Skóre pro časnou predikci poškození plic u předčasně narozených dětí (EPLIPS)

Do studie bylo zařazeno 104 předčasně narozených dětí narozených mezi 26. a 32. týdnem gestačního věku a/nebo s porodní hmotností < 1500 g (velmi nízká porodní hmotnost - VLBW) se syndromem dechové tísně (RDS). Jsou zařazeny do studie při neinvazivní ventilaci (nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách - nCPAP - nebo vysoký průtok nosem - HFNC-) ve 72 hodinách života.

Studie bude provedena na novorozenecké jednotce intenzivní péče Fondazione Policlinico San Matteo IRCSS, Pavia, Itálie; PI Dr. S. Ghirardello; vedoucí JIP. Účast ve studii nezmění standardní klinickou péči. Konkrétně údaje získané z této studie nebudou použity ke změně klinické praxe používané v době studie a vyšetřovatelé budou dohlížet na řádný průběh výzkumu. Zařazování pacientů bude po sobě jdoucí a kontinuální prostřednictvím vyšetřovatele projektu v denní klinické praxi, pokud budou splněna kritéria pro zařazení do studie a po získání informovaného souhlasu od rodičů.

Postupy studie následují standardní klinickou praxi na našem oddělení, včetně ultrazvuku plic (LUS). Dále bude provedena elektrická impedanční tomografie (EIT).

Stručně řečeno, po stabilizaci v porodním sále klinici zahájí nCPAP nebo HFNC a podají terapii surfaktantem podle "Evropských směrnic 2022" a standardizovaných interních protokolů. Terapie surfaktantem by měla být podána brzy v průběhu onemocnění. Navrhovaný protokol by byl léčit zhoršující se děti s RDS, když FiO2 > 0,30 při tlaku CPAP ≥6 cm H2O nebo pokud ultrazvuk plic naznačuje potřebu surfaktantu. Méně invazivní podání surfaktantu (LISA) je současnou preferovanou metodou podání surfaktantu pro spontánně dýchající děti na CPAP. Rozhodnutí o intubaci a zahájení endotracheální mechanické ventilace (MV) je založeno na rozvoji respirační acidózy (pH < 7,20, pCO2 > 60-65 mmHg) nebo těžké apnoe. Během MV byl cílový SatO2 90 %-94 %; pH je udržováno mezi 7,25 a 7,35 a pCO2 je udržováno mezi 45 a 60 mmHg podle místních protokolů. Děti budou extubovány, pokud je střední tlak v dýchacích cestách (MAP) < 8 cmH2O, FiO2 < 0,30 a je zřejmá dobrá dechová aktivita.

EIT ENLIGHT 2100 (Timpel®) je systém u lůžka, který používá vysokofrekvenční nízkointenzitní elektrické signály k poskytování živých obrazů dýchající plíce ukazujících plicní výkon v reálném čase. Specifické neonatální 16-elektrodové pásky vyrobené z hypoalergenního materiálu, měkké a tenké, budou aplikovány na hrudník v úrovni bradavek a budou připojeny k tomografu na 60 minut. Během každého intervenčního období jsou zaznamenány čtyři 10minutové sekvence EIT a pro každý záznam bude identifikováno prvních 30 stabilních po sobě jdoucích dechů bez artefaktů. Záznamy EIT budou provedeny po stabilizaci dítěte a v poloze na zádech. Surová data EIT budou rekonstruována podle standardizovaných směrnic s anatomicky správným a přizpůsobeným algoritmem lidského hrudníku pomocí softwarového balíčku výrobce, aby se vyloučily variace impedance mimo hranice levé a pravé plíce. Po rekonstrukci bude každý záznam ručně prozkoumán. Budou vytvořeny funkční EIT obrazy aktuálního rozložení objemu a data budou extrahována z celé plíce, pravé a levé plíce.

Čistý signál na konci výdechu (end-expirační plicní impedance; EELI) je izolován jako impedance signál na konci každého výdechu v libovolných jednotkách pro hodnocení celkové plicní aerace. Toto je určeno v celé plíci (EELI celkem) a ve čtyřech oblastech zájmu (ROI): horizontální kvantily sahající od nezávislých na gravitaci (NGD) po závislé na gravitaci (GD) plicní pole (EELINGD, EELImidNGD, EELImidGD, EELIGD) pro hodnocení globální a regionální aerace. Bude měřena homogenita plicní aerace během neinvazivní ventilace. K tomu budou signály v každém kvantilu regionální aerace nejprve váženy podle známého příspěvku pixelů každé oblasti k normalizaci rozdílů ve velikosti plic. Poté bude NGD polovina EIT signálu dělena GD polovinou:

Poměr homogenity aerace (AHR) = EELINGD + EELI mid NGD / EELIGD + EELI mid GD Hodnota 1 představuje rovnoměrné rozložení vzduchu a hodnota <1 nebo >1 popisuje aeraci, která upřednostňuje GD nebo NGD plíci, respektive.

Podle protokolu studie bude elektrická impedanční tomografie aplikována podle specifického časování: první (T0) je provedena ve 72 hodinách života, druhá (T1) v sedmi dnech života a poslední ve 14 dnech života (T2).

Ve stejných časových bodech bude proveden ultrazvuk plic. Obrazy jsou získány ultrazvukovým skenerem Hitachi Arietta v70. Používá se lineární sonda (5-12 MHz). Vyškolený lékař provede LUS a přiřadí skóre nLUS. Podle studie Brat et al. je každá plíce rozdělena do tří oblastí a každému skenu je přiřazeno skóre od 0 do 3. 0 označuje A-vzor (definován přítomností pouze A-linií); 1 označuje B-vzor (tj. alveolárně-intersticiální vzor, popsaný jako přítomnost alespoň tří dobře rozmístěných B linií); 2 označuje těžký B-vzor (tj. těžký alveolárně-intersticiální vzor, definován jako přítomnost přeplněných a splývavých B-linií s nebo bez subpleurálních konsolidací s hloubkou < 1 cm); a 3 označuje konsolidaci (tj. subpleurální oblast s chudou ozvěnou nebo tkáňově podobnou echostrukturou s hloubkou > 1 cm a nepravidelnými okraji, která může mít také smíšené hypoechogenní a hyperechogenní skvrny představující vzdušné bronchogramy). Celkové skóre LUS je tedy přiřazeno od 0 do 18.

Výkony budou provedeny po standardní péči o pacienta, aby se minimalizovalo neonatální nepohodlí. Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) a srdeční a dechová frekvence (RR) jsou měřeny kontinuálně.