Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platforma Oceny Neuropoznawczej 4 Alzheimer (NAP4A2020)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

Neurokognitywna Platforma Oceny 4 Alzheimer

Starzejąca się populacja w Europie prowadzi do wzrostu liczby chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Alzheimera (AD), która do 2050 roku ma dotknąć 152 miliony osób na całym świecie. We Włoszech odnotowuje się około 1,2 miliona przypadków demencji, z czego 600 000 przypisuje się AD. Biorąc pod uwagę ograniczoną skuteczność obecnych metod farmakologicznego leczenia, istnieje rosnąca potrzeba wczesnych, nielekowych interwencji, aby spowolnić postęp choroby i poprawić jakość życia pacjentów oraz opiekunów.

Badanie Neurocognitive Assessment Platform 4 Alzheimer (NAP4A) ma na celu stworzenie cyfrowej platformy do wczesnego wykrywania amnestycznego łagodnego zaburzenia poznawczego (MCIa), uważanego za etap pośredni między normalnym starzeniem się a demencją. Platforma wykorzystuje nieinwazyjne narzędzia biometryczne, w tym EEG, czujniki przepływu krwi i urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych, do zbierania danych neurofizjologicznych i behawioralnych.

Badanie obejmie 100 uczestników w wieku od 55 do 80 lat, podzielonych na dwie grupy: jedną z osobami z rozpoznaniem MCIa oraz grupę kontrolną zdrowych uczestników. W ciągu 12 miesięcy regularne oceny będą przeprowadzane w celu zidentyfikowania markerów przewidujących progresję z MCIa do AD. Celem jest opracowanie zaawansowanych narzędzi diagnostycznych wspierających wczesne i ukierunkowane interwencje.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie około 100 uczestników w wieku 55-80 lat, w tym 50 osób z aMCI (pojedynczą lub wielodomenową) i 50 zdrowych osób kontrolnych. Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Neurologii lub klinik opieki nad osobami z demencją w IRCCS Ospedale San Raffaele. Zdrowe osoby kontrolne będą wybierane z ogólnej populacji na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia badania.

Opis

Kryteria włączenia wspólne dla obu grup eksperymentalnych:

  • Podpisanie świadomej zgody
  • Wiek między 55 a 80 lat
  • Brak wpływu funkcjonalnego na codzienne czynności życiowe lub minimalny wpływ na czynności instrumentalne

Specyficzne kryteria włączenia do rekrutacji Zdrowych Kontroli:

  • Prawidłowa ogólna sprawność poznawcza (wynik Mini Mental State Examination 28 lub wyższy)
  • Brak specyficznych deficytów poznawczych (pamięci i innych domen poznawczych) nieprawidłowych dla wieku, płci i poziomu wykształcenia (1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej dla dopasowanych wiekowo i wykształceniem kontroli), ocenianych za pomocą obiektywnych, standaryzowanych testów poznawczych.

Specyficzne kryteria włączenia do rekrutacji aMCI:

  • Trudności poznawcze zgłaszane przez osobę, członka rodziny lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
  • Prawidłowa ogólna sprawność poznawcza (wynik Mini Mental State Examination w granicach 0,5 odchylenia standardowego od średniej dla dopasowanych wiekowo i wykształceniem kontroli).
  • Specyficzne deficyty poznawcze związane z pamięcią lub wielodomenowymi zaburzeniami poznawczymi (obejmującymi pamięć i inne domeny poznawcze) nietypowymi dla wieku osoby (1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej dla dopasowanych wiekowo i wykształceniem kontroli), określone za pomocą obiektywnych, standaryzowanych testów poznawczych.

Kryteria wykluczenia:

  • Odrzucenie świadomej zgody
  • Istotne deficyty sensoryczne (np. utrata słuchu lub niedowidzenie)
  • Obecna lub przeszła historia choroby psychicznej
  • Obecna lub przeszła patologia degeneracyjna ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Obecność chorób układowych w wywiadzie
  • Obecność zdarzeń naczyniowo-mózgowych w wywiadzie
  • Stosowanie alkoholu lub substancji psychotropowych w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (aMCI)
Osoby z rozpoznanym jedno- lub wielodomenowym amnestycznym łagodnym zaburzeniem poznawczym (aMCI)
Zdrowa Kontrola
Zdrowi ochotnicy (o podobnej płci, wieku i poziomie wykształcenia jak grupa aMCI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój platformy NAP4A
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stworzenie narzędzia cyfrowego do szybkiej i łatwej oceny poznawczej i behawioralnej w celu zbadania przedklinicznego stadium choroby Alzheimera: Neurocognitive Assessment Platform 4 Alzheimer (NAP4A)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne rozpoznanie aMCI z ryzykiem konwersji do AD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zidentyfikować osoby z aMCI we wczesnym stadium, które są narażone na progresję do AD, przy użyciu Platformy Oceny Neurokognitywnej 4 Alzheimer (NAP4A)
12 miesięcy
Zidentyfikuj główne markery predykcyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opracowanie markerów prawdopodobieństwa przewidujących prawdopodobieństwo przejścia osób z aMCI w chorobę Alzheimera na podstawie danych z Neurocognitive Assessment Platform 4 Alzheimer
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAP4A2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj