- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07271680
Effetti della Dipendenza da Smartphone sui Parametri Fetali in Gravidanza (ESAFPP)
L'Effetto della Dipendenza da Smartphone sul Flusso Sanguigno dell'Arteria Uterina, sulla Frequenza Cardiaca Fetale e sul Peso alla Nascita del Feto nel Terzo Trimestre di Gravidanza
Questo studio prospettico di coorte indaga la relazione tra dipendenza da smartphone e parametri di salute fetale nel terzo trimestre di gravidanza. Le donne in gravidanza saranno valutate per la dipendenza da smartphone, e verranno misurati la frequenza cardiaca fetale, gli indici del flusso sanguigno dell'arteria uterina (Indice di Resistenza, rapporto Sistolico/Diastolico) e il peso alla nascita. L'ipotesi è che la dipendenza da smartphone possa influire negativamente sugli esiti fetali, portando a una frequenza cardiaca fetale più elevata, un flusso sanguigno dell'arteria uterina compromesso e un peso alla nascita inferiore.
Sebbene nessuno studio diretto abbia esaminato insieme la dipendenza da smartphone e questi parametri fetali, prove correlate suggeriscono possibili effetti avversi dell'esposizione al telefono cellulare sullo stress ossidativo, il peso alla nascita del bambino, la variabilità della frequenza cardiaca fetale e le misure antropometriche. Questo studio è tra i primi a collegare specificamente la dipendenza da smartphone con gli esiti materno-fetali, offrendo nuove intuizioni sui fattori di rischio ambientali durante la gravidanza avanzata. I risultati mirano a fornire ai professionisti sanitari una guida basata su prove per consigliare le donne in gravidanza sull'uso sicuro dello smartphone per proteggere la salute materna e fetale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La relazione tra la dipendenza da smartphone e la frequenza cardiaca fetale, il peso alla nascita del feto e il flusso sanguigno dell'arteria uterina nel terzo trimestre di gravidanza Questo è uno studio di coorte prospettico. La frequenza cardiaca fetale, il flusso sanguigno dell'arteria uterina e il peso alla nascita del bambino verranno misurati durante il terzo trimestre (28 settimane e oltre) di gravidanza per esaminare la relazione tra questi valori e la dipendenza da smartphone.
L'uso dello smartphone è sempre più comune oggi, e i potenziali effetti di ciò sulla salute materna e fetale, specialmente durante la gravidanza, stanno diventando un importante argomento di ricerca. Il terzo trimestre di gravidanza è un periodo critico di rapida crescita e preparazione al parto, e indagare gli effetti dell'esposizione a fattori ambientali sul feto durante questo periodo è di grande importanza. Questo studio mira a dare un contributo significativo alla letteratura esaminando i potenziali effetti della dipendenza da smartphone sulla frequenza cardiaca fetale, i parametri del flusso sanguigno dell'arteria uterina e il peso alla nascita durante il terzo trimestre di gravidanza. H1: Nelle donne in gravidanza con dipendenza da smartphone nel terzo trimestre, i parametri di salute fetale saranno compromessi. I valori della frequenza cardiaca fetale saranno influenzati negativamente (più alti). Gli indicatori del flusso sanguigno dell'arteria uterina saranno compromessi (aumento dell'Indice Resistivo (RI) e del rapporto Sistolico/Diastolico (S/D)). Il peso alla nascita sarà inferiore.
H0: Non ci sarà alcuna differenza statisticamente significativa nei parametri di salute fetale (frequenza cardiaca fetale, RI dell'arteria uterina, rapporto S/D, peso alla nascita) tra donne in gravidanza con dipendenza da smartphone e quelle senza dipendenza.
Non esiste uno studio diretto sulla relazione specifica tra dipendenza da smartphone o tempo di esposizione allo schermo nell'ultimo trimestre di gravidanza e frequenza cardiaca fetale, flusso sanguigno dell'arteria uterina e peso alla nascita. Tuttavia, esistono temi di ricerca correlati:
Uno studio condotto in Turchia ha dimostrato che l'esposizione al telefono cellulare durante la gravidanza ha il potenziale di causare stress ossidativo aumentando i livelli di ossidanti e diminuendo i livelli di antiossidanti nel sangue del cordone ombelicale (1). Uno studio condotto in Giappone ha rilevato che l'uso eccessivo del telefono era associato a un peso medio alla nascita inferiore e a una maggiore incidenza di trasporto d'emergenza del bambino (2). Una revisione sistematica ha mostrato che l'esposizione alle radiazioni dei campi elettromagnetici era associata a cambiamenti ormonali, termici e cardiovascolari tra gli adulti. Solo quattro degli studi esaminati sono stati condotti su donne in gravidanza. Questi studi hanno riportato che l'esposizione alle radiazioni durante la gravidanza era associata ad aborti spontanei, fluttuazioni della temperatura fetale e variabilità della frequenza cardiaca, nonché alle misurazioni antropometriche del neonato (3).
Questo studio fornisce un contributo unico alla letteratura perché è uno dei primi a esaminare l'impatto della dipendenza da smartphone sulla frequenza cardiaca fetale, il flusso sanguigno dell'arteria uterina e il rischio di basso peso alla nascita. Mentre la ricerca esistente si concentra generalmente sugli effetti generali dell'uso del telefono cellulare, questo studio fornisce un'analisi più completa valutando il livello di dipendenza. Inoltre, l'uso di una misura oggettiva come la frequenza cardiaca fetale aumenta il valore scientifico dello studio.
L'obiettivo principale di questo studio era determinare i potenziali effetti della dipendenza da smartphone durante l'ultimo trimestre di gravidanza sugli indicatori di salute fetale e sul basso peso alla nascita. Ciò contribuirà allo sviluppo di raccomandazioni più informate per l'uso dello smartphone durante la gravidanza e alla protezione della salute materna e fetale. I dati risultanti forniranno ai professionisti sanitari una base scientifica per un migliore counseling alle donne in gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antalya, Turchia (Türkiye), 07080
- Ministry of Health Antalya City Hospital
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Antalya, Turchia (Türkiye)
- Antalya Anatolia Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica di gravidanza singola
- Deve essere al terzo trimestre di gravidanza (confermato da ecografia)
- Deve acconsentire volontariamente a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato
- Deve possedere uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica di gravidanza multipla
- Storia di aborto spontaneo in gravidanze precedenti (3 o più)
- Diagnosi clinica di malattie sistemiche croniche (es. diabete, ipertensione, malattie della tiroide)
- Diagnosi clinica di anomalia fetale nel feto
- Dipendenze da droghe o sostanze
- Diagnosi clinica di disturbo psichiatrico grave
- Fumatore di sigarette
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne in gravidanza con dipendenza da smartphone
Secondo la Scala della Dipendenza da Smartphone - Versione Breve (SAS-SV), le donne in gravidanza con un punteggio di 33 o superiore (considerate dipendenti dal proprio smartphone secondo la scala).
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Donne in gravidanza senza dipendenza da smartphone
Secondo il SAS-SV, le donne in gravidanza con un punteggio di 32 o inferiore (considerate non dipendenti dal proprio smartphone in base alla scala).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della Frequenza Cardiaca Fetale
Lasso di tempo: Alla visita basale (singola valutazione ecografica il giorno dell'arruolamento)
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La frequenza cardiaca fetale sarà misurata utilizzando l'ecografia.
Le misurazioni saranno eseguite da un ginecologo ostetrico esperto in conformità con i protocolli standard.
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Alla visita basale (singola valutazione ecografica il giorno dell'arruolamento)
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Misurazione dell'Indice di Resistenza
Lasso di tempo: Alla visita basale (valutazione Doppler singola il giorno dell'arruolamento)
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Il RI sarà verificato e annotato.
I dati ottenuti saranno confrontati con i dati di riferimento per la corrispondente età gestazionale, e il flusso sanguigno uterino sarà codificato come 0 per ridotto e 1 per normale.
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Alla visita basale (valutazione Doppler singola il giorno dell'arruolamento)
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Misurazione Rapporto Sistolica/Diastolica
Lasso di tempo: Alla visita basale (valutazione Doppler singola nel giorno dell'arruolamento)
|
Il rapporto S/D sarà verificato e annotato.
I dati ottenuti saranno confrontati con i dati di riferimento per l'età gestazionale indicata, e il flusso sanguigno uterino sarà codificato come 0 per ridotto e 1 per normale.
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Alla visita basale (valutazione Doppler singola nel giorno dell'arruolamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del peso alla nascita
Lasso di tempo: Al parto (dall'arruolamento fino alla nascita, valutato una volta al momento del parto, fino a circa 12 settimane dopo l'arruolamento)
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Il peso iniziale del bambino, misurato su una bilancia per neonati in sala parto, verrà annotato.
|
Al parto (dall'arruolamento fino alla nascita, valutato una volta al momento del parto, fino a circa 12 settimane dopo l'arruolamento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Selkin Yilmaz Muluk, MD, Ministry of Health Antalya City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kwon M, Kim DJ, Cho H, Yang S. The smartphone addiction scale: development and validation of a short version for adolescents. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e83558. doi: 10.1371/journal.pone.0083558. eCollection 2013.
- Lu X, Oda M, Ohba T, Mitsubuchi H, Masuda S, Katoh T. Association of excessive mobile phone use during pregnancy with birth weight: an adjunct study in Kumamoto of Japan Environment and Children's Study. Environ Health Prev Med. 2017 Jun 8;22(1):52. doi: 10.1186/s12199-017-0656-1.
- Özen G, Kahvecioğlu D, Bulut İ, Erel Ö, Neşelioğlu S, Üstün Y, Taşar MA. Effect of Mobile Phone Usage During Pregnancy on Total Oxidant and Antioxidant Levels in Cord Blood. J Behcet Uz Child Hosp 2023;13(3):177-184.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Antalya City/ Anatolian Hospit
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