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Piattaforma di Valutazione Neurocognitiva 4 Alzheimer (NAP4A2020)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

Piattaforma di Valutazione Neurocognitiva per l'Alzheimer

L'invecchiamento della popolazione in Europa sta portando a un aumento delle malattie neurodegenerative, come la malattia di Alzheimer (AD), che si prevede colpirà 152 milioni di persone in tutto il mondo entro il 2050. In Italia, ci sono circa 1,2 milioni di casi di demenza, di cui 600.000 attribuiti all'AD. Data l'efficacia limitata degli attuali trattamenti farmacologici, c'è una crescente necessità di interventi precoci e non farmacologici per rallentare la progressione della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti e dei caregiver.

Lo studio Neurocognitive Assessment Platform 4 Alzheimer (NAP4A) mira a creare una piattaforma digitale per la rilevazione precoce del deterioramento cognitivo lieve amnestico (MCIa), considerato uno stadio intermedio tra l'invecchiamento normale e la demenza. La piattaforma utilizza strumenti biometrici non invasivi, inclusi EEG, sensori di flusso sanguigno e dispositivi di eye-tracking, per raccogliere dati neurofisiologici e comportamentali.

Lo studio coinvolgerà 100 partecipanti di età compresa tra 55 e 80 anni, divisi in due gruppi: uno con individui diagnosticati con MCIa e un gruppo di controllo di partecipanti sani. Nel corso di 12 mesi, saranno condotte valutazioni regolari per identificare marcatori che predicano la progressione da MCIa ad AD. L'obiettivo è sviluppare strumenti diagnostici avanzati che supportino interventi precoci e mirati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio coinvolgerà circa 100 partecipanti di età compresa tra 55 e 80 anni, inclusi 50 con aMCI (singolo o multiplo dominio) e 50 controlli sani. I pazienti saranno reclutati dall'Unità di Neurologia o dalle cliniche di cura della demenza presso l'IRCCS Ospedale San Raffaele. I controlli sani saranno selezionati dalla popolazione generale in base ai criteri di inclusione ed esclusione dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione comuni ad entrambi i gruppi sperimentali:

  • Firma del consenso informato
  • Età compresa tra 55 e 80 anni
  • Assenza di impatto funzionale sulle attività quotidiane o impatto minimo sulle attività strumentali

Criteri di inclusione specifici per il reclutamento dei Controlli Sani:

  • Efficienza cognitiva globale normale (punteggi del Mini Mental State Examination di 28 o superiore)
  • Assenza di deficit cognitivi specifici (memoria e altri domini cognitivi) anomali per età, sesso e livello di istruzione (1,5 deviazioni standard al di sotto della media per controlli appaiati per età e istruzione), come valutato da test cognitivi oggettivi e standardizzati.

Criteri di inclusione specifici per il reclutamento di aMCI:

  • Difficoltà cognitive riportate dall'individuo, da un familiare o dal medico di base
  • Efficienza cognitiva globale normale (punteggio del Mini Mental State Examination entro 0,5 deviazioni standard dalla media per soggetti di controllo appaiati per età e istruzione).
  • Deficit cognitivi specifici legati alla memoria o compromissioni cognitive multi-dominio (che coinvolgono la memoria e altri domini cognitivi) atipici per l'età dell'individuo (1,5 deviazioni standard al di sotto della media per controlli appaiati per età e istruzione), come determinato da test cognitivi oggettivi e standardizzati.

Criteri di Esclusione:

  • Rifiuto del consenso informato
  • Importanti deficit sensoriali (es. perdita dell'udito o ipovisione)
  • Storia attuale o pregressa di malattia psichiatrica
  • Patologia degenerativa attuale o pregressa del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Presenza di malattie sistemiche in anamnesi
  • Presenza di eventi cerebrovascolari in anamnesi
  • Uso di alcol o sostanze psicotrope in anamnesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti con aMCI
Individui con diagnosi di MCI amnestico (aMCI) a dominio singolo o multiplo
Controlli Sani
Individui sani (con sesso, età e livello di istruzione simili al gruppo aMCI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo della piattaforma NAP4A
Lasso di tempo: 12 mesi
Per creare uno strumento digitale per una valutazione cognitiva e comportamentale rapida e facile, al fine di esaminare lo stadio preclinico dell'Alzheimer: Piattaforma di Valutazione Neurocognitiva per l'Alzheimer (NAP4A)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi precoce di aMCI a rischio di conversione in AD
Lasso di tempo: 12 mesi
Identificare individui con aMCI in una fase precoce che sono a rischio di progressione verso l'AD utilizzando la Piattaforma di Valutazione Neurocognitiva 4 Alzheimer (NAP4A)
12 mesi
Identificare i principali marcatori predittivi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sviluppare marcatori di probabilità che predicono la probabilità che individui con aMCI convertano all'AD basandosi sui dati della Piattaforma di Valutazione Neurocognitiva 4 Alzheimer
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAP4A2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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