- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07271680
Effecten van Smartphoneverslaving op Foetale Parameters tijdens Zwangerschap (ESAFPP)
Het effect van smartphoneverslaving op de doorbloeding van de baarmoederslagader, de foetale hartslag en het geboortegewicht van de foetus in het derde trimester van de zwangerschap
Deze prospectieve cohortstudie onderzoekt de relatie tussen smartphoneverslaving en foetale gezondheidsparameters in het derde trimester van de zwangerschap. Zwangere vrouwen worden geëvalueerd op smartphoneverslaving, en foetale hartslag, bloedstroomindices van de uteriene slagader (Resistieve Index, Systolisch/Diastolische ratio) en geboortegewicht worden gemeten. De hypothese is dat smartphoneverslaving een negatieve invloed kan hebben op foetale uitkomsten, wat leidt tot een hogere foetale hartslag, verminderde bloedstroom in de uteriene slagader en lager geboortegewicht.
Hoewel er geen directe studies zijn die smartphoneverslaving en deze foetale parameters samen hebben onderzocht, suggereert gerelateerd bewijs mogelijke nadelige effecten van blootstelling aan mobiele telefoons op oxidatieve stress, geboortegewicht van zuigelingen, variabiliteit van de foetale hartslag en antropometrische metingen. Deze studie behoort tot de eerste die specifiek smartphoneverslaving koppelt aan maternale-foetale uitkomsten, en biedt nieuwe inzichten in omgevingsrisicofactoren tijdens de late zwangerschap. De bevindingen zijn bedoeld om zorgprofessionals evidence-based richtlijnen te bieden voor het adviseren van zwangere vrouwen over veilig smartphonegebruik om de gezondheid van moeder en foetus te beschermen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De relatie van smartphoneverslaving tot foetale hartslag, foetaal geboortegewicht en uteriene arteriële bloedstroom in het derde trimester van de zwangerschap Dit is een prospectieve cohortstudie. Foetale hartslag, uteriene arteriële bloedstroom en zuigelingengeboortegewicht zullen worden gemeten tijdens het derde trimester (28 weken en verder) van de zwangerschap om de relatie tussen deze waarden en smartphoneverslaving te onderzoeken.
Smartphonegebruik is tegenwoordig steeds gebruikelijker, en de potentiële effecten hiervan op de gezondheid van moeder en foetus, vooral tijdens de zwangerschap, worden een belangrijk onderzoeksonderwerp. Het derde trimester van de zwangerschap is een kritieke periode van snelle groei en voorbereiding op de geboorte, en het onderzoeken van de effecten van blootstelling aan omgevingsfactoren op de foetus tijdens deze periode is van groot belang. Deze studie beoogt een significante bijdrage te leveren aan de literatuur door de potentiële effecten van smartphoneverslaving op foetale hartslag, uteriene arteriële bloedstroomparameters en geboortegewicht tijdens het derde trimester van de zwangerschap te onderzoeken. H1: Bij zwangere vrouwen met smartphoneverslaving in het derde trimester zullen foetale gezondheidsparameters aangetast zijn. Foetale hartslagwaarden zullen negatief worden beïnvloed (hoger). Uteriene arteriële bloedstroomindicatoren zullen aangetast zijn (verhoogde Resistive Index (RI) en Systolische/Diastolische (S/D) ratio). Geboortegewicht zal lager zijn.
H0: Er zal geen statistisch significant verschil zijn in foetale gezondheidsparameters (foetale hartslag, uteriene arteriële RI, S/D ratio, geboortegewicht) tussen zwangere vrouwen met smartphoneverslaving en die zonder verslaving.
Er is geen directe studie over de specifieke relatie tussen smartphoneverslaving of schermtijd in het laatste trimester van de zwangerschap en foetale hartslag, uteriene arteriële bloedstroom en geboortegewicht. Er bestaan echter gerelateerde onderzoeksonderwerpen:
Een studie uitgevoerd in Turkije toonde aan dat blootstelling aan mobiele telefoons tijdens de zwangerschap het potentieel heeft om oxidatieve stress te veroorzaken door oxidantniveaus te verhogen en antioxidantniveaus in navelstrengbloed te verlagen (1). Een studie uitgevoerd in Japan vond dat overmatig telefoongebruik geassocieerd was met een lager gemiddeld geboortegewicht en een hogere incidentie van spoedtransport van baby's (2). Een systematische review toonde aan dat blootstelling aan elektromagnetische veldstraling geassocieerd was met hormonale, thermische en cardiovasculaire veranderingen bij volwassenen. Slechts vier van de beoordeelde studies werden uitgevoerd onder zwangere vrouwen. Deze studies rapporteerden dat stralingsblootstelling tijdens de zwangerschap geassocieerd was met miskramen, fluctuaties in foetale temperatuur en hartslagvariabiliteit, evenals zuigelingenantropometrische metingen (3).
Deze studie levert een unieke bijdrage aan de literatuur omdat het een van de eerste is die de impact van smartphoneverslaving op foetale hartslag, uteriene arteriële bloedstroom en het risico op laag geboortegewicht onderzoekt. Terwijl bestaand onderzoek zich over het algemeen richt op de algemene effecten van mobiele telefoongebruik, biedt deze studie een uitgebreidere analyse door het niveau van verslaving te beoordelen. Bovendien verhoogt het gebruik van een objectieve maat zoals foetale hartslag de wetenschappelijke waarde van de studie.
Het primaire doel van deze studie was om de potentiële effecten van smartphoneverslaving tijdens het laatste trimester van de zwangerschap op foetale gezondheidsindicatoren en laag geboortegewicht te bepalen. Dit zal bijdragen aan de ontwikkeling van beter geïnformeerde aanbevelingen voor smartphonegebruik tijdens de zwangerschap en de bescherming van de gezondheid van moeder en foetus. De resulterende gegevens zullen zorgprofessionals een wetenschappelijke basis bieden voor betere counseling van zwangere vrouwen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07080
- Ministry of Health Antalya City Hospital
-
Antalya, Turkije (Türkiye)
- Antalya Anatolia Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Klinische diagnose van eenlingzwangerschap
- Moet in het derde trimester van de zwangerschap zijn (bevestigd door echografie)
- Moet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
- Moet een smartphone bezitten
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van meerlingzwangerschap
- Voorgeschiedenis van miskraam in eerdere zwangerschappen (3 of meer)
- Klinische diagnose van chronische systemische ziekten (bijv. diabetes, hypertensie, schildklieraandoening)
- Klinische diagnose van foetale afwijking bij de foetus
- Drugs- of middelenverslaving
- Klinische diagnose van ernstige psychiatrische stoornis
- Sigarettenroker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwangere vrouwen met smartphoneverslaving
Volgens de Smartphone Addiction Scale - Short Version (SAS-SV) hebben zwangere vrouwen met een score van 33 of hoger (geaccepteerd als verslaafd aan hun smartphones volgens de schaal).
|
|
Zwangere vrouwen zonder smartphoneverslaving
Volgens de SAS-SV-score worden zwangere vrouwen met een score van 32 of lager beschouwd als niet verslaafd aan hun smartphone volgens de schaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de foetale hartslag
Tijdsspanne: Bij het basisbezoek (enkele echobeoordeling op de dag van inschrijving)
|
De foetale hartslag wordt gemeten met behulp van echografie.
De metingen worden uitgevoerd door een ervaren verloskundige en gynaecoloog in overeenstemming met standaardprotocollen.
|
Bij het basisbezoek (enkele echobeoordeling op de dag van inschrijving)
|
|
Resistentie-indexmeting
Tijdsspanne: Bij de baseline-bezoek (enkelvoudige Doppler-beoordeling op de dag van inschrijving)
|
RI wordt gecontroleerd en genoteerd.
Verkregen gegevens worden vergeleken met referentiegegevens voor de gegeven zwangerschapsduur, en uteriene doorbloeding wordt gecodeerd als 0 voor verminderd en 1 voor normaal.
|
Bij de baseline-bezoek (enkelvoudige Doppler-beoordeling op de dag van inschrijving)
|
|
Systolische/ Diastolische Ratio Meting
Tijdsspanne: Bij het baselinebezoek (enkele Doppler-beoordeling op de dag van inschrijving)
|
De S/D-ratio wordt gecontroleerd en genoteerd.
De verkregen gegevens worden vergeleken met referentiegegevens voor de gegeven zwangerschapsduur, en de uteriene bloedstroom wordt gecodeerd als 0 voor verminderd en 1 voor normaal.
|
Bij het baselinebezoek (enkele Doppler-beoordeling op de dag van inschrijving)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortegewichtmeting
Tijdsspanne: Bij de bevalling (van inschrijving tot geboorte, eenmaal beoordeeld op het moment van bevalling, tot ongeveer 12 weken na inschrijving)
|
Het aanvankelijke gewicht van de baby, gemeten op een babyweegschaal op de verloskamer, zal worden genoteerd.
|
Bij de bevalling (van inschrijving tot geboorte, eenmaal beoordeeld op het moment van bevalling, tot ongeveer 12 weken na inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Selkin Yilmaz Muluk, MD, Ministry of Health Antalya City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kwon M, Kim DJ, Cho H, Yang S. The smartphone addiction scale: development and validation of a short version for adolescents. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e83558. doi: 10.1371/journal.pone.0083558. eCollection 2013.
- Lu X, Oda M, Ohba T, Mitsubuchi H, Masuda S, Katoh T. Association of excessive mobile phone use during pregnancy with birth weight: an adjunct study in Kumamoto of Japan Environment and Children's Study. Environ Health Prev Med. 2017 Jun 8;22(1):52. doi: 10.1186/s12199-017-0656-1.
- Özen G, Kahvecioğlu D, Bulut İ, Erel Ö, Neşelioğlu S, Üstün Y, Taşar MA. Effect of Mobile Phone Usage During Pregnancy on Total Oxidant and Antioxidant Levels in Cord Blood. J Behcet Uz Child Hosp 2023;13(3):177-184.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Antalya City/ Anatolian Hospit
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .