Neurokognitivt Vurderingsplattform 4 Alzheimer (NAP4A2020)
Neurokognitiv vurderingsplattform for Alzheimers
Den aldrende befolkningen i Europa fører til en økning i nevrodegenerative sykdommer, som Alzheimers sykdom (AD), som forventes å ramme 152 millioner mennesker verden over innen 2050. I Italia er det omtrent 1,2 millioner tilfeller av demens, hvorav 600.000 tilskrives AD. Gitt den begrensede effektiviteten av nåværende farmakologiske behandlinger, er det et økende behov for tidlige, ikke-farmakologiske intervensjoner for å bremse sykdomsprogresjonen og forbedre livskvaliteten for pasienter og omsorgspersoner.
Neurocognitive Assessment Platform 4 Alzheimer (NAP4A)-studien har som mål å skape en digital plattform for tidlig oppdagelse av amnestisk mild kognitiv svikt (MCIa), som anses som et mellomstadium mellom normal aldring og demens. Plattformen bruker ikke-invasive biometriske verktøy, inkludert EEG, blodstrømsensorer og øyesporingsenheter, for å samle nevrofysiologiske og atferdsmessige data.
Studien vil involvere 100 deltakere i alderen 55 til 80, delt i to grupper: én med personer diagnostisert med MCIa og en kontrollgruppe med friske deltakere. Over 12 måneder vil det bli gjennomført regelmessige vurderinger for å identifisere markører som forutsier progresjonen fra MCIa til AD. Målet er å utvikle avanserte diagnostiske verktøy som støtter tidlige og målrettede intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elisa Canu, PhD
- Telefonnummer: 00390226433051
- E-post: canu.elisa@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Virginia Sanchini, PhD
- E-post: sanchini.virginia@hsr.it
Studiesteder
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffele
-
Ta kontakt med:
- Massimo Filippi, MD
- Telefonnummer: 00390226433054
- E-post: filippi.massimo@hsr.it
-
Ta kontakt med:
- Elisa Canu, PhD
- E-post: canu.elisa@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert fra Nevrologiavdelningen eller demensomsorgsklinikker ved IRCCS Ospedale San Raffaele.
Friske kontroller vil bli valgt fra den generelle befolkningen basert på studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier felles for begge eksperimentelle grupper:
- Signert informert samtykke
- Alder mellom 55 og 80 år
- Ingen funksjonell påvirkning på daglige aktiviteter eller minimal påvirkning på instrumentelle aktiviteter
Spesifikke inklusjonskriterier for rekruttering av friske kontroller:
- Normal global kognitiv effektivitet (Mini Mental State Examination score på 28 eller høyere)
- Fravær av spesifikke kognitive underskudd (minne og andre kognitive domener) som er unormale for alder, kjønn og utdanningsnivå (1,5 standardavvik under gjennomsnittet for alders- og utdanningsmatchede kontroller), som vurdert ved objektive, standardiserte kognitive tester.
Spesifikke inklusjonskriterier for aMCI-rekruttering:
- Kognitive vansker rapportert av individet, familiemedlem eller fastlege
- Normal global kognitiv effektivitet (Mini Mental State Examination score innenfor 0,5 standardavvik fra gjennomsnittet for alders- og utdanningsmatchede kontrollpersoner).
- Spesifikke kognitive underskudd relatert til minne eller flerdomene kognitive svekkelser (som involverer minne og andre kognitive domener) som er atypiske for individets alder (1,5 standardavvik under gjennomsnittet for alders- og utdanningsmatchede kontroller), som fastsatt ved objektive, standardiserte kognitive tester.
Eksklusjonskriterier:
- Avvisning av informert samtykke
- Viktige sensoriske underskudd (f.eks., høretap eller nedsatt syn)
- Nåværende eller tidligere historie med psykisk sykdom
- Nåværende eller tidligere degenerativ patologi i sentralnervesystemet (CNS)
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer i anamnese
- Tilstedeværelse av cerebrovaskulære hendelser i anamnese
- Bruk av alkohol eller psykotrope stoffer i anamnese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter med aMCI
Personer diagnostisert med enkelt- eller flerdomene amnestisk MCI (aMCI)
|
|
Friske kontroller
Friske individer (med lignende kjønn, alder og utdanningsnivå som aMCI-gruppen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av NAP4A-plattformen
Tidsramme: 12 måneder
|
Å skape et digitalt verktøy for rask og enkel kognitiv og atferdsmessig vurdering for å undersøke den prekliniske fasen av Alzheimers: Neurocognitive Assessment Platform 4 Alzheimer (NAP4A)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig diagnostisering av aMCI med risiko for å utvikle seg til AD
Tidsramme: 12 måneder
|
Å identifisere aMCI-individer på et tidlig stadium som er i risikosonen for progresjon til AD ved hjelp av Neurocognitive Assessment Platform 4 Alzheimer (NAP4A)
|
12 måneder
|
|
Identifiser de viktigste prediktive markørene
Tidsramme: 12 måneder
|
For å utvikle sannsynlighetsmarkører som forutsier sannsynligheten for at personer med aMCI konverterer til AD basert på data fra Neurocognitive Assessment Platform 4 Alzheimer
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Petersen RC, Morris JC. Mild cognitive impairment as a clinical entity and treatment target. Arch Neurol. 2005 Jul;62(7):1160-3; discussion 1167. doi: 10.1001/archneur.62.7.1160. No abstract available.
- Bherer L. Cognitive plasticity in older adults: effects of cognitive training and physical exercise. Ann N Y Acad Sci. 2015 Mar;1337:1-6. doi: 10.1111/nyas.12682.
- Zucchella C, Sinforiani E, Tamburin S, Federico A, Mantovani E, Bernini S, Casale R, Bartolo M. The Multidisciplinary Approach to Alzheimer's Disease and Dementia. A Narrative Review of Non-Pharmacological Treatment. Front Neurol. 2018 Dec 13;9:1058. doi: 10.3389/fneur.2018.01058. eCollection 2018.
- Yankner BA, Lu T, Loerch P. The aging brain. Annu Rev Pathol. 2008;3:41-66. doi: 10.1146/annurev.pathmechdis.2.010506.092044.
- Sun Z, van de Giessen M, Lelieveldt BP, Staring M. Detection of Conversion from Mild Cognitive Impairment to Alzheimer's Disease Using Longitudinal Brain MRI. Front Neuroinform. 2017 Feb 24;11:16. doi: 10.3389/fninf.2017.00016. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAP4A2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .