- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07271680
Vliv závislosti na chytrém telefonu na parametry plodu v těhotenství (ESAFPP)
Vliv závislosti na chytrých telefonech na průtok krve děložní tepnou, srdeční frekvenci plodu a porodní hmotnost plodu ve třetím trimestru těhotenství
Tato prospektivní kohortová studie zkoumá vztah mezi závislostí na chytrých telefonech a parametry zdraví plodu ve třetím trimestru těhotenství. Těhotné ženy budou hodnoceny na závislost na chytrých telefonech a bude měřena srdeční frekvence plodu, indexy průtoku krve děložní tepnou (rezistivní index, poměr systola/diastola) a porodní hmotnost. Hypotéza je, že závislost na chytrých telefonech může negativně ovlivnit výsledky plodu, což vede k vyšší srdeční frekvenci plodu, zhoršenému průtoku krve děložní tepnou a nižší porodní hmotnosti.
Ačkoli žádné přímé studie nezkoumaly závislost na chytrých telefonech a tyto fetální parametry společně, související důkazy naznačují možné nepříznivé účinky vystavení mobilním telefonům na oxidační stres, porodní hmotnost dítěte, variabilitu srdeční frekvence plodu a antropometrická měření. Tato studie je jednou z prvních, která konkrétně spojuje závislost na chytrých telefonech s mateřsko-fetálními výsledky, a nabízí nové poznatky o environmentálních rizikových faktorech v pozdním těhotenství. Výsledky si kladou za cíl poskytnout zdravotnickým pracovníkům důkazem podložené pokyny pro poradenství těhotným ženám o bezpečném používání chytrých telefonů za účelem ochrany mateřského a fetálního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vztah závislosti na chytrých telefonech k srdečnímu rytmu plodu, porodní hmotnosti plodu a průtoku krve v děložní tepně ve třetím trimestru těhotenství Toto je prospektivní kohortová studie. Srdeční rytmus plodu, průtok krve v děložní tepně a porodní hmotnost dítěte budou měřeny během třetího trimestru (28 týdnů a více) těhotenství, aby byl prozkoumán vztah mezi těmito hodnotami a závislostí na chytrých telefonech.
Používání chytrých telefonů je dnes stále běžnější a potenciální účinky tohoto jevu na zdraví matky a plodu, zejména během těhotenství, se stávají důležitým výzkumným tématem. Třetí trimestr těhotenství je kritickým obdobím rychlého růstu a přípravy na porod, a zkoumání účinků vystavení plodu environmentálním faktorům během tohoto období má velký význam. Tato studie si klade za cíl významně přispět do literatury tím, že zkoumá potenciální účinky závislosti na chytrých telefonech na srdeční rytmus plodu, parametry průtoku krve v děložní tepně a porodní hmotnost během třetího trimestru těhotenství. H1: U těhotných žen se závislostí na chytrých telefonech ve třetím trimestru budou parametry zdraví plodu narušeny. Hodnoty srdečního rytmu plodu budou negativně ovlivněny (vyšší). Ukazatele průtoku krve v děložní tepně budou narušeny (zvýšený rezistivní index (RI) a poměr systolického/diastolického tlaku (S/D)). Porodní hmotnost bude nižší.
H0: Nebude existovat statisticky významný rozdíl v parametrech zdraví plodu (srdeční rytmus plodu, RI děložní tepny, poměr S/D, porodní hmotnost) mezi těhotnými ženami se závislostí na chytrých telefonech a těmi bez závislosti.
Neexistuje žádná přímá studie o specifickém vztahu mezi závislostí na chytrých telefonech nebo časem stráveným u obrazovky v posledním trimestru těhotenství a srdečním rytmem plodu, průtokem krve v děložní tepně a porodní hmotností. Existují však související výzkumná témata:
Studie provedená v Turecku prokázala, že vystavení mobilním telefonům během těhotenství má potenciál způsobit oxidační stres zvýšením hladin oxidantů a snížením hladin antioxidantů v pupečníkové krvi (1). Studie provedená v Japonsku zjistila, že nadměrné používání telefonu bylo spojeno s nižší průměrnou porodní hmotností a vyšším výskytem nouzového převozu dítěte (2). Systematický přehled ukázal, že vystavení záření elektromagnetického pole bylo spojeno s hormonálními, tepelnými a kardiovaskulárními změnami u dospělých. Pouze čtyři z přezkoumaných studií byly provedeny mezi těhotnými ženami. Tyto studie uváděly, že vystavení záření během těhotenství bylo spojeno s potraty, výkyvy teploty plodu a variability srdečního rytmu, stejně jako s antropometrickými měřeními kojenců (3).
Tato studie přináší jedinečný příspěvek do literatury, protože je jednou z prvních, která zkoumá dopad závislosti na chytrých telefonech na srdeční rytmus plodu, průtok krve v děložní tepně a riziko nízké porodní hmotnosti. Zatímco stávající výzkum se obecně zaměřuje na obecné účinky používání mobilních telefonů, tato studie poskytuje komplexnější analýzu hodnocením úrovně závislosti. Navíc použití objektivního měření, jako je srdeční rytmus plodu, zvyšuje vědeckou hodnotu studie.
Hlavním cílem této studie bylo určit potenciální účinky závislosti na chytrých telefonech během posledního trimestru těhotenství na ukazatele zdraví plodu a nízkou porodní hmotnost. To přispěje k vývoji informovanějších doporučení pro používání chytrých telefonů během těhotenství a ochranu zdraví matky a plodu. Výsledná data poskytnou zdravotnickým pracovníkům vědecký základ pro lepší poradenství těhotným ženám.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07080
- Ministry of Health Antalya City Hospital
-
Antalya, Turecko (Türkiye)
- Antalya Anatolia Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza jednočetného těhotenství
- Musí být ve třetím trimestru těhotenství (potvrzeno ultrazvukem)
- Musí se dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a podepsat informovaný souhlas
- Musí vlastnit smartphone
Vylučovací kritéria:
- Klinická diagnóza vícečetného těhotenství
- Historie potratů v předchozích těhotenstvích (3 a více)
- Klinická diagnóza chronických systémových onemocnění (např. diabetes, hypertenze, onemocnění štítné žlázy)
- Klinická diagnóza vývojové vady plodu
- Závislost na drogách nebo jiných látkách
- Klinická diagnóza závažné psychiatrické poruchy
- Kuřák cigaret
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotné ženy se závislostí na smartphonech
Podle Škály závislosti na chytrých telefonech – krátké verze (SAS-SV) těhotné ženy s výsledkem 33 a více (podle škály považovány za závislé na svých chytrých telefonech).
|
|
Těhotné ženy bez závislosti na chytrých telefonech
Podle SAS-SV mají těhotné ženy s výsledkem 32 nebo nižším (považovány za nezávislé na svých chytrých telefonech podle této škály).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření srdeční frekvence plodu
Časové okno: Při výchozím vyšetření (jediné ultrazvukové vyšetření v den zápisu)
|
Srdeční frekvence plodu bude měřena pomocí ultrazvuku.
Měření bude prováděno zkušeným porodníkem a gynekologem v souladu se standardními protokoly.
|
Při výchozím vyšetření (jediné ultrazvukové vyšetření v den zápisu)
|
|
Měření Indexu Odporu
Časové okno: Při výchozí návštěvě (jediné Dopplerovo vyšetření v den zápisu)
|
RI bude zkontrolován a zaznamenán.
získaná data budou porovnána s referenčními daty pro daný gestační věk a uterinní průtok krve bude označen jako 0 pro snížený a 1 pro normální.
|
Při výchozí návštěvě (jediné Dopplerovo vyšetření v den zápisu)
|
|
Měření poměru systolického/diastolického tlaku
Časové okno: Při vstupní návštěvě (jednotlivé Dopplerovo vyšetření v den zařazení)
|
Poměr S/D bude zkontrolován a zaznamenán.
Získaná data budou porovnána s referenčními daty pro daný gestační věk a průtok krve děložní bude kódován jako 0 pro snížený a 1 pro normální.
|
Při vstupní návštěvě (jednotlivé Dopplerovo vyšetření v den zařazení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření porodní hmotnosti
Časové okno: Při porodu (od zápisu do porodu, hodnoceno jednou v době porodu, přibližně do 12 týdnů po zápisu)
|
Počáteční hmotnost dítěte, změřená na novorozenecké váze v porodnici, bude zaznamenána.
|
Při porodu (od zápisu do porodu, hodnoceno jednou v době porodu, přibližně do 12 týdnů po zápisu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Selkin Yilmaz Muluk, MD, Ministry of Health Antalya City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kwon M, Kim DJ, Cho H, Yang S. The smartphone addiction scale: development and validation of a short version for adolescents. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e83558. doi: 10.1371/journal.pone.0083558. eCollection 2013.
- Lu X, Oda M, Ohba T, Mitsubuchi H, Masuda S, Katoh T. Association of excessive mobile phone use during pregnancy with birth weight: an adjunct study in Kumamoto of Japan Environment and Children's Study. Environ Health Prev Med. 2017 Jun 8;22(1):52. doi: 10.1186/s12199-017-0656-1.
- Özen G, Kahvecioğlu D, Bulut İ, Erel Ö, Neşelioğlu S, Üstün Y, Taşar MA. Effect of Mobile Phone Usage During Pregnancy on Total Oxidant and Antioxidant Levels in Cord Blood. J Behcet Uz Child Hosp 2023;13(3):177-184.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Antalya City/ Anatolian Hospit
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .