Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Plateforme d'évaluation neurocognitive pour Alzheimer (NAP4A2020)

20 janvier 2026 mis à jour par: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

Plateforme d'évaluation neurocognitive pour la maladie d'Alzheimer

Le vieillissement de la population en Europe entraîne une augmentation des maladies neurodégénératives, telles que la maladie d'Alzheimer (MA), qui devrait toucher 152 millions de personnes dans le monde d'ici 2050. En Italie, on compte environ 1,2 million de cas de démence, dont 600 000 attribués à la MA. Face à l'efficacité limitée des traitements pharmacologiques actuels, il est de plus en plus nécessaire de mettre en place des interventions non pharmacologiques précoces pour ralentir la progression de la maladie et améliorer la qualité de vie des patients et des aidants.

L'étude Neurocognitive Assessment Platform 4 Alzheimer (NAP4A) vise à créer une plateforme numérique pour la détection précoce du trouble cognitif léger amnésique (MCIa), considéré comme un stade intermédiaire entre le vieillissement normal et la démence. La plateforme utilise des outils biométriques non invasifs, notamment l'EEG, des capteurs de flux sanguin et des dispositifs de suivi oculaire, pour collecter des données neurophysiologiques et comportementales.

L'étude portera sur 100 participants âgés de 55 à 80 ans, répartis en deux groupes : l'un composé de personnes diagnostiquées avec un MCIa et un groupe témoin de participants en bonne santé. Sur une période de 12 mois, des évaluations régulières seront effectuées pour identifier des marqueurs permettant de prédire la progression du MCIa vers la MA. L'objectif est de développer des outils de diagnostic avancés pour soutenir des interventions précoces et ciblées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Elisa Canu, PhD
Numéro de téléphone: 00390226433051
E-mail: canu.elisa@hsr.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Virginia Sanchini, PhD
E-mail: sanchini.virginia@hsr.it

Lieux d'étude

Italie
- Italy
  - Milan, Italy, Italie, 20132
    - Recrutement
    - IRCCS San Raffele
    - Contact:
      
      Massimo Filippi, MD
      
      Numéro de téléphone: 00390226433054
      
      E-mail: filippi.massimo@hsr.it
    - Contact:
      
      Elisa Canu, PhD
      
      E-mail: canu.elisa@hsr.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude portera sur environ 100 participants âgés de 55 à 80 ans, dont 50 atteints de MCI amnésique (domaine unique ou multiple) et 50 témoins sains. Les patients seront recrutés au sein de l'unité de neurologie ou des cliniques de prise en charge de la démence de l'IRCCS Ospedale San Raffaele. Les témoins sains seront sélectionnés dans la population générale en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.

La description

Critères d'inclusion communs aux deux groupes expérimentaux :

Signature du consentement éclairé
Âge compris entre 55 et 80 ans
Absence d'impact fonctionnel sur les activités de la vie quotidienne ou impact minimal sur les activités instrumentales

Critères d'inclusion spécifiques pour le recrutement des témoins sains :

Efficacité cognitive globale normale (scores au Mini Mental State Examination de 28 ou plus)
Absence de déficits cognitifs spécifiques (mémoire et autres domaines cognitifs) anormaux pour l'âge, le sexe et le niveau d'éducation (1,5 écart-type en dessous de la moyenne pour des témoins appariés selon l'âge et l'éducation), évalués par des tests cognitifs objectifs et standardisés.

Critères d'inclusion spécifiques pour le recrutement des aMCI :

Difficultés cognitives rapportées par l'individu, un membre de sa famille ou son médecin traitant
Efficacité cognitive globale normale (score au Mini Mental State Examination dans les 0,5 écart-type de la moyenne pour des sujets témoins appariés selon l'âge et l'éducation).
Déficits cognitifs spécifiques liés à la mémoire ou déficiences cognitives multidomaines (impliquant la mémoire et d'autres domaines cognitifs) atypiques pour l'âge de l'individu (1,5 écart-type en dessous de la moyenne pour des témoins appariés selon l'âge et l'éducation), déterminés par des tests cognitifs objectifs et standardisés.

Critères d'exclusion :

Refus du consentement éclairé
Déficits sensoriels importants (ex. : perte auditive ou hypovision)
Antécédents actuels ou passés de maladie psychiatrique
Pathologie dégénérative actuelle ou antérieure du système nerveux central (SNC)
Présence de maladies systémiques dans l'anamnèse
Présence d'événements cérébrovasculaires dans l'anamnèse
Consommation d'alcool ou de substances psychotropes dans l'anamnèse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
patients aMCI Individus diagnostiqués avec un MCI amnésique (aMCI) à domaine unique ou multiple
Témoins sains Individus en bonne santé (de même sexe, âge et niveau d'éducation que le groupe aMCI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Développement de la plateforme NAP4A Délai: 12 mois	Pour créer un outil numérique d'évaluation cognitive et comportementale rapide et facile afin d'examiner le stade préclinique de la maladie d'Alzheimer : Plateforme d'Évaluation Neurocognitive pour Alzheimer (NAP4A)	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Diagnostic précoce de la MCA à risque de conversion en MA Délai: 12 mois	Pour identifier les personnes atteintes de MCI amnésique à un stade précoce qui présentent un risque de progression vers la maladie d'Alzheimer en utilisant la Plateforme de Neuroévaluation 4 Alzheimer (NAP4A)	12 mois
Identifier les principaux marqueurs prédictifs Délai: 12 mois	Développer des marqueurs de probabilité qui prédisent la probabilité que des individus atteints de aMCI évoluent vers la maladie d'Alzheimer sur la base des données de la Plateforme d'évaluation neurocognitive 4 Alzheimer	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Réel)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NAP4A2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .