- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07271680
Älypuhelinriippuvuuden vaikutukset sikiön parametreihin raskauden aikana (ESAFPP)
Älypuhelinriippuvuuden vaikutus kohdunvaltimon verenvirtaukseen, sikiön sykevälitykseen ja sikiön syntymäpainoon raskauden kolmannella kolmanneksella
Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus tutkii älypuhelinaddiktion ja sikiön terveysparametrien välistä yhteyttä raskauden kolmannella kolmanneksella. Raskaana olevia naisia arvioidaan älypuhelinaddiktion suhteen, ja mitataan sikiön syketaajuus, kohtuvaltimon verenvirtausindeksit (Resistiivisyysindeksi, Systolinen/Diastolinen suhde) sekä syntymäpaino. Hypoteesina on, että älypuhelinaddiktio saattaa vaikuttaa negatiivisesti sikiön lopputuloksiin, johtaen korkeampaan sikiön syketaajuuteen, heikentyneeseen kohtuvaltimon verenvirtaukseen ja alhaisempaan syntymäpainoon.
Vaikka yksittäisiä tutkimuksia ei olekaan suoritettu älypuhelinaddiktion ja näiden sikiön parametrien yhteisvaikutuksesta, aiheeseen liittyvät todisteet viittaavat mahdollisiin kännykkäaltistuksen haitallisiin vaikutuksiin oksidatiiviseen stressiin, vauvan syntymäpainoon, sikiön syketaajuuden vaihteluun ja antropometrisiin mittauksiin. Tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä, joka erityisesti yhdistää älypuhelinaddiktion äiti-sikiö-lopputuloksiin, tarjoten uusia näkemyksiä ympäristön riskitekijöistä raskauden loppuvaiheessa. Tulosten tarkoituksena on tarjota terveydenhuollon ammattilaisille näyttöön perustuvaa ohjeistusta raskaana olevien naisten neuvontaan turvallisesta älypuhelimen käytöstä äidin ja sikiön terveyden suojaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Älypuhelinriippuvuuden suhde sikiön sykeeseen, syntymäpainoon ja kohdunvaltimon verenvirtaukseen raskauden kolmannella kolmanneksella Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus. Sikiön sykettä, kohdunvaltimon verenvirtausta ja vauvan syntymäpainoa mitataan raskauden kolmannella kolmanneksella (28 viikkoa ja sen jälkeen) tarkastellakseen näiden arvojen ja älypuhelinriippuvuuden välistä suhdetta.
Älypuhelimen käyttö on nykyään yhä yleisempää, ja sen mahdolliset vaikutukset äidin ja sikiön terveyteen, erityisesti raskauden aikana, ovat tulossa tärkeäksi tutkimusaiheeksi. Raskauden kolmas kolmannes on kriittinen kasvun ja syntymään valmistautumisen nopea jakso, ja tämän jakson aikana ympäristötekijöille altistumisen vaikutusten tutkiminen sikiöön on erittäin tärkeää. Tämä tutkimus pyrkii tekemään merkittävän panoksen kirjallisuuteen tarkastelemalla älypuhelinriippuvuuden mahdollisia vaikutuksia sikiön sykkeeseen, kohdunvaltimon verenvirtausparametreihin ja syntymäpainoon raskauden kolmannella kolmanneksella. H1: Kolmannen kolmanneksen älypuhelinriippuvuudesta kärsivillä raskailla naisilla sikiön terveysparametrit heikkenevät. Sikiön sykearvot vaikuttavat negatiivisesti (korkeammat). Kohdunvaltimon verenvirtausindikaattorit heikkenevät (lisääntynyt Resistive Index (RI) ja Systolic/Diastolic (S/D) -suhde). Syntymäpaino on alhaisempi.
H0: Sikiön terveysparametreissa (sikiön syke, kohdunvaltimon RI, S/D-suhde, syntymäpaino) ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa älypuhelinriippuvuudesta kärsivien ja ei-riippuvuudesta kärsivien raskaiden naisten välillä.
Älypuhelinriippuvuuden tai näyttöajan suhteesta raskauden viimeisellä kolmanneksella sikiön sykkeeseen, kohdunvaltimon verenvirtaukseen ja syntymäpainoon ei ole suoraa tutkimusta. Kuitenkin liittyviä tutkimusteemoja on olemassa:
Turkissa suoritettu tutkimus osoitti, että matkapuhelimeen altistuminen raskauden aikana voi aiheuttaa oksidatiivista stressiä lisäämällä oksidanttitasoja ja vähentämällä antioksidanttitasoja napanuorassa (1). Japanissa suoritettu tutkimus havaitsi, että liiallinen puhelimen käyttö oli yhteydessä alhaisempaan keskimääräiseen syntymäpainoon ja suurempaan hätälastensiirtojen esiintyvyyteen (2). Systemaattinen katsaus osoitti, että sähkömagneettisen kentän säteilyaltistus oli yhteydessä hormonaalisiin, lämpötilaan liittyviin ja sydän- ja verisuonimuutoksiin aikuisilla. Vain neljä katsauksessa olleista tutkimuksista oli suoritettu raskailla naisilla. Nämä tutkimukset raportoivat, että säteilyaltistus raskauden aikana oli yhteydessä keskenmenoihin, sikiön lämpötilan ja sykevaihtelun vaihteluihin sekä vauvan antrometrisiin mittauksiin (3).
Tämä tutkimus tekee ainutlaatuisen panoksen kirjallisuuteen, koska se on yksi ensimmäisistä, joka tarkastelee älypuhelinriippuvuuden vaikutusta sikiön sykkeeseen, kohdunvaltimon verenvirtaukseen ja alhaisen syntymäpainon riskiin. Kun olemassa oleva tutkimus keskittyy yleensä matkapuhelimen käytön yleisiin vaikutuksiin, tämä tutkimus tarjoaa kattavampaa analyysiä arvioimalla riippuvuuden tasoa. Lisäksi objektiivisen mittarin, kuten sikiön sykkeen, käyttö parantaa tutkimuksen tieteellistä arvoa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli määrittää älypuhelinriippuvuuden mahdolliset vaikutukset raskauden viimeisellä kolmanneksella sikiön terveysindikaattoreihin ja alhaiseen syntymäpainoon. Tämä edistää paremmin perusteltujen suositusten kehittämistä älypuhelimen käytölle raskauden aikana sekä äidin ja sikiön terveyden suojelemista. Tuloksena saatu data tarjoaa terveydenhuollon ammattilaisille tieteellisen perustan paremman neuvonannon antamiseen raskaana oleville naisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07080
- Ministry of Health Antalya City Hospital
-
Antalya, Turkki (Türkiye)
- Antalya Anatolia Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Kliininen diagnoosi yksilöisestä raskaudesta
- On oltava raskauden kolmannella kolmanneksella (ultraäänitutkimuksella varmistettu)
- On suostuttava osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake
- On omistettava älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi moniraskaudesta
- Aiemmissa raskauksissa tapahtuneet keskenmenot (3 tai useampia)
- Kliininen diagnoosi kroonisista systeemisistä sairauksista (esim. diabetes, verenpainetauti, kilpirauhassairaus)
- Kliininen diagnoosi sikiön epämuodostumasta
- Lääke- tai aineaddiktio
- Kliininen diagnoosi vakavasta mielenterveyden häiriöstä
- Tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Raskaana olevat naiset, joilla on älypuhelinriippuvuus
Smartphone Addiction Scale - Short Version (SAS-SV) -mittarin mukaan raskaana olevat naiset, joiden pistemäärä on 33 tai korkeampi (mittarin mukaan heidän katsotaan olevan riippuvaisia älypuhelimistaan).
|
|
Raskaana olevat naiset ilman älypuhelinriippuvuutta
SAS-SV-asteikon mukaan raskaana olevilla naisilla, joiden pistemäärä on 32 tai alle (asteikon mukaan hyväksytään, etteivät he ole riippuvaisia älypuhelimistaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön sydämen sykkeen mittaus
Aikaikkuna: Perustason tutkimuskäynnillä (yksi ultraäänitutkimus ilmoittautumispäivänä)
|
Sikiön sydämen sykettä mitataan ultraäänellä.
Mittaukset suorittaa kokeneesti synnytyslääkäri ja gynekologi vakiintuneiden protokollojen mukaisesti.
|
Perustason tutkimuskäynnillä (yksi ultraäänitutkimus ilmoittautumispäivänä)
|
|
Vastusindeksin mittaus
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (yksittäinen Doppler-arviointi rekrytointipäivänä)
|
RI tarkistetaan ja merkitään muistiin.
saatu data verrataan viitetietoihin annetulle raskausiälle, ja kohdun verenvirtaus koodataan 0:ksi alentuneelle ja 1:ksi normaalille.
|
Alkutilanteessa (yksittäinen Doppler-arviointi rekrytointipäivänä)
|
|
Systolisen ja diastolisen suhteen mittaus
Aikaikkuna: Alkutilannekäynnillä (yksittäinen Doppler-arviointi ilmoittautumispäivänä)
|
S/D-suhde tarkistetaan ja merkitään muistiin.
Saatua dataa verrataan viitedataan annetulle raskausiälle, ja kohdun verenvirtaus koodataan 0:ksi vähentyneeksi ja 1:ksi normaaliksi.
|
Alkutilannekäynnillä (yksittäinen Doppler-arviointi ilmoittautumispäivänä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymäpainon mittaus
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä (ilmoittautumisesta syntymään, arvioidaan kerran synnytyksen yhteydessä, noin 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta)
|
Vauvan alkuperäinen paino, joka mitataan synnytyssalin vastasyntyneiden vaa'alla, merkitään ylös.
|
Synnytyksen yhteydessä (ilmoittautumisesta syntymään, arvioidaan kerran synnytyksen yhteydessä, noin 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Selkin Yilmaz Muluk, MD, Ministry of Health Antalya City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kwon M, Kim DJ, Cho H, Yang S. The smartphone addiction scale: development and validation of a short version for adolescents. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e83558. doi: 10.1371/journal.pone.0083558. eCollection 2013.
- Lu X, Oda M, Ohba T, Mitsubuchi H, Masuda S, Katoh T. Association of excessive mobile phone use during pregnancy with birth weight: an adjunct study in Kumamoto of Japan Environment and Children's Study. Environ Health Prev Med. 2017 Jun 8;22(1):52. doi: 10.1186/s12199-017-0656-1.
- Özen G, Kahvecioğlu D, Bulut İ, Erel Ö, Neşelioğlu S, Üstün Y, Taşar MA. Effect of Mobile Phone Usage During Pregnancy on Total Oxidant and Antioxidant Levels in Cord Blood. J Behcet Uz Child Hosp 2023;13(3):177-184.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Antalya City/ Anatolian Hospit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .