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Plataforma de Avaliação Neurocognitiva 4 Alzheimer (NAP4A2020)

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

O envelhecimento da população na Europa está a levar a um aumento das doenças neurodegenerativas, como a doença de Alzheimer (DA), que se prevê que afete 152 milhões de pessoas em todo o mundo até 2050. Em Itália, existem aproximadamente 1,2 milhões de casos de demência, sendo 600.000 atribuídos à DA. Dada a eficácia limitada dos tratamentos farmacológicos atuais, há uma necessidade crescente de intervenções não farmacológicas precoces para retardar a progressão da doença e melhorar a qualidade de vida dos doentes e cuidadores.

O estudo Neurocognitive Assessment Platform 4 Alzheimer (NAP4A) visa criar uma plataforma digital para a deteção precoce do comprometimento cognitivo ligeiro amnésico (MCIa), considerado um estágio intermédio entre o envelhecimento normal e a demência. A plataforma utiliza ferramentas biométricas não invasivas, incluindo EEG, sensores de fluxo sanguíneo e dispositivos de rastreamento ocular, para recolher dados neurofisiológicos e comportamentais.

O estudo envolverá 100 participantes com idades entre os 55 e os 80 anos, divididos em dois grupos: um com indivíduos diagnosticados com MCIa e um grupo de controlo de participantes saudáveis. Ao longo de 12 meses, serão realizadas avaliações regulares para identificar marcadores que prevejam a progressão do MCIa para a DA. O objetivo é desenvolver ferramentas de diagnóstico avançadas que apoiem intervenções precoces e direcionadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Elisa Canu, PhD
  • Número de telefone: 00390226433051
  • E-mail: canu.elisa@hsr.it

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo envolverá cerca de 100 participantes com idades entre 55 e 80 anos, incluindo 50 com aMCI (domínio único ou múltiplo) e 50 controlos saudáveis. Os doentes serão recrutados na Unidade de Neurologia ou nas clínicas de cuidados de demência do IRCCS Ospedale San Raffaele. Os controlos saudáveis serão selecionados da população geral com base nos critérios de inclusão e exclusão do estudo.

Descrição

Critérios de inclusão comuns a ambos os grupos experimentais:

  • Assinatura do consentimento informado
  • Idade entre 55 e 80 anos
  • Ausência de impacto funcional nas atividades da vida diária ou impacto mínimo nas atividades instrumentais

Critérios de inclusão específicos para o recrutamento de Controlos Saudáveis:

  • Eficiência cognitiva global normal (pontuação no Mini Exame do Estado Mental de 28 ou superior)
  • Ausência de défices cognitivos específicos (memória e outros domínios cognitivos) anormais para a idade, sexo e nível de escolaridade (1,5 desvios-padrão abaixo da média para controlos emparelhados por idade e escolaridade), conforme avaliado por testes cognitivos objetivos e padronizados.

Critérios de inclusão específicos para o recrutamento de aMCI:

  • Dificuldades cognitivas relatadas pelo indivíduo, familiar ou médico de família
  • Eficiência cognitiva global normal (pontuação no Mini Exame do Estado Mental dentro de 0,5 desvios-padrão da média para sujeitos controlo emparelhados por idade e escolaridade).
  • Défices cognitivos específicos relacionados com memória ou défices cognitivos multidomínio (envolvendo memória e outros domínios cognitivos) atípicos para a idade do indivíduo (1,5 desvios-padrão abaixo da média para controlos emparelhados por idade e escolaridade), conforme determinado por testes cognitivos objetivos e padronizados.

Critérios de Exclusão:

  • Recusa do consentimento informado
  • Défices sensoriais importantes (ex.: perda auditiva ou hipovisão)
  • História atual ou prévia de doença psiquiátrica
  • Patologia degenerativa atual ou prévia do sistema nervoso central (SNC)
  • Presença de doenças sistémicas na anamnese
  • Presença de eventos cerebrovasculares na anamnese
  • Uso de álcool ou substâncias psicotrópicas na anamnese

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
doentes com aMCI
Indivíduos diagnosticados com DCL amnéstico (aDCL) de domínio único ou múltiplo
Controlos Saudáveis
Indivíduos saudáveis (com sexo, idade e nível de educação semelhantes ao grupo aMCI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento da Plataforma NAP4A
Prazo: 12 meses
Para criar uma ferramenta digital para uma avaliação cognitiva e comportamental rápida e fácil, com o objetivo de examinar a fase pré-clínica da doença de Alzheimer: Plataforma de Avaliação Neurocognitiva 4 Alzheimer (NAP4A)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico precoce de aMCI em risco de conversão para DA
Prazo: 12 meses
Para identificar indivíduos com aMCI numa fase precoce que estão em risco de progressão para DA usando a Plataforma de Avaliação Neurocognitiva 4 Alzheimer (NAP4A)
12 meses
Identificar os principais marcadores preditivos
Prazo: 12 meses
Para desenvolver marcadores de probabilidade que prevejam a probabilidade de indivíduos com aMCI converterem para DA com base em dados da Plataforma de Avaliação Neurocognitiva 4 Alzheimer
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAP4A2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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