaleihin sydän- ja verisuonitautien ehkäisykäytäntöihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

206

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä 40–69 vuotta
  • Vähintään 12 hammasta (3 neljännekseltä)
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus Altistunut ryhmä: yleistynyt parodontiitti vaihe 3 tai 4 (Chicago 2017 -luokitus) Ei-altistunut ryhmä: terve parodontium

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes,
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu hypertonia tai anamneesissä vakava sydän- ja verisuonitauti,
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu perinnöllinen hyperkolesterolemia,
  • Potilaat, joilla on sairaushistoria tai nykyinen tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimustuloksia,
  • Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 30 kg/m²,
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet parodontologista hoitoa,
  • Potilaat, jotka käyttävät yli 2 alkoholiannosta päivässä,
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen,
  • Alaikäiset ja alle 40-vuotiaat potilaat,
  • Täysi-ikäiset potilaat, jotka ovat laillisen suojelun alaisia (holhou, huolto),
  • Vapaudestaan menettäneet potilaat,
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset,
  • Potilaat, jotka eivät kuulu terveysvakuutusjärjestelmään (AME)
  • Potilaat, jotka on jo otettu mukaan toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Altistunut ryhmä (parodontiitti)
Potilaat, joilla on todettu yleistynyt vaiheen 3 tai 4 parodontiitti (Chicago 2017 -luokitus).
Kliininen suun tutkimus (plakkaindeksi, verenvuoto koettaessa, koeaukon syvyys, kliininen kiinnitystappio), lipidiprofiilin mittaus, antropometriset ja hemodynaamiset arviot (BMI, verenpaine, pulssiaallon nopeus).
Muut: Altistumaton ryhmä (terve kontrolli)
Potilailla, joilla on terve parodontium ja joilla ei ole aikaisempaa parodontitista sairautta.
Kliininen suun tutkimus (plakkaindeksi, verenvuoto koettaessa, koeaukon syvyys, kliininen kiinnitystappio), lipidiprofiilin mittaus, antropometriset ja hemodynaamiset arviot (BMI, verenpaine, pulssiaallon nopeus).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisessä pulssiaaltonopeudessa altistuneiden ja ei-altistuneiden ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 Yksittäisessä tutkimuskäynnissä
Yleistyneen periodontiitin potilaiden ja terveiden verrokkien keskiarvoisten pulssiaallon nopeus (PWV) -arvojen vertailu käyttäen luokan IIa lääkinnällistä laitetta (pOpmètre®), joka perustuu fotopletysmografiatekniikkaan.
Päivä 1 Yksittäisessä tutkimuskäynnissä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys parodontiitin vakavuuden (vaihe 3 tai vaihe 4) ja pulssiaaltonopeuden välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 Yksittäisellä tutkimuskäynnillä
Arteriaalisen jäykkyyden, joka mitataan pulssiaallon nopeudella (PWV), ja parodontiitin vakavuuden välisen korrelaation arviointi parodontaalisten terveysindikaattoreiden avulla, mukaan lukien hammaskiven kertymä (O'Leary-indeksi), verenvuoto koetinneesta, taskusyvyys, ienluiston ja kliininen kiinnitystappio, kuten ne määritellään Chicagon luokittelussa vuodelta 2017.
Päivä 1 Yksittäisellä tutkimuskäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC25_0304
  • 2025-A01525-44 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ateroskleroosi Sydän- ja verisuonisairaudet

Tilaa