Платформа нейрокогнитивной оценки 4 Alzheimer (NAP4A2020)
20 января 2026 г. обновлено: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Платформа нейрокогнитивной оценки 4 для болезни Альцгеймера
Старение населения в Европе приводит к увеличению числа нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера (БА), которая, как ожидается, затронет 152 миллиона человек по всему миру к 2050 году. В Италии насчитывается приблизительно 1,2 миллиона случаев деменции, из которых 600 000 приходятся на БА. Учитывая ограниченную эффективность существующих фармакологических методов лечения, растет потребность в ранних нефармакологических вмешательствах для замедления прогрессирования заболевания и улучшения качества жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Исследование Neurocognitive Assessment Platform 4 Alzheimer (NAP4A) направлено на создание цифровой платформы для раннего выявления амнестического легкого когнитивного расстройства (MCIa), которое считается промежуточной стадией между нормальным старением и деменцией. Платформа использует неинвазивные биометрические инструменты, включая ЭЭГ, датчики кровотока и устройства для отслеживания взгляда, для сбора нейрофизиологических и поведенческих данных.
В исследовании примут участие 100 участников в возрасте от 55 до 80 лет, разделенных на две группы: одна — с лицами, у которых диагностировано MCIa, и контрольная группа здоровых участников. В течение 12 месяцев будут проводиться регулярные оценки для выявления маркеров, предсказывающих прогрессирование от MCIa к БА. Цель заключается в разработке современных диагностических инструментов, поддерживающих ранние и целенаправленные вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elisa Canu, PhD
- Номер телефона: 00390226433051
- Электронная почта: canu.elisa@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Virginia Sanchini, PhD
- Электронная почта: sanchini.virginia@hsr.it
Места учебы
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffele
-
Контакт:
- Massimo Filippi, MD
- Номер телефона: 00390226433054
- Электронная почта: filippi.massimo@hsr.it
-
Контакт:
- Elisa Canu, PhD
- Электронная почта: canu.elisa@hsr.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие около 100 человек в возрасте от 55 до 80 лет, включая 50 человек с aMCI (одиночный или множественный домен) и 50 здоровых людей из контрольной группы.
Пациенты будут набраны из отделения неврологии или клиник по уходу за деменцией в IRCCS Ospedale San Raffaele.
Здоровые участники контрольной группы будут отобраны из общей популяции на основе критериев включения и исключения исследования.
Описание
Критерии включения, общие для обеих экспериментальных групп:
- Подписание информированного согласия
- Возраст от 55 до 80 лет
- Отсутствие функционального влияния на повседневную жизнедеятельность или минимальное влияние на инструментальную деятельность
Специфические критерии включения для набора здоровых контролей:
- Нормальная общая когнитивная эффективность (оценка по краткой шкале оценки психического состояния 28 или выше)
- Отсутствие специфических когнитивных дефицитов (памяти и других когнитивных областей), которые являются ненормальными для возраста, пола и уровня образования (1,5 стандартных отклонения ниже среднего для контролей, соответствующих по возрасту и образованию), по оценке объективных, стандартизированных когнитивных тестов.
Специфические критерии включения для набора aMCI:
- Когнитивные трудности, о которых сообщил сам человек, член его семьи или его лечащий врач
- Нормальная общая когнитивная эффективность (оценка по краткой шкале оценки психического состояния в пределах 0,5 стандартных отклонений от среднего для контролей, соответствующих по возрасту и образованию).
- Специфические когнитивные дефициты, связанные с памятью или мультидоменными когнитивными нарушениями (включая память и другие когнитивные области), которые являются нетипичными для возраста человека (1,5 стандартных отклонения ниже среднего для контролей, соответствующих по возрасту и образованию), как определено объективными, стандартизированными когнитивными тестами.
Критерии исключения:
- Отказ от информированного согласия
- Важные сенсорные дефициты (например, потеря слуха или гиповизия)
- Текущее или предыдущее психическое заболевание
- Текущая или предыдущая дегенеративная патология центральной нервной системы (ЦНС)
- Наличие системных заболеваний в анамнезе
- Наличие цереброваскулярных событий в анамнезе
- Употребление алкоголя или психотропных веществ в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты с aMCI
Лица с диагнозом одно- или многодоменного амнестического УКР (аУКР)
|
|
Здоровые контроли
Здоровые лица (с аналогичным полом, возрастом и уровнем образования, как и в группе aMCI)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка платформы NAP4A
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Создать цифровой инструмент для быстрой и легкой когнитивной и поведенческой оценки для исследования доклинической стадии болезни Альцгеймера: Нейрокогнитивная платформа оценки для болезни Альцгеймера (NAP4A)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя диагностика aMCI с риском перехода в AD
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для выявления лиц с aMCI на ранней стадии, которые подвержены риску прогрессирования в БА, с использованием Нейрокогнитивной Оценочной Платформы для болезни Альцгеймера (NAP4A)
|
12 месяцев
|
|
Определите основные предиктивные маркеры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разработать вероятностные маркеры, которые предсказывают вероятность перехода лиц с aMCI в БА на основе данных из Нейрокогнитивной платформы оценки для болезни Альцгеймера 4
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Petersen RC, Morris JC. Mild cognitive impairment as a clinical entity and treatment target. Arch Neurol. 2005 Jul;62(7):1160-3; discussion 1167. doi: 10.1001/archneur.62.7.1160. No abstract available.
- Bherer L. Cognitive plasticity in older adults: effects of cognitive training and physical exercise. Ann N Y Acad Sci. 2015 Mar;1337:1-6. doi: 10.1111/nyas.12682.
- Zucchella C, Sinforiani E, Tamburin S, Federico A, Mantovani E, Bernini S, Casale R, Bartolo M. The Multidisciplinary Approach to Alzheimer's Disease and Dementia. A Narrative Review of Non-Pharmacological Treatment. Front Neurol. 2018 Dec 13;9:1058. doi: 10.3389/fneur.2018.01058. eCollection 2018.
- Yankner BA, Lu T, Loerch P. The aging brain. Annu Rev Pathol. 2008;3:41-66. doi: 10.1146/annurev.pathmechdis.2.010506.092044.
- Sun Z, van de Giessen M, Lelieveldt BP, Staring M. Detection of Conversion from Mild Cognitive Impairment to Alzheimer's Disease Using Longitudinal Brain MRI. Front Neuroinform. 2017 Feb 24;11:16. doi: 10.3389/fninf.2017.00016. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAP4A2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .