Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní Hodnotící Platforma 4 Alzheimer (NAP4A2020)

20. ledna 2026 aktualizováno: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

Neurokognitivní hodnotící platforma pro Alzheimerovu chorobu

Stárnoucí populace v Evropě vede k nárůstu neurodegenerativních onemocnění, jako je Alzheimerova choroba (AD), která by podle odhadů měla do roku 2050 postihnout 152 milionů lidí na celém světě. V Itálii je přibližně 1,2 milionu případů demence, přičemž 600 000 je přičítáno AD. Vzhledem k omezené účinnosti současných farmakologických léčebných postupů roste potřeba včasných nefarmakologických intervencí, které by zpomalily průběh onemocnění a zlepšily kvalitu života pacientů a pečovatelů.

Studie Neurocognitive Assessment Platform 4 Alzheimer (NAP4A) si klade za cíl vytvořit digitální platformu pro včasné odhalení amnestické mírné kognitivní poruchy (MCIa), která je považována za přechodné stadium mezi normálním stárnutím a demencí. Platforma využívá neinvazivní biometrické nástroje, včetně EEG, senzorů průtoku krve a zařízení pro sledování pohybu očí, ke sběru neurofyziologických a behaviorálních dat.

Studie se zúčastní 100 účastníků ve věku 55 až 80 let, rozdělených do dvou skupin: jedna s jedinci s diagnózou MCIa a kontrolní skupina zdravých účastníků. Během 12 měsíců budou prováděny pravidelné hodnocení s cílem identifikovat markery, které předpovídají progresi z MCIa na AD. Cílem je vyvinout pokročilé diagnostické nástroje, které podporují včasné a cílené intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elisa Canu, PhD
  • Telefonní číslo: 00390226433051
  • E-mail: canu.elisa@hsr.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zúčastní přibližně 100 účastníků ve věku 55–80 let, včetně 50 osob s aMCI (jednodoménovým nebo vícedoménovým) a 50 zdravých kontrolních osob. Pacienti budou rekrutováni z neurologického oddělení nebo klinik péče o demenci v IRCCS Ospedale San Raffaele. Zdravé kontrolní osoby budou vybrány z běžné populace na základě inkluzních a exkluzních kritérií studie.

Popis

Kritéria pro zařazení společná pro obě experimentální skupiny:

  • Podepsání informovaného souhlasu
  • Věk mezi 55 a 80 lety
  • Žádný funkční dopad na každodenní životní aktivity nebo minimální dopad na instrumentální aktivity

Specifická kritéria pro zařazení pro nábor zdravých kontrol:

  • Normální globální kognitivní výkonnost (skóre Mini Mental State Examination 28 nebo vyšší)
  • Žádné specifické kognitivní deficity (paměť a další kognitivní domény), které jsou abnormální pro věk, pohlaví a úroveň vzdělání (1,5 směrodatné odchylky pod průměrem pro věkem a vzděláním odpovídající kontroly), jak bylo hodnoceno objektivními standardizovanými kognitivními testy.

Specifická kritéria pro zařazení pro nábor aMCI:

  • Kognitivní obtíže hlášené jednotlivcem, členem rodiny nebo jejich praktickým lékařem
  • Normální globální kognitivní výkonnost (skóre Mini Mental State Examination v rozmezí 0,5 směrodatné odchylky od průměru pro věkem a vzděláním odpovídající kontrolní subjekty).
  • Specifické kognitivní deficity týkající se paměti nebo multidoménových kognitivních poruch (zahrnujících paměť a další kognitivní domény), které jsou atypické pro věk jednotlivce (1,5 směrodatné odchylky pod průměrem pro věkem a vzděláním odpovídající kontroly), jak bylo stanoveno objektivními standardizovanými kognitivními testy.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí informovaného souhlasu
  • Významné smyslové deficity (např. ztráta sluchu nebo hypovize)
  • Současná nebo předchozí anamnéza psychiatrického onemocnění
  • Současná nebo předchozí degenerativní patologie centrální nervové soustavy (CNS)
  • Přítomnost systémových onemocnění v anamnéze
  • Přítomnost cerebrovaskulárních příhod v anamnéze
  • Užívání alkoholu nebo psychotropních látek v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pacienti s aMCI
Jedinci diagnostikovaní s jednodoménovou nebo vícedoménovou amnestickou MCI (aMCI)
Zdravé kontroly
Zdraví jedinci (s podobným pohlavím, věkem a úrovní vzdělání jako skupina s aMCI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj platformy NAP4A
Časové okno: 12 měsíců
Vytvořit digitální nástroj pro rychlé a snadné kognitivní a behaviorální hodnocení k vyšetření preklinického stadia Alzheimerovy choroby: Neurokognitivní hodnotící platforma pro Alzheimer (NAP4A)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná diagnóza aMCI s rizikem přechodu na AD
Časové okno: 12 měsíců
K identifikaci jedinců s aMCI v raném stadiu, kteří jsou ohroženi progresí do AD, za použití Neurokognitivní hodnotící platformy 4 Alzheimer (NAP4A)
12 měsíců
Identifikujte hlavní prediktivní markery
Časové okno: 12 měsíců
Vyvinout pravděpodobnostní markery, které na základě dat z Neurocognitve Assessment Platform 4 Alzheimer předpovídají pravděpodobnost přechodu jedinců s aMCI na AD.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAP4A2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit