- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07271680
Efectos de la Adicción al Teléfono Inteligente en los Parámetros Fetales durante el Embarazo (ESAFPP)
El efecto de la adicción a los teléfonos inteligentes en el flujo sanguíneo de la arteria uterina, la frecuencia cardíaca fetal y el peso al nacer del feto en el tercer trimestre del embarazo
Este estudio prospectivo de cohorte investiga la relación entre la adicción a los teléfonos inteligentes y los parámetros de salud fetal en el tercer trimestre del embarazo. Las mujeres embarazadas serán evaluadas para detectar adicción a los teléfonos inteligentes, y se medirán la frecuencia cardíaca fetal, los índices de flujo sanguíneo de la arteria uterina (Índice de Resistencia, relación Sistólica/Diastólica) y el peso al nacer. La hipótesis es que la adicción a los teléfonos inteligentes podría afectar negativamente los resultados fetales, lo que conduciría a una mayor frecuencia cardíaca fetal, un flujo sanguíneo de la arteria uterina deteriorado y un menor peso al nacer.
Aunque ningún estudio directo ha examinado la adicción a los teléfonos inteligentes y estos parámetros fetales en conjunto, la evidencia relacionada sugiere posibles efectos adversos de la exposición a los teléfonos móviles sobre el estrés oxidativo, el peso al nacer del bebé, la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal y las medidas antropométricas. Este estudio es uno de los primeros en vincular específicamente la adicción a los teléfonos inteligentes con los resultados materno-fetales, ofreciendo nuevas perspectivas sobre los factores de riesgo ambientales durante el embarazo tardío. Los hallazgos tienen como objetivo proporcionar a los profesionales de la salud una guía basada en evidencia para asesorar a las mujeres embarazadas sobre el uso seguro de los teléfonos inteligentes para proteger la salud materna y fetal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Relación entre la Adicción a los Teléfonos Inteligentes y la Frecuencia Cardíaca Fetal, el Peso al Nacer del Feto y el Flujo Sanguíneo de la Arteria Uterina en el Tercer Trimestre del Embarazo Este es un estudio de cohorte prospectivo. Se medirán la frecuencia cardíaca fetal, el flujo sanguíneo de la arteria uterina y el peso al nacer del bebé durante el tercer trimestre (28 semanas y más allá) del embarazo para examinar la relación entre estos valores y la adicción a los teléfonos inteligentes.
El uso de teléfonos inteligentes es cada vez más común hoy en día, y los posibles efectos de esto en la salud materna y fetal, especialmente durante el embarazo, se están convirtiendo en un importante tema de investigación. El tercer trimestre del embarazo es un período crítico de crecimiento rápido y preparación para el nacimiento, e investigar los efectos de la exposición a factores ambientales en el feto durante este período es de gran importancia. Este estudio tiene como objetivo hacer una contribución significativa a la literatura al examinar los posibles efectos de la adicción a los teléfonos inteligentes en la frecuencia cardíaca fetal, los parámetros del flujo sanguíneo de la arteria uterina y el peso al nacer durante el tercer trimestre del embarazo. H1: En mujeres embarazadas con adicción a los teléfonos inteligentes en el tercer trimestre, los parámetros de salud fetal se verán afectados. Los valores de la frecuencia cardíaca fetal se verán afectados negativamente (más altos). Los indicadores del flujo sanguíneo de la arteria uterina se verán afectados (aumento del Índice de Resistividad (RI) y de la relación Sistólica/Diastólica (S/D)). El peso al nacer será menor.
H0: No habrá una diferencia estadísticamente significativa en los parámetros de salud fetal (frecuencia cardíaca fetal, RI de la arteria uterina, relación S/D, peso al nacer) entre las mujeres embarazadas con adicción a los teléfonos inteligentes y aquellas sin adicción.
No existe un estudio directo sobre la relación específica entre la adicción a los teléfonos inteligentes o el tiempo frente a la pantalla en el último trimestre del embarazo y la frecuencia cardíaca fetal, el flujo sanguíneo de la arteria uterina y el peso al nacer. Sin embargo, existen temas de investigación relacionados:
Un estudio realizado en Turquía demostró que la exposición a teléfonos móviles durante el embarazo tiene el potencial de causar estrés oxidativo al aumentar los niveles de oxidantes y disminuir los niveles de antioxidantes en la sangre del cordón (1). Un estudio realizado en Japón encontró que el uso excesivo del teléfono estaba asociado con un menor peso al nacer promedio y una mayor incidencia de transporte de emergencia del bebé (2). Una revisión sistemática mostró que la exposición a la radiación de campos electromagnéticos estaba asociada con cambios hormonales, térmicos y cardiovasculares entre adultos. Solo cuatro de los estudios revisados se realizaron entre mujeres embarazadas. Estos estudios informaron que la exposición a la radiación durante el embarazo estaba asociada con abortos espontáneos, fluctuaciones en la temperatura fetal y la variabilidad de la frecuencia cardíaca, así como con las medidas antropométricas del bebé (3).
Este estudio hace una contribución única a la literatura porque es uno de los primeros en examinar el impacto de la adicción a los teléfonos inteligentes en la frecuencia cardíaca fetal, el flujo sanguíneo de la arteria uterina y el riesgo de bajo peso al nacer. Si bien la investigación existente generalmente se centra en los efectos generales del uso de teléfonos móviles, este estudio proporciona un análisis más completo al evaluar el nivel de adicción. Además, el uso de una medida objetiva como la frecuencia cardíaca fetal mejora el valor científico del estudio.
El objetivo principal de este estudio fue determinar los posibles efectos de la adicción a los teléfonos inteligentes durante el último trimestre del embarazo en los indicadores de salud fetal y el bajo peso al nacer. Esto contribuirá al desarrollo de recomendaciones más informadas para el uso de teléfonos inteligentes durante el embarazo y la protección de la salud materna y fetal. Los datos resultantes proporcionarán a los profesionales de la salud una base científica para asesorar mejor a las mujeres embarazadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Turquía (Türkiye), 07080
- Ministry of Health Antalya City Hospital
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Antalya, Turquía (Türkiye)
- Antalya Anatolia Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes elegibles son mujeres biológicas, de 18 a 40 años, con embarazos únicos, usuarios de teléfonos inteligentes y sin enfermedades sistémicas crónicas, anomalías fetales u otros criterios de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de embarazo único
- Debe estar en el tercer trimestre del embarazo (confirmado por ecografía)
- Debe aceptar participar voluntariamente en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado
- Debe poseer un teléfono inteligente
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico clínico de embarazo múltiple
- Antecedentes de aborto espontáneo en embarazos anteriores (3 o más)
- Diagnóstico clínico de enfermedades sistémicas crónicas (p. ej., diabetes, hipertensión, enfermedad tiroidea)
- Diagnóstico clínico de anomalía fetal en el feto
- Adicción a drogas o sustancias
- Diagnóstico clínico de trastorno psiquiátrico grave
- Fumador de cigarrillos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres embarazadas con adicción al teléfono inteligente
Según la Escala de Adicción a los Smartphones - Versión Corta (SAS-SV), las mujeres embarazadas con una puntuación de 33 o superior (aceptadas como adictas a sus smartphones según la escala).
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Mujeres embarazadas sin adicción al smartphone
Según la SAS-SV, las mujeres embarazadas con una puntuación de 32 o inferior (aceptadas como no adictas a sus teléfonos inteligentes según la escala).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la Frecuencia Cardíaca Fetal
Periodo de tiempo: En la visita basal (evaluación única por ultrasonido el día de la inscripción)
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La frecuencia cardíaca fetal se medirá mediante ecografía.
Las mediciones serán realizadas por un obstetra y ginecólogo experimentado de acuerdo con los protocolos estándar.
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En la visita basal (evaluación única por ultrasonido el día de la inscripción)
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Medición del Índice de Resistencia
Periodo de tiempo: En la visita basal (evaluación Doppler única el día de la inscripción)
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Se comprobará y anotará el IR.
Los datos obtenidos se compararán con los datos de referencia para la edad gestacional dada, y el flujo sanguíneo uterino se codificará como 0 para disminuido y 1 para normal.
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En la visita basal (evaluación Doppler única el día de la inscripción)
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Medición de la Relación Sistólica/Diastólica
Periodo de tiempo: En la visita basal (evaluación Doppler única el día de la inscripción)
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Se comprobará y anotará la relación S/D.
Los datos obtenidos se compararán con los datos de referencia para la edad gestacional dada, y el flujo sanguíneo uterino se codificará como 0 para disminuido y 1 para normal.
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En la visita basal (evaluación Doppler única el día de la inscripción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del peso al nacer
Periodo de tiempo: Al parto (desde la inscripción hasta el nacimiento, evaluado una vez en el momento del parto, hasta aproximadamente 12 semanas después de la inscripción)
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Se registrará el peso inicial del bebé, medido en una báscula para recién nacidos en la sala de partos.
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Al parto (desde la inscripción hasta el nacimiento, evaluado una vez en el momento del parto, hasta aproximadamente 12 semanas después de la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Selkin Yilmaz Muluk, MD, Ministry of Health Antalya City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kwon M, Kim DJ, Cho H, Yang S. The smartphone addiction scale: development and validation of a short version for adolescents. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e83558. doi: 10.1371/journal.pone.0083558. eCollection 2013.
- Lu X, Oda M, Ohba T, Mitsubuchi H, Masuda S, Katoh T. Association of excessive mobile phone use during pregnancy with birth weight: an adjunct study in Kumamoto of Japan Environment and Children's Study. Environ Health Prev Med. 2017 Jun 8;22(1):52. doi: 10.1186/s12199-017-0656-1.
- Özen G, Kahvecioğlu D, Bulut İ, Erel Ö, Neşelioğlu S, Üstün Y, Taşar MA. Effect of Mobile Phone Usage During Pregnancy on Total Oxidant and Antioxidant Levels in Cord Blood. J Behcet Uz Child Hosp 2023;13(3):177-184.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Antalya City/ Anatolian Hospit
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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