Neurokognitív Értékelési Platform 4 Alzheimer (NAP4A2020)
Neurokognitív Értékelő Platform 4 Alzheimer
Európa öregedő népessége az idegrendszeri degeneratív betegségek növekedéséhez vezet, mint például az Alzheimer-kór (AD), amelyre 2050-re világszerte 152 millió ember érintettségét számítják. Olaszországban körülbelül 1,2 millió demencia eset fordul elő, melyből 600 000 az Alzheimer-kórnak tulajdonítható. A jelenlegi gyógyszeres kezelések korlátozott hatékonysága miatt egyre nagyobb szükség van korai, nem gyógyszeres beavatkozásokra a betegség előrehaladásának lassítására és a betegek és gondozók életminőségének javítására.
A Neurocognitive Assessment Platform 4 Alzheimer (NAP4A) tanulmány célja egy digitális platform létrehozása az amnesztikus enyhe kognitív zavar (MCIa) korai felismerésére, amelyet a normális öregedés és a demencia közötti átmeneti szakasznak tekintenek. A platform nem invazív biometriai eszközöket használ, beleértve EEG-t, véráramlás érzékelőket és szemkövető eszközöket, hogy neurofiziológiai és viselkedési adatokat gyűjtsön.
A tanulmány 55 és 80 év közötti 100 résztvevőt fog magában foglalni, két csoportra osztva: egy csoport MCIa diagnózissal rendelkező egyénekből és egy kontroll csoportból egészséges résztvevőkből. 12 hónap alatt rendszeres értékeléseket végeznek, hogy azonosítsák azokat a markereket, amelyek előrejelzik az MCIa-ból Alzheimer-kórba való átmenetet. A cél fejlett diagnosztikai eszközök kifejlesztése, amelyek támogatják a korai és célzott beavatkozásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elisa Canu, PhD
- Telefonszám: 00390226433051
- E-mail: canu.elisa@hsr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Virginia Sanchini, PhD
- E-mail: sanchini.virginia@hsr.it
Tanulmányi helyek
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Olaszország, 20132
- Toborzás
- IRCCS San Raffele
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Filippi, MD
- Telefonszám: 00390226433054
- E-mail: filippi.massimo@hsr.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisa Canu, PhD
- E-mail: canu.elisa@hsr.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Közös bevonási kritériumok mindkét kísérleti csoport számára:
- Tájékoztatott beleegyezés aláírása
- Életkor 55 és 80 év között
- Napi tevékenységekre gyakorolt funkcionális hatás hiánya vagy minimális hatás az instrumentális tevékenységekre
Specifikus bevonási kritériumok az egészséges kontrollok toborzásához:
- Normális globális kognitív hatékonyság (Mini Mental State Examination pontszám 28 vagy annál magasabb)
- Specifikus kognitív deficit (memória és egyéb kognitív területek) hiánya, amely abnormális az életkor, nem és oktatási szint tekintetében (1,5 szórás az életkor- és oktatásban illesztett kontrollok átlaga alatt), amint azt objektív, szabványosított kognitív tesztek értékelik.
Specifikus bevonási kritériumok az aMCI toborzásához:
- Az egyén, családtagja vagy alapellátó orvosa által jelentett kognitív nehézségek
- Normális globális kognitív hatékonyság (Mini Mental State Examination pontszám az életkor- és oktatásban illesztett kontroll alanyok átlagának 0,5 szórásán belül).
- Memóriával kapcsolatos specifikus kognitív deficit vagy több területet érintő kognitív károsodások (memóriát és egyéb kognitív területeket érintve), amelyek atipikusak az egyén életkora szempontjából (1,5 szórás az életkor- és oktatásban illesztett kontrollok átlaga alatt), amint azt objektív, szabványosított kognitív tesztek meghatározzák.
Kizárási kritériumok:
- Tájékoztatott beleegyezés elutasítása
- Fontos érzékszervi deficit (pl. halláskárosodás vagy látászavar)
- Jelenlegi vagy korábbi pszichiátriai betegség előfordulása
- Jelenlegi vagy korábbi központi idegrendszeri (CNS) degeneratív kórelőfordulás
- Rendszeres betegségek előfordulása anamnézisben
- Cerebrovascularis események előfordulása anamnézisben
- Alkohol vagy pszichotrop anyagok használata anamnézisben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
aMCI betegek
Egy- vagy többterületű amnesztiás MCI-vel (aMCI) diagnosztizált egyének
|
|
Egészséges Kontrollok
Egészséges egyének (a hasonló nemű, életkorú és iskolai végzettségűek, mint az aMCI csoport)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NAP4A Platform fejlesztése
Időkeret: 12 hónap
|
Digitális eszköz létrehozása a gyors és könnyű kognitív és viselkedési értékeléshez, az Alzheimer-kór preklinikai stádiumának vizsgálatára: Neurocognitive Assessment Platform 4 Alzheimer (NAP4A)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aMCI kockázatának korai diagnózisa az AD-vé való átalakulásra
Időkeret: 12 hónap
|
A Neurocognitive Assessment Platform 4 Alzheimer (NAP4A) felhasználásával az AD-re való progresszió kockázatával rendelkező aMCI egyének korai szakaszban történő azonosítása
|
12 hónap
|
|
Azonosítsa a fő prediktív markereket
Időkeret: 12 hónap
|
Valószínűségi markerek fejlesztése, amelyek az aMCI-s egyének Alzheimer-kórrá való átalakulásának valószínűségét jósolják meg az Alzheimer 4-es Neurokognitív Értékelési Platform adatai alapján
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Petersen RC, Morris JC. Mild cognitive impairment as a clinical entity and treatment target. Arch Neurol. 2005 Jul;62(7):1160-3; discussion 1167. doi: 10.1001/archneur.62.7.1160. No abstract available.
- Bherer L. Cognitive plasticity in older adults: effects of cognitive training and physical exercise. Ann N Y Acad Sci. 2015 Mar;1337:1-6. doi: 10.1111/nyas.12682.
- Zucchella C, Sinforiani E, Tamburin S, Federico A, Mantovani E, Bernini S, Casale R, Bartolo M. The Multidisciplinary Approach to Alzheimer's Disease and Dementia. A Narrative Review of Non-Pharmacological Treatment. Front Neurol. 2018 Dec 13;9:1058. doi: 10.3389/fneur.2018.01058. eCollection 2018.
- Yankner BA, Lu T, Loerch P. The aging brain. Annu Rev Pathol. 2008;3:41-66. doi: 10.1146/annurev.pathmechdis.2.010506.092044.
- Sun Z, van de Giessen M, Lelieveldt BP, Staring M. Detection of Conversion from Mild Cognitive Impairment to Alzheimer's Disease Using Longitudinal Brain MRI. Front Neuroinform. 2017 Feb 24;11:16. doi: 10.3389/fninf.2017.00016. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAP4A2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .