- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07271680
Effekter af Smartphone-Afhængighed på Fostrets Parametre under Graviditet (ESAFPP)
Effekten af smartphones afhængighed på blodgennemstrømningen i livmoderarterien, fosterets hjertefrekvens og fosterets fødselsvægt i tredje trimester af graviditeten
Denne prospektive kohortestudie undersøger forholdet mellem smartphones afhængighed og føtale sundhedsparametre i tredje trimester af graviditeten. Gravide kvinder vil blive evalueret for smartphones afhængighed, og føtal hjertefrekvens, uterine arterie blodflow indekser (Resistivt indeks, Systolisk/Diastolisk forhold), og fødselsvægt vil blive målt. Hypotesen er, at smartphones afhængighed kan påvirke føtale udfald negativt, hvilket fører til højere føtal hjertefrekvens, forringet uterine arterie blodflow, og lavere fødselsvægt.
Selvom ingen direkte studier har undersøgt smartphones afhængighed og disse føtale parametre sammen, antyder relaterede beviser mulige negative virkninger af mobiltelefon eksponering på oxidativ stress, spædbørns fødselsvægt, føtal hjertefrekvensvariabilitet, og antropometriske målinger. Denne studie er blandt de første til specifikt at forbinde smartphones afhængighed med moder-føtale udfald, hvilket tilbyder nye indsigter i miljømæssige risikofaktorer under sen graviditet. Resultaterne har til formål at give sundhedsprofessionelle evidensbaseret vejledning til at rådgive gravide kvinder om sikker smartphones brug for at beskytte moderlig og føtal sundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forholdet mellem smartphoneafhængighed og fosterets hjertefrekvens, fødselsvægt og uterin arterieblodgennemstrømning i tredje trimester af graviditeten Dette er en prospektiv kohortestudie. Fosterets hjertefrekvens, uterin arterieblodgennemstrømning og spædbarnets fødselsvægt vil blive målt i tredje trimester (28 uger og derover) af graviditeten for at undersøge forholdet mellem disse værdier og smartphoneafhængighed.
Smartphonebrug er i stigende grad almindeligt i dag, og de potentielle virkninger heraf på moderens og fosterets sundhed, især under graviditeten, bliver et vigtigt forskningsemne. Tredje trimester af graviditeten er en kritisk periode med hurtig vækst og forberedelse til fødsel, og undersøgelse af virkningerne af eksponering for miljøfaktorer på fosteret i denne periode er af stor betydning. Denne undersøgelse sigter mod at gøre et væsentligt bidrag til litteraturen ved at undersøge de potentielle virkninger af smartphoneafhængighed på fosterets hjertefrekvens, uterin arterieblodgennemstrømningsparametre og fødselsvægt i tredje trimester af graviditeten. H1: Hos gravide med smartphoneafhængighed i tredje trimester vil fosterets sundhedsparametre være nedsatte. Fosterets hjertefrekvensværdier vil blive negativt påvirket (højere). Uterin arterieblodgennemstrømningsindikatorer vil være nedsatte (øget Resistiv Index (RI) og Systolisk/Diastolisk (S/D) forhold). Fødselsvægten vil være lavere.
H0: Der vil ikke være nogen statistisk signifikant forskel i fosterets sundhedsparametre (fosterets hjertefrekvens, uterin arterie RI, S/D forhold, fødselsvægt) mellem gravide med smartphoneafhængighed og dem uden afhængighed.
Der er ingen direkte undersøgelse af det specifikke forhold mellem smartphoneafhængighed eller skærmtid i sidste trimester af graviditeten og fosterets hjertefrekvens, uterin arterieblodgennemstrømning og fødselsvægt. Dog eksisterer relaterede forskningstemaer:
En undersøgelse udført i Tyrkiet viste, at mobiltelefoneksponering under graviditeten har potentiale til at forårsage oxidativ stress ved at øge oxidantniveauer og reducere antioxidantniveauer i navlesnorsblod (1). En undersøgelse udført i Japan fandt, at overdreven telefonbrug var forbundet med lavere gennemsnitlig fødselsvægt og en højere forekomst af akut spædbarnstransport (2). En systematisk oversigt viste, at eksponering for elektromagnetisk feltstråling var forbundet med hormonelle, termiske og kardiovaskulære ændringer blandt voksne. Kun fire af de gennemgåede undersøgelser blev udført blandt gravide. Disse undersøgelser rapporterede, at strålingseksponering under graviditeten var forbundet med spontanaborter, udsving i fosterets temperatur og hjertefrekvensvariabilitet samt spædbarnets antropometriske målinger (3).
Denne undersøgelse gør et unikt bidrag til litteraturen, fordi den er en af de første til at undersøge indvirkningen af smartphoneafhængighed på fosterets hjertefrekvens, uterin arterieblodgennemstrømning og risikoen for lav fødselsvægt. Mens eksisterende forskning generelt fokuserer på de generelle virkninger af mobiltelefonbrug, giver denne undersøgelse en mere omfattende analyse ved at vurdere afhængighedsniveauet. Desuden forøger brugen af en objektiv måling som fosterets hjertefrekvens undersøgelsens videnskabelige værdi.
Denne undersøgelses primære mål var at fastslå de potentielle virkninger af smartphoneafhængighed i sidste trimester af graviditeten på fosterets sundhedsindikatorer og lav fødselsvægt. Dette vil bidrage til udviklingen af mere velinformeret anbefalinger for smartphonebrug under graviditeten og beskyttelse af moderens og fosterets sundhed. De resulterende data vil give sundhedspersonale et videnskabeligt grundlag for bedre at vejlede gravide kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07080
- Ministry of Health Antalya City Hospital
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye)
- Antalya Anatolia Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af enkelt graviditet
- Skal være i tredje trimester af graviditeten (bekræftet ved ultralydsscanning)
- Skal frivilligt deltage i studiet og underskrive informeret samtykkeerklæring
- Skal eje en smartphone
Eksklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af flerfoldsgraviditet
- Historik med spontan abort i tidligere graviditeter (3 eller flere)
- Klinisk diagnose af kroniske systemiske sygdomme (f.eks. diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom)
- Klinisk diagnose af fosteranomali
- Stof- eller rusmiddelafhængighed
- Klinisk diagnose af alvorlig psykisk lidelse
- Ryger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gravide kvinder med smartphoneafhængighed
Ifølge Smartphone Addiction Scale - Short Version (SAS-SV) har gravide kvinder med en score på 33 eller højere (accepteret som afhængige af deres smartphones ifølge skalaen).
|
|
Gravide kvinder uden smartphoneafhængighed
Ifølge SAS-SV er gravide kvinder med en score på 32 eller lavere (accepteret som ikke afhængige af deres smartphones ifølge skalaen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Ved baseline-besøg (enkelt ultralydsvurdering på indskrivningsdagen)
|
Fosterets hjertefrekvens måles ved hjælp af ultralyd.
Målingerne udføres af en erfaren fødselslæge og gynækolog i overensstemmelse med standardprotokoller.
|
Ved baseline-besøg (enkelt ultralydsvurdering på indskrivningsdagen)
|
|
Modstandsindeksmåling
Tidsramme: Ved baseline-besøg (enkelt Doppler-vurdering på indskrivningsdagen)
|
RI vil blive kontrolleret og noteret.
Indhentede data vil blive sammenlignet med referencedata for den givne gestationsalder, og uterin blodgennemstrømning vil blive kodet som 0 for nedsat og 1 for normal.
|
Ved baseline-besøg (enkelt Doppler-vurdering på indskrivningsdagen)
|
|
Systolisk/Diastolisk Forholdsmåling
Tidsramme: Ved baseline-besøget (enkelt Doppler-vurdering på tilmeldingsdagen)
|
S/D-forholdet vil blive kontrolleret og noteret.
De opnåede data vil blive sammenlignet med referencedata for den givne gestationsalder, og uterin blodgennemstrømning vil blive kodet som 0 for reduceret og 1 for normal.
|
Ved baseline-besøget (enkelt Doppler-vurdering på tilmeldingsdagen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvægtmåling
Tidsramme: Ved fødsel (fra tilmelding indtil fødsel, vurderet én gang ved fødselstidspunktet, op til cirka 12 uger efter tilmelding)
|
Barnets indledende vægt, målt på en nyfødt-vægt i fødestuen, vil blive noteret.
|
Ved fødsel (fra tilmelding indtil fødsel, vurderet én gang ved fødselstidspunktet, op til cirka 12 uger efter tilmelding)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Selkin Yilmaz Muluk, MD, Ministry of Health Antalya City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kwon M, Kim DJ, Cho H, Yang S. The smartphone addiction scale: development and validation of a short version for adolescents. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e83558. doi: 10.1371/journal.pone.0083558. eCollection 2013.
- Lu X, Oda M, Ohba T, Mitsubuchi H, Masuda S, Katoh T. Association of excessive mobile phone use during pregnancy with birth weight: an adjunct study in Kumamoto of Japan Environment and Children's Study. Environ Health Prev Med. 2017 Jun 8;22(1):52. doi: 10.1186/s12199-017-0656-1.
- Özen G, Kahvecioğlu D, Bulut İ, Erel Ö, Neşelioğlu S, Üstün Y, Taşar MA. Effect of Mobile Phone Usage During Pregnancy on Total Oxidant and Antioxidant Levels in Cord Blood. J Behcet Uz Child Hosp 2023;13(3):177-184.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Antalya City/ Anatolian Hospit
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige