Wczesna Prognoza Punktacji Urazu Płuc u Wcześniaków (EPLIPS)

Do badania włączono 104 wcześniaki urodzone między 26 a 32 tygodniem ciąży i/lub z masą urodzeniową < 1500 g (dzieci z bardzo niską masą urodzeniową - VLBW) z zespołem zaburzeń oddychania (RDS), które w 72 godzinie życia były poddawane nieinwazyjnej wentylacji (donosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych - nCPAP - lub wysoki przepływ donosowy - HFNC-).

Badanie będzie prowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Fondazione Policlinico San Matteo IRCSS w Pawii we Włoszech; kierownik badania (PI) dr S. Ghirardello; kierownik OITN. Udział w badaniu nie zmieni standardowej opieki klinicznej. W szczególności dane uzyskane z tego badania nie będą wykorzystywane do zmiany praktyki klinicznej stosowanej w czasie badania, a badacze będą nadzorować właściwy przebieg badań. Rekrutacja pacjentów będzie odbywać się w sposób ciągły i konsekwentny przez badacza projektu w codziennej praktyce klinicznej, jeśli zostaną spełnione kryteria włączenia do badania i po uzyskaniu świadomej zgody rodziców.

Procedury badawcze są zgodne ze standardową praktyką kliniczną w naszej jednostce, włącznie z ultrasonografią płuc (LUS). Dodatkowo będzie wykonywana tomografia impedancji elektrycznej (EIT).

W skrócie, po stabilizacji na sali porodowej, klinicyści rozpoczynają nCPAP lub HFNC i podają terapię surfaktantem, zgodnie z „wytycznymi europejskimi 2022” i ustandaryzowanymi wewnętrznymi protokołami. Terapia surfaktantem powinna być podana wcześnie w przebiegu choroby. Sugerowany protokół zakłada leczenie pogarszających się niemowląt z RDS, gdy FiO2 > 0,30 przy ciśnieniu CPAP ≥6 cm H2O lub jeśli ultrasonografia płuc sugeruje potrzebę podania surfaktantu. Mniej inwazyjne podawanie surfaktantu (LISA) jest obecnie preferowaną metodą podawania surfaktantu dla spontanicznie oddychających niemowląt poddanych CPAP. Decyzja o intubacji i rozpoczęciu mechanicznej wentylacji dotchawiczej (MV) opiera się na rozwoju kwasicy oddechowej (pH < 7,20, pCO2 > 60-65 mmHg) lub ciężkiej bezdechu. Podczas MV docelowa SatO2 wynosiła 90%-94%; pH utrzymywano między 7,25 a 7,35, a pCO2 między 45 a 60 mmHg zgodnie z lokalnymi protokołami. Niemowlęta będą ekstubowane, jeśli średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) < 8 cmH2O, FiO2 < 0,30 i widoczna jest dobra czynność oddechowa.

EIT ENLIGHT 2100 (Timpel®) to system przyłóżkowy, który wykorzystuje wysokoczęstotliwościowe sygnały elektryczne o niskim natężeniu do dostarczania obrazów oddychającego płuca w czasie rzeczywistym, pokazujących wydolność płuc. Specjalne neonatologiczne pasma z 16 elektrodami, wykonane z materiału hipoalergicznego, miękkiego i cienkiego, zostaną nałożone na klatkę piersiową na poziomie brodawek i podłączone do tomografu na 60 minut. Podczas każdego okresu interwencji rejestrowane są cztery 10-minutowe sekwencje EIT, a dla każdego zapisu identyfikowane będzie pierwszych 30 stabilnych, kolejnych oddechów wentylacji pływowej bez artefaktów. Zapis EIT będzie wykonywany po pozwoleniu dziecku na stabilizację i w pozycji na wznak. Surowe dane EIT będą rekonstruowane zgodnie ze standaryzowanymi wytycznymi za pomocą algorytmu anatomicznie poprawnej i dostosowanej ludzkiej klatki piersiowej przy użyciu oprogramowania producenta, aby wykluczyć zmiany impedancji poza granicami lewego i prawego płuca. Po rekonstrukcji każdy z zapisów będzie ręcznie badany. Będą tworzone funkcjonalne obrazy EIT aktualnego rozkładu objętości, a dane będą ekstrahowane z całego płuca, prawego i lewego płuca.

Czysty sygnał na końcu wydechu (impedancja płucna na końcu wydechu; EELI) jest izolowany jako sygnał impedancji na końcu każdego wydechu w jednostkach umownych w celu oceny całkowitego napowietrzenia płuc. Jest on określany dla całego płuca (EELI całkowite) i dla czterech obszarów zainteresowania (ROI): poziome kwantyle obejmujące od niezależnych od grawitacji (NGD) do zależnych od grawitacji (GD) pól płucnych (EELINGD, EELImidNGD, EELImidGD, EELIGD) w celu oceny globalnego i regionalnego napowietrzenia. Będzie mierzona jednorodność napowietrzenia płuc podczas wentylacji nieinwazyjnej. Aby to zrobić, sygnały w każdym kwantylu napowietrzenia regionalnego będą najpierw ważone według znanego udziału pikseli każdego regionu w celu normalizacji różnic w wielkości płuc. Następnie połowa sygnału EIT niezależna od grawitacji (NGD) zostanie podzielona przez połowę zależną od grawitacji (GD):

Współczynnik jednorodności napowietrzenia (AHR) = EELINGD + EELI mid NGD / EELIGD + EELI mid GD. Wartość 1 oznacza równomierny rozkład powietrza, a wartość <1 lub >1 opisuje napowietrzenie preferujące odpowiednio płuco GD lub NGD.

Zgodnie z protokołem badania, tomografia impedancji elektrycznej będzie stosowana w określonych momentach: pierwsza (T0) jest wykonywana w 72 godzinie życia, druga (T1) w siódmym dniu życia, a ostatnia w 14 dniu życia (T2).

W tych samych punktach czasowych będzie wykonywana ultrasonografia płuc. Obrazy są uzyskiwane za pomocą ultrasonografu Hitachi Arietta v70. Używana jest sonda liniowa (5-12 MHz). Wyszkoleni lekarze wykonują LUS i przypisują wynik nLUS. Zgodnie z badaniem Brat i in., każde płuco jest podzielone na trzy obszary, a każdemu skanowi przypisuje się wynik od 0 do 3. 0 oznacza wzór A (określony przez obecność tylko linii A); 1 oznacza wzór B (tj. wzór pęcherzykowo-śródmiąższowy, opisany jako obecność co najmniej trzech dobrze rozmieszczonych linii B); 2 oznacza ciężki wzór B (tj. ciężki wzór pęcherzykowo-śródmiąższowy, zdefiniowany jako obecność zatłoczonych i zlewających się linii B z lub bez zagęszczeń podopłucnowych o głębokości < 1 cm); a 3 oznacza zagęszczenie (tj. obszar podopłucnowy o ubogiej echogeniczności lub echostrukturze podobnej do tkanki o głębokości > 1 cm i nieregularnych brzegach, który może również mieć mieszane hipoechogeniczne i hiperechogeniczne plamki reprezentujące bronchogramy powietrzne). Dlatego całkowity wynik od 0 do 18 jest przypisywany do LUS.

Badania będą wykonywane po standardowej opiece nad pacjentem, aby zminimalizować dyskomfort noworodka. Nasycenie hemoglobiny tlenem w naczyniach włosowatych obwodowych (SpO2) oraz częstość akcji serca i oddechów (RR) są mierzone w sposób ciągły.