- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07271680
Влияние зависимости от смартфона на параметры плода при беременности (ESAFPP)
Влияние зависимости от смартфона на кровоток в маточной артерии, частоту сердечных сокращений плода и массу плода при рождении в третьем триместре беременности
Это проспективное когортное исследование изучает взаимосвязь между зависимостью от смартфонов и параметрами здоровья плода в третьем триместре беременности. Беременные женщины будут обследованы на наличие зависимости от смартфонов, а также будут измерены частота сердечных сокращений плода, показатели кровотока в маточных артериях (индекс резистентности, соотношение систолического и диастолического давления) и масса тела при рождении. Гипотеза заключается в том, что зависимость от смартфонов может негативно влиять на исходы для плода, приводя к более высокой частоте сердечных сокращений плода, нарушению кровотока в маточных артериях и снижению массы тела при рождении.
Хотя прямые исследования, изучающие зависимость от смартфонов и эти параметры плода вместе, отсутствуют, связанные данные указывают на возможные неблагоприятные эффекты воздействия мобильных телефонов на окислительный стресс, массу тела младенца при рождении, вариабельность сердечного ритма плода и антропометрические показатели. Это исследование является одним из первых, которое конкретно связывает зависимость от смартфонов с исходами для матери и плода, предлагая новые взгляды на факторы экологического риска во время поздней беременности. Результаты направлены на предоставление медицинским работникам основанных на доказательствах рекомендаций для консультирования беременных женщин по безопасному использованию смартфонов с целью защиты здоровья матери и плода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Взаимосвязь между смартфонной зависимостью и частотой сердечных сокращений плода, весом при рождении и кровотоком в маточной артерии в третьем триместре беременности Это проспективное когортное исследование. Частота сердечных сокращений плода, кровоток в маточной артерии и вес ребенка при рождении будут измеряться в третьем триместре беременности (28 недель и более) для изучения взаимосвязи между этими показателями и смартфонной зависимостью.
Использование смартфонов в настоящее время становится все более распространенным, и потенциальное влияние этого на здоровье матери и плода, особенно во время беременности, становится важной темой исследований. Третий триместр беременности является критическим периодом быстрого роста и подготовки к родам, и изучение влияния воздействия факторов окружающей среды на плод в этот период имеет большое значение. Это исследование направлено на значительный вклад в литературу путем изучения потенциального влияния смартфонной зависимости на частоту сердечных сокращений плода, параметры кровотока в маточной артерии и вес при рождении в третьем триместре беременности. H1: У беременных женщин со смартфонной зависимостью в третьем триместре параметры здоровья плода будут нарушены. Значения частоты сердечных сокращений плода будут негативно затронуты (выше). Показатели кровотока в маточной артерии будут нарушены (увеличенный индекс резистентности (ИР) и систоло-диастолическое отношение (С/Д)). Вес при рождении будет ниже.
H0: Не будет статистически значимой разницы в параметрах здоровья плода (частота сердечных сокращений плода, ИР маточной артерии, отношение С/Д, вес при рождении) между беременными женщинами со смартфонной зависимостью и без зависимости.
Прямых исследований о конкретной взаимосвязи между смартфонной зависимостью или временем использования экрана в последнем триместре беременности и частотой сердечных сокращений плода, кровотоком в маточной артерии и весом при рождении не существует. Однако существуют связанные темы исследований:
Исследование, проведенное в Турции, показало, что воздействие мобильного телефона во время беременности может вызывать окислительный стресс, увеличивая уровень оксидантов и снижая уровень антиоксидантов в пуповинной крови (1). Исследование, проведенное в Японии, показало, что чрезмерное использование телефона связано с более низким средним весом при рождении и более высокой частотой экстренной транспортировки новорожденных (2). Систематический обзор показал, что воздействие излучения электромагнитных полей связано с гормональными, термическими и сердечно-сосудистыми изменениями у взрослых. Только четыре из рассмотренных исследований были проведены среди беременных женщин. Эти исследования сообщили, что воздействие излучения во время беременности связано с выкидышами, колебаниями температуры плода и вариабельностью сердечного ритма, а также с антропометрическими измерениями младенцев (3).
Это исследование вносит уникальный вклад в литературу, поскольку является одним из первых, изучающих влияние смартфонной зависимости на частоту сердечных сокращений плода, кровоток в маточной артерии и риск низкого веса при рождении. В то время как существующие исследования в основном сосредоточены на общих эффектах использования мобильного телефона, это исследование обеспечивает более комплексный анализ, оценивая уровень зависимости. Кроме того, использование объективного показателя, такого как частота сердечных сокращений плода, повышает научную ценность исследования.
Основной целью этого исследования было определение потенциального влияния смартфонной зависимости в последнем триместре беременности на показатели здоровья плода и низкий вес при рождении. Это будет способствовать разработке более информированных рекомендаций по использованию смартфонов во время беременности и защите здоровья матери и плода. Полученные данные предоставят медицинским работникам научную основу для лучшего консультирования беременных женщин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция (Туркие), 07080
- Ministry of Health Antalya City Hospital
-
Antalya, Турция (Туркие)
- Antalya Anatolia Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз одноплодной беременности
- Должна находиться в третьем триместре беременности (подтверждено ультразвуковым исследованием)
- Должна добровольно согласиться на участие в исследовании и подписать форму информированного согласия
- Должна владеть смартфоном
Критерии исключения:
- Клинический диагноз многоплодной беременности
- История выкидышей в предыдущих беременностях (3 или более)
- Клинический диагноз хронических системных заболеваний (например, диабет, гипертония, заболевания щитовидной железы)
- Клинический диагноз аномалии развития плода
- Наркотическая или другая зависимость
- Клинический диагноз серьёзного психического расстройства
- Курение сигарет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Беременные женщины с зависимостью от смартфона
Согласно Краткой версии Шкалы зависимости от смартфона (SAS-SV) беременные женщины с баллом 33 и выше (согласно шкале, считаются зависимыми от своих смартфонов).
|
|
Беременные женщины без смартфонной зависимости
Согласно шкале SAS-SV, беременные женщины с баллом 32 или ниже (принято считать не подверженными зависимости от смартфонов по данной шкале).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение частоты сердечных сокращений плода
Временное ограничение: При первом визите (единичное ультразвуковое исследование в день включения в исследование)
|
Частота сердечных сокращений плода будет измеряться с помощью ультразвука.
Измерения будут проводиться опытным акушером-гинекологом в соответствии со стандартными протоколами.
|
При первом визите (единичное ультразвуковое исследование в день включения в исследование)
|
|
Измерение индекса резистентности
Временное ограничение: На исходном визите (однократная допплеровская оценка в день включения в исследование)
|
RI будет проверен и отмечен.
полученные данные будут сравниваться с референсными данными для данного гестационного возраста, и маточный кровоток будет кодироваться как 0 для сниженного и 1 для нормального.
|
На исходном визите (однократная допплеровская оценка в день включения в исследование)
|
|
Измерение соотношения систолического/диастолического давления
Временное ограничение: При первичном визите (однократная оценка методом Допплера в день включения в исследование)
|
Соотношение S/D будет проверено и отмечено.
Полученные данные будут сравниваться с референсными данными для данного гестационного возраста, и маточный кровоток будет кодироваться как 0 для сниженного и 1 для нормального.
|
При первичном визите (однократная оценка методом Допплера в день включения в исследование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение веса при рождении
Временное ограничение: При родах (от момента включения в исследование до рождения, оценивается один раз во время родов, примерно до 12 недель после включения в исследование)
|
Начальный вес ребенка, измеренный на весах для новорожденных в родильном зале, будет отмечен.
|
При родах (от момента включения в исследование до рождения, оценивается один раз во время родов, примерно до 12 недель после включения в исследование)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Selkin Yilmaz Muluk, MD, Ministry of Health Antalya City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kwon M, Kim DJ, Cho H, Yang S. The smartphone addiction scale: development and validation of a short version for adolescents. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e83558. doi: 10.1371/journal.pone.0083558. eCollection 2013.
- Lu X, Oda M, Ohba T, Mitsubuchi H, Masuda S, Katoh T. Association of excessive mobile phone use during pregnancy with birth weight: an adjunct study in Kumamoto of Japan Environment and Children's Study. Environ Health Prev Med. 2017 Jun 8;22(1):52. doi: 10.1186/s12199-017-0656-1.
- Özen G, Kahvecioğlu D, Bulut İ, Erel Ö, Neşelioğlu S, Üstün Y, Taşar MA. Effect of Mobile Phone Usage During Pregnancy on Total Oxidant and Antioxidant Levels in Cord Blood. J Behcet Uz Child Hosp 2023;13(3):177-184.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Antalya City/ Anatolian Hospit
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .