- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07271680
Wpływ uzależnienia od smartfona na parametry płodu w ciąży (ESAFPP)
Wpływ uzależnienia od smartfona na przepływ krwi w tętnicy macicznej, częstość akcji serca płodu oraz masę urodzeniową płodu w trzecim trymestrze ciąży
To prospektywne badanie kohortowe bada związek między uzależnieniem od smartfona a parametrami zdrowia płodu w trzecim trymestrze ciąży. Kobiety w ciąży będą oceniane pod kątem uzależnienia od smartfona, a także będą mierzone tętno płodu, wskaźniki przepływu krwi w tętnicy macicznej (wskaźnik oporu, stosunek skurczowo/rozkurczowy) oraz masa urodzeniowa. Hipoteza zakłada, że uzależnienie od smartfona może negatywnie wpływać na wyniki płodu, prowadząc do wyższego tętna płodu, zaburzeń przepływu krwi w tętnicy macicznej i niższej masy urodzeniowej.
Chociaż żadne bezpośrednie badania nie badały jednocześnie uzależnienia od smartfona i tych parametrów płodu, powiązane dowody sugerują możliwe niekorzystne skutki ekspozycji na telefony komórkowe na stres oksydacyjny, masę urodzeniową niemowląt, zmienność tętna płodu i pomiary antropometryczne. To badanie jest jednym z pierwszych, które konkretnie wiąże uzależnienie od smartfona z wynikami matczyno-płodowymi, oferując nowe spojrzenie na czynniki ryzyka środowiskowego podczas późnej ciąży. Celem wyników jest dostarczenie pracownikom służby zdrowia opartych na dowodach wskazówek do doradzania kobietom w ciąży w zakresie bezpiecznego korzystania ze smartfonów w celu ochrony zdrowia matki i płodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Związek uzależnienia od smartfona z częstością akcji serca płodu, masą urodzeniową płodu i przepływem krwi w tętnicy macicznej w trzecim trymestrze ciąży. Jest to prospektywne badanie kohortowe. Częstość akcji serca płodu, przepływ krwi w tętnicy macicznej i masa urodzeniowa niemowlęcia będą mierzone w trzecim trymestrze ciąży (28 tygodni i później), aby zbadać związek między tymi wartościami a uzależnieniem od smartfona.
Używanie smartfona jest dziś coraz bardziej powszechne, a potencjalne skutki tego dla zdrowia matki i płodu, zwłaszcza w czasie ciąży, stają się ważnym tematem badawczym. Trzeci trymestr ciąży to krytyczny okres szybkiego wzrostu i przygotowań do porodu, a zbadanie wpływu ekspozycji na czynniki środowiskowe na płód w tym okresie ma ogromne znaczenie. Badanie to ma na celu znaczący wkład w literaturę, badając potencjalne skutki uzależnienia od smartfona na częstość akcji serca płodu, parametry przepływu krwi w tętnicy macicznej i masę urodzeniową w trzecim trymestrze ciąży. H1: U kobiet w ciąży z uzależnieniem od smartfona w trzecim trymestrze parametry zdrowia płodu będą upośledzone. Wartości częstości akcji serca płodu będą negatywnie dotknięte (wyższe). Wskaźniki przepływu krwi w tętnicy macicznej będą upośledzone (zwiększony wskaźnik oporności (RI) i stosunek skurczowo/rozkurczowy (S/D)). Masa urodzeniowa będzie niższa.
H0: Nie będzie statystycznie istotnej różnicy w parametrach zdrowia płodu (częstość akcji serca płodu, RI tętnicy macicznej, stosunek S/D, masa urodzeniowa) między kobietami w ciąży z uzależnieniem od smartfona a tymi bez uzależnienia.
Nie ma bezpośredniego badania dotyczącego konkretnego związku między uzależnieniem od smartfona lub czasem spędzonym przed ekranem w ostatnim trymestrze ciąży a częstością akcji serca płodu, przepływem krwi w tętnicy macicznej i masą urodzeniową. Istnieją jednak powiązane tematy badawcze:
Badanie przeprowadzone w Turcji wykazało, że ekspozycja na telefon komórkowy w czasie ciąży może powodować stres oksydacyjny, zwiększając poziomy utleniaczy i zmniejszając poziomy przeciwutleniaczy we krwi pępowinowej (1). Badanie przeprowadzone w Japonii wykazało, że nadmierne używanie telefonu wiązało się z niższą średnią masą urodzeniową i wyższą częstością nagłych transportów noworodków (2). Przegląd systematyczny wykazał, że ekspozycja na promieniowanie pól elektromagnetycznych wiązała się ze zmianami hormonalnymi, termicznymi i sercowo-naczyniowymi u dorosłych. Tylko cztery z przeanalizowanych badań przeprowadzono wśród kobiet w ciąży. Badania te donosiły, że ekspozycja na promieniowanie w czasie ciąży wiązała się z poronieniami, wahaniami temperatury płodu i zmiennością częstości akcji serca, a także pomiarami antropometrycznymi niemowląt (3).
Badanie to wnosi unikalny wkład do literatury, ponieważ jest jednym z pierwszych, które bada wpływ uzależnienia od smartfona na częstość akcji serca płodu, przepływ krwi w tętnicy macicznej i ryzyko niskiej masy urodzeniowej. Podczas gdy istniejące badania ogólnie koncentrują się na ogólnych skutkach używania telefonu komórkowego, to badanie zapewnia bardziej kompleksową analizę, oceniając poziom uzależnienia. Ponadto użycie obiektywnej miary, takiej jak częstość akcji serca płodu, zwiększa wartość naukową badania.
Głównym celem tego badania było określenie potencjalnych skutków uzależnienia od smartfona w ostatnim trymestrze ciąży na wskaźniki zdrowia płodu i niską masę urodzeniową. Przyczyni się to do opracowania bardziej świadomych zaleceń dotyczących używania smartfona w czasie ciąży i ochrony zdrowia matki i płodu. Uzyskane dane zapewnią pracownikom służby zdrowia naukową podstawę do lepszego doradzania kobietom w ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07080
- Ministry of Health Antalya City Hospital
-
Antalya, Turcja (Türkiye)
- Antalya Anatolia Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kliniczna diagnoza ciąży pojedynczej
- Musi być w trzecim trymestrze ciąży (potwierdzone badaniem ultrasonograficznym)
- Musi wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody
- Musi posiadać smartfon
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczna diagnoza ciąży mnogiej
- Występowanie poronień w poprzednich ciążach (3 lub więcej)
- Kliniczna diagnoza przewlekłych chorób ogólnoustrojowych (np. cukrzyca, nadciśnienie, choroba tarczycy)
- Kliniczna diagnoza nieprawidłowości płodu
- Uzależnienie od narkotyków lub innych substancji
- Kliniczna diagnoza poważnego zaburzenia psychicznego
- Palacz papierosów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ciężarne kobiety z uzależnieniem od smartfona
Według Skróconej Wersji Skali Uzależnienia od Smartfonów (SAS-SV) kobiety w ciąży z wynikiem 33 lub wyższym (uznawanym za uzależnione od smartfonów według skali).
|
|
Kobiety w ciąży bez uzależnienia od smartfona
Według SAS-SV kobiety w ciąży z wynikiem 32 lub niższym (uznawane za nieuzależnione od smartfonów według skali).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar Tętna Płodu
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej (jednorazowa ocena ultrasonograficzna w dniu rejestracji)
|
Częstotliwość akcji serca płodu będzie mierzona za pomocą ultrasonografii.
Pomiary będą wykonywane przez doświadczonego położnika-ginekologa zgodnie ze standardowymi protokołami.
|
Podczas wizyty wyjściowej (jednorazowa ocena ultrasonograficzna w dniu rejestracji)
|
|
Pomiar Wskaźnika Oporności
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej (pojedyncza ocena Dopplera w dniu rejestracji)
|
RI będzie sprawdzony i odnotowany.
Uzyskane dane zostaną porównane z danymi referencyjnymi dla danego wieku ciążowego, a przepływ krwi w macicy zostanie zakodowany jako 0 dla zmniejszonego i 1 dla normalnego.
|
Podczas wizyty wyjściowej (pojedyncza ocena Dopplera w dniu rejestracji)
|
|
Pomiar stosunku skurczowego do rozkurczowego
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej (pojedyncza ocena Dopplera w dniu rekrutacji)
|
Stosunek S/D będzie sprawdzany i odnotowywany.
Uzyskane dane zostaną porównane z danymi referencyjnymi dla danego wieku ciążowego, a przepływ krwi w macicy zostanie zakodowany jako 0 dla zmniejszonego i 1 dla prawidłowego.
|
Podczas wizyty wyjściowej (pojedyncza ocena Dopplera w dniu rekrutacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Przy porodzie (od momentu rejestracji do urodzenia, oceniane raz w momencie porodu, do około 12 tygodni po rejestracji)
|
Początkowa waga dziecka, zmierzona na wadze noworodkowej w sali porodowej, zostanie odnotowana.
|
Przy porodzie (od momentu rejestracji do urodzenia, oceniane raz w momencie porodu, do około 12 tygodni po rejestracji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Selkin Yilmaz Muluk, MD, Ministry of Health Antalya City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kwon M, Kim DJ, Cho H, Yang S. The smartphone addiction scale: development and validation of a short version for adolescents. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e83558. doi: 10.1371/journal.pone.0083558. eCollection 2013.
- Lu X, Oda M, Ohba T, Mitsubuchi H, Masuda S, Katoh T. Association of excessive mobile phone use during pregnancy with birth weight: an adjunct study in Kumamoto of Japan Environment and Children's Study. Environ Health Prev Med. 2017 Jun 8;22(1):52. doi: 10.1186/s12199-017-0656-1.
- Özen G, Kahvecioğlu D, Bulut İ, Erel Ö, Neşelioğlu S, Üstün Y, Taşar MA. Effect of Mobile Phone Usage During Pregnancy on Total Oxidant and Antioxidant Levels in Cord Blood. J Behcet Uz Child Hosp 2023;13(3):177-184.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Antalya City/ Anatolian Hospit
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .