- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07271680
Effekter av smarttelefonavhengighet på fosterparametre i svangerskapet (ESAFPP)
Effekten av smarttelefonavhengighet på uterin arterieblodstrøm, fosterhjerteslag, og fødselsvekt i tredje trimester av svangerskapet
Denne prospektive kohortstudien undersøker forholdet mellom smarttelefonavhengighet og fosterhelseparametere i tredje trimester av svangerskapet. Gravide kvinner vil bli vurdert for smarttelefonavhengighet, og fosterets hjertefrekvens, blodstrømningsindekser i livmorarterien (motstandsindeks, systolisk/diastolisk forhold) og fødselsvekt vil bli målt. Hypotesen er at smarttelefonavhengighet kan påvirke fosterutfallet negativt, noe som fører til høyere fosterhjertefrekvens, forringet blodstrøm i livmorarterien og lavere fødselsvekt.
Selv om ingen direkte studier har undersøkt smarttelefonavhengighet og disse fosterparametrene sammen, tyder relaterte bevis på mulige negative effekter av mobiltelefoneksponering på oksidativt stress, spedbarnsfødselsvekt, variasjon i fosterhjertefrekvens og antropometriske mål. Denne studien er blant de første som spesifikt kobler smarttelefonavhengighet med mor-foster-utfallet, og gir ny innsikt i miljømessige risikofaktorer i slutten av svangerskapet. Funnene har som mål å gi helsepersonell evidensbasert veiledning for å veilede gravide kvinner om sikker bruk av smarttelefon for å beskytte mors og fosters helse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forholdet mellom smarttelefonavhengighet og fosterets hjertefrekvens, fødselsvekt og blodstrøm i uterusarterien i tredje trimester av svangerskapet Dette er en prospektiv kohortstudie. Fosterets hjertefrekvens, blodstrøm i uterusarterien og spedbarnets fødselsvekt vil bli målt i tredje trimester (28 uker og utover) av svangerskapet for å undersøke forholdet mellom disse verdiene og smarttelefonavhengighet.
Bruk av smarttelefon er i økende grad vanlig i dag, og de potensielle effektene av dette på mors og fosters helse, spesielt under svangerskap, blir et viktig forskningstema. Tredje trimester av svangerskapet er en kritisk periode med rask vekst og forberedelse til fødsel, og å undersøke effektene av eksponering for miljøfaktorer på fosteret i denne perioden er av stor betydning. Denne studien tar sikte på å gjøre et betydelig bidrag til litteraturen ved å undersøke de potensielle effektene av smarttelefonavhengighet på fosterets hjertefrekvens, parametere for blodstrøm i uterusarterien og fødselsvekt i tredje trimester av svangerskapet. H1: Hos gravide med smarttelefonavhengighet i tredje trimester vil fosterets helseparameter være svekket. Fosterets hjertefrekvensverdier vil bli negativt påvirket (høyere). Indikatorer for blodstrøm i uterusarterien vil være svekket (økt Resistive Index (RI) og Systolic/Diastolic (S/D) forhold). Fødselsvekten vil være lavere.
H0: Det vil ikke være noen statistisk signifikant forskjell i fosterets helseparameter (fosterets hjertefrekvens, uterusarterie RI, S/D forhold, fødselsvekt) mellom gravide med smarttelefonavhengighet og de uten avhengighet.
Det er ingen direkte studie om det spesifikke forholdet mellom smarttelefonavhengighet eller skjermtid i siste trimester av svangerskapet og fosterets hjertefrekvens, blodstrøm i uterusarterien og fødselsvekt. Imidlertid finnes det relaterte forskningstemaer:
En studie utført i Tyrkia viste at mobiltelefoneksponering under svangerskap har potensial til å forårsake oksidativ stress ved å øke oksidantnivåer og redusere antioksidantnivåer i navlestrengblod (1). En studie utført i Japan fant at overdreven telefonbruk var assosiert med lavere gjennomsnittlig fødselsvekt og en høyere forekomst av akutt spedbarnstransport (2). En systematisk oversikt viste at eksponering for elektromagnetisk feltstråling var assosiert med hormonelle, termiske og kardiovaskulære endringer blant voksne. Bare fire av de gjennomgåtte studiene ble utført blant gravide. Disse studiene rapporterte at strålingseksponering under svangerskap var assosiert med spontanabort, svingninger i fosterets temperatur og hjertefrekvensvariabilitet, samt spedbarnets antropometriske målinger (3).
Denne studien gjør et unikt bidrag til litteraturen fordi den er en av de første som undersøker virkningen av smarttelefonavhengighet på fosterets hjertefrekvens, blodstrøm i uterusarterien og risikoen for lav fødselsvekt. Mens eksisterende forskning generelt fokuserer på de generelle effektene av mobiltelefonbruk, gir denne studien en mer omfattende analyse ved å vurdere avhengighetsnivået. Videre forbedrer bruken av en objektiv måling som fosterets hjertefrekvens den vitenskapelige verdien av studien.
Hovedmålet med denne studien var å fastslå de potensielle effektene av smarttelefonavhengighet i siste trimester av svangerskapet på fosterets helseindikatorer og lav fødselsvekt. Dette vil bidra til utviklingen av mer informerte anbefalinger for smarttelefonbruk under svangerskap og beskyttelse av mors og fosters helse. De resulterende dataene vil gi helsepersonell et vitenskapelig grunnlag for bedre veiledning av gravide kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07080
- Ministry of Health Antalya City Hospital
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye)
- Antalya Anatolia Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av enkeltgraviditet
- Må være i tredje trimester av svangerskapet (bekreftet ved ultralyd)
- Må frivillig samtykke til å delta i studien og signere informert samtykkeskjema
- Må eie en smarttelefon
Eksklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av flergraviditet
- Historikk med spontanabort i tidligere svangerskap (3 eller flere)
- Klinisk diagnose av kroniske systemiske sykdommer (f.eks. diabetes, hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdom)
- Klinisk diagnose av fosteranomali hos fosteret
- Avhengighet av rusmidler eller stoff
- Klinisk diagnose av alvorlig psykisk lidelse
- Sigarettrøyker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gravide kvinner med smarttelefonavhengighet
Ifølge Smartphone Addiction Scale - Short Version (SAS-SV) har gravide kvinner med en poengsum på 33 eller høyere (akseptert som avhengig av smarttelefonen sin i henhold til skalaen).
|
|
Gravide kvinner uten smarttelefonavhengighet
Ifølge SAS-SV er gravide kvinner med en poengsum på 32 eller lavere (akseptert som ikke avhengige av smarttelefonene sine i henhold til skalaen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Føtalt hjertefrekvensmåling
Tidsramme: Ved baseline-besøk (enkelt ultralydvurdering på innmeldingsdagen)
|
Fosterets hjertefrekvens vil bli målt med ultralyd.
Målingene vil bli utført av en erfaren fødselslege og gynekolog i henhold til standardprotokoller.
|
Ved baseline-besøk (enkelt ultralydvurdering på innmeldingsdagen)
|
|
Måling av motstandsindeks
Tidsramme: Ved baselinebesøk (enkelt Doppler-vurdering på innmeldingsdagen)
|
RI vil bli kontrollert og notert.
Innhentede data vil bli sammenlignet med referansedata for den gitte svangerskapsalderen, og uterin blodstrøm vil bli kodet som 0 for redusert og 1 for normal.
|
Ved baselinebesøk (enkelt Doppler-vurdering på innmeldingsdagen)
|
|
Systolisk/Diastolisk Forholds-måling
Tidsramme: Ved baselinebesøket (enkelt Doppler-vurdering på innrulleringens dag)
|
S/D-forholdet vil bli kontrollert og notert.
De innhentede dataene vil bli sammenlignet med referansedata for den gitte svangerskapsalderen, og uterin blodstrøm vil bli kodet som 0 for redusert og 1 for normal.
|
Ved baselinebesøket (enkelt Doppler-vurdering på innrulleringens dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvektmåling
Tidsramme: Ved fødsel (fra innmelding til fødsel, vurdert én gang ved fødselstidspunktet, opptil ca. 12 uker etter innmelding)
|
Babyens startvekt, målt på en nyfødtvekt i fødselsrommet, vil bli notert.
|
Ved fødsel (fra innmelding til fødsel, vurdert én gang ved fødselstidspunktet, opptil ca. 12 uker etter innmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Selkin Yilmaz Muluk, MD, Ministry of Health Antalya City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kwon M, Kim DJ, Cho H, Yang S. The smartphone addiction scale: development and validation of a short version for adolescents. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e83558. doi: 10.1371/journal.pone.0083558. eCollection 2013.
- Lu X, Oda M, Ohba T, Mitsubuchi H, Masuda S, Katoh T. Association of excessive mobile phone use during pregnancy with birth weight: an adjunct study in Kumamoto of Japan Environment and Children's Study. Environ Health Prev Med. 2017 Jun 8;22(1):52. doi: 10.1186/s12199-017-0656-1.
- Özen G, Kahvecioğlu D, Bulut İ, Erel Ö, Neşelioğlu S, Üstün Y, Taşar MA. Effect of Mobile Phone Usage During Pregnancy on Total Oxidant and Antioxidant Levels in Cord Blood. J Behcet Uz Child Hosp 2023;13(3):177-184.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Antalya City/ Anatolian Hospit
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .