- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07271680
Efeitos do Vício de Smartphone nos Parâmetros Fetais na Gravidez (ESAFPP)
O Efeito da Dependência de Smartphone no Fluxo Sanguíneo da Artéria Uterina, na Frequência Cardíaca Fetal e no Peso ao Nascer do Feto no Terceiro Trimestre da Gravidez
Este estudo de coorte prospectivo investiga a relação entre a dependência de smartphones e os parâmetros de saúde fetal no terceiro trimestre de gravidez. As grávidas serão avaliadas quanto à dependência de smartphones, e serão medidos a frequência cardíaca fetal, os índices de fluxo sanguíneo da artéria uterina (Índice de Resistividade, Relação Sistólica/Diastólica) e o peso ao nascer. A hipótese é que a dependência de smartphones pode afetar negativamente os resultados fetais, levando a uma maior frequência cardíaca fetal, fluxo sanguíneo da artéria uterina comprometido e menor peso ao nascer.
Apesar de não existirem estudos diretos que tenham examinado a dependência de smartphones e estes parâmetros fetais em conjunto, evidências relacionadas sugerem possíveis efeitos adversos da exposição a telemóveis no stresse oxidativo, no peso ao nascer do bebé, na variabilidade da frequência cardíaca fetal e em medidas antropométricas. Este estudo é um dos primeiros a ligar especificamente a dependência de smartphones com os resultados materno-fetais, oferecendo novas perspetivas sobre fatores de risco ambientais durante a gravidez avançada. Os resultados visam fornecer aos profissionais de saúde orientações baseadas em evidências para aconselhar as grávidas sobre o uso seguro de smartphones, de forma a proteger a saúde materna e fetal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Relação da Dependência de Smartphones com a Frequência Cardíaca Fetal, o Peso ao Nascer do Feto e o Fluxo Sanguíneo da Artéria Uterina no Terceiro Trimestre de Gravidez Este é um estudo de coorte prospetivo. A frequência cardíaca fetal, o fluxo sanguíneo da artéria uterina e o peso ao nascer do bebé serão medidos durante o terceiro trimestre (28 semanas e além) da gravidez para examinar a relação entre estes valores e a dependência de smartphones.
O uso de smartphones é cada vez mais comum hoje em dia, e os potenciais efeitos disso na saúde materna e fetal, especialmente durante a gravidez, estão a tornar-se um tema de investigação importante. O terceiro trimestre de gravidez é um período crítico de crescimento rápido e preparação para o nascimento, e investigar os efeitos da exposição a fatores ambientais no feto durante este período é de grande importância. Este estudo visa fazer uma contribuição significativa para a literatura, examinando os potenciais efeitos da dependência de smartphones na frequência cardíaca fetal, nos parâmetros do fluxo sanguíneo da artéria uterina e no peso ao nascer durante o terceiro trimestre de gravidez. H1: Em grávidas com dependência de smartphones no terceiro trimestre, os parâmetros de saúde fetal serão prejudicados. Os valores da frequência cardíaca fetal serão negativamente afetados (mais elevados). Os indicadores do fluxo sanguíneo da artéria uterina serão prejudicados (aumento do Índice de Resistividade (RI) e da relação Sistólica/Diastólica (S/D)). O peso ao nascer será menor.
H0: Não haverá diferença estatisticamente significativa nos parâmetros de saúde fetal (frequência cardíaca fetal, RI da artéria uterina, relação S/D, peso ao nascer) entre grávidas com dependência de smartphones e aquelas sem dependência.
Não existe nenhum estudo direto sobre a relação específica entre a dependência de smartphones ou o tempo de ecrã no último trimestre da gravidez e a frequência cardíaca fetal, o fluxo sanguíneo da artéria uterina e o peso ao nascer. No entanto, existem temas de investigação relacionados:
Um estudo realizado na Turquia demonstrou que a exposição a telemóveis durante a gravidez tem o potencial de causar stress oxidativo, aumentando os níveis de oxidantes e diminuindo os níveis de antioxidantes no sangue do cordão umbilical (1). Um estudo realizado no Japão descobriu que o uso excessivo do telefone estava associado a um peso médio ao nascer mais baixo e a uma maior incidência de transporte de emergência do bebé (2). Uma revisão sistemática mostrou que a exposição à radiação de campos eletromagnéticos estava associada a alterações hormonais, térmicas e cardiovasculares em adultos. Apenas quatro dos estudos revistos foram realizados em grávidas. Estes estudos relataram que a exposição à radiação durante a gravidez estava associada a abortos espontâneos, flutuações na temperatura fetal e na variabilidade da frequência cardíaca, bem como a medições antropométricas do bebé (3).
Este estudo faz uma contribuição única para a literatura porque é um dos primeiros a examinar o impacto da dependência de smartphones na frequência cardíaca fetal, no fluxo sanguíneo da artéria uterina e no risco de baixo peso ao nascer. Embora a investigação existente se foque geralmente nos efeitos gerais do uso do telemóvel, este estudo fornece uma análise mais abrangente, avaliando o nível de dependência. Além disso, o uso de uma medida objetiva, como a frequência cardíaca fetal, aumenta o valor científico do estudo.
O objetivo principal deste estudo foi determinar os potenciais efeitos da dependência de smartphones durante o último trimestre da gravidez nos indicadores de saúde fetal e no baixo peso ao nascer. Isto contribuirá para o desenvolvimento de recomendações mais informadas sobre o uso de smartphones durante a gravidez e para a proteção da saúde materna e fetal. Os dados resultantes fornecerão aos profissionais de saúde uma base científica para aconselhar melhor as grávidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antalya, Turquia (Türkiye), 07080
- Ministry of Health Antalya City Hospital
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Antalya, Turquia (Türkiye)
- Antalya Anatolia Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico de gravidez única
- Deve estar no terceiro trimestre de gravidez (confirmado por ecografia)
- Deve concordar em participar voluntariamente no estudo e assinar o formulário de consentimento informado
- Deve possuir um smartphone
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico clínico de gravidez múltipla
- Histórico de aborto espontâneo em gestações anteriores (3 ou mais)
- Diagnóstico clínico de doenças sistémicas crónicas (por exemplo, diabetes, hipertensão, doença da tiroide)
- Diagnóstico clínico de anomalia fetal no feto
- Dependência de drogas ou substâncias
- Diagnóstico clínico de transtorno psiquiátrico grave
- Fumador de cigarros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres grávidas com dependência de smartphone
De acordo com a Escala de Dependência de Smartphones - Versão Curta (SAS-SV), grávidas com uma pontuação de 33 ou superior (consideradas dependentes dos seus smartphones de acordo com a escala).
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Mulheres grávidas sem dependência de smartphone
Segundo a SAS-SV, as grávidas com uma pontuação de 32 ou inferior (aceites como não viciadas nos seus smartphones de acordo com a escala).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da Frequência Cardíaca Fetal
Prazo: Na visita inicial (avaliação única por ultrassom no dia da inscrição)
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A frequência cardíaca fetal será medida por ultrassom.
As medições serão realizadas por um obstetra e ginecologista experiente, de acordo com protocolos padrão.
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Na visita inicial (avaliação única por ultrassom no dia da inscrição)
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Medição do Índice de Resistência
Prazo: Na visita inicial (avaliação Doppler única no dia do recrutamento)
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O RI será verificado e anotado.
Os dados obtidos serão comparados com os dados de referência para a idade gestacional dada, e o fluxo sanguíneo uterino será codificado como 0 para diminuído e 1 para normal.
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Na visita inicial (avaliação Doppler única no dia do recrutamento)
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Medição da Razão Sistólica/Diastólica
Prazo: Na visita inicial (avaliação Doppler única no dia do recrutamento)
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O rácio S/D será verificado e anotado.
Os dados obtidos serão comparados com dados de referência para a idade gestacional dada, e o fluxo sanguíneo uterino será codificado como 0 para diminuído e 1 para normal.
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Na visita inicial (avaliação Doppler única no dia do recrutamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do peso ao nascer
Prazo: No parto (desde a inscrição até ao nascimento, avaliado uma vez no momento do parto, até aproximadamente 12 semanas após a inscrição)
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O peso inicial do bebé, medido numa balança de recém-nascido na sala de partos, será registado.
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No parto (desde a inscrição até ao nascimento, avaliado uma vez no momento do parto, até aproximadamente 12 semanas após a inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Selkin Yilmaz Muluk, MD, Ministry of Health Antalya City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kwon M, Kim DJ, Cho H, Yang S. The smartphone addiction scale: development and validation of a short version for adolescents. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e83558. doi: 10.1371/journal.pone.0083558. eCollection 2013.
- Lu X, Oda M, Ohba T, Mitsubuchi H, Masuda S, Katoh T. Association of excessive mobile phone use during pregnancy with birth weight: an adjunct study in Kumamoto of Japan Environment and Children's Study. Environ Health Prev Med. 2017 Jun 8;22(1):52. doi: 10.1186/s12199-017-0656-1.
- Özen G, Kahvecioğlu D, Bulut İ, Erel Ö, Neşelioğlu S, Üstün Y, Taşar MA. Effect of Mobile Phone Usage During Pregnancy on Total Oxidant and Antioxidant Levels in Cord Blood. J Behcet Uz Child Hosp 2023;13(3):177-184.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Antalya City/ Anatolian Hospit
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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