Neurokognitive Bewertungsplattform für Alzheimer (NAP4A2020)
Neurokognitives Bewertungsplattform für Alzheimer
Die alternde Bevölkerung in Europa führt zu einem Anstieg neurodegenerativer Erkrankungen, wie der Alzheimer-Krankheit (AD), von der bis 2050 voraussichtlich 152 Millionen Menschen weltweit betroffen sein werden. In Italien gibt es etwa 1,2 Millionen Demenzfälle, wovon 600.000 auf AD zurückzuführen sind. Angesichts der begrenzten Wirksamkeit aktueller pharmakologischer Behandlungen besteht ein wachsender Bedarf an frühzeitigen, nicht-pharmakologischen Interventionen, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und die Lebensqualität von Patienten und Pflegepersonen zu verbessern.
Die Neurocognitive Assessment Platform 4 Alzheimer (NAP4A)-Studie zielt darauf ab, eine digitale Plattform zur Früherkennung von amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCIa) zu schaffen, die als Zwischenstadium zwischen normalem Altern und Demenz betrachtet werden. Die Plattform nutzt nicht-invasive biometrische Werkzeuge, einschließlich EEG, Blutflusssensoren und Eye-Tracking-Geräten, um neurophysiologische und verhaltensbezogene Daten zu sammeln.
An der Studie werden 100 Teilnehmer im Alter von 55 bis 80 Jahren teilnehmen, aufgeteilt in zwei Gruppen: eine mit Personen, bei denen MCIa diagnostiziert wurde, und eine Kontrollgruppe mit gesunden Teilnehmern. Über einen Zeitraum von 12 Monaten werden regelmäßige Bewertungen durchgeführt, um Marker zu identifizieren, die den Übergang von MCIa zu AD vorhersagen. Das Ziel ist die Entwicklung fortschrittlicher diagnostischer Werkzeuge, die frühzeitige und gezielte Interventionen unterstützen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elisa Canu, PhD
- Telefonnummer: 00390226433051
- E-Mail: canu.elisa@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Virginia Sanchini, PhD
- E-Mail: sanchini.virginia@hsr.it
Studienorte
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Italy
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Milan, Italy, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS San Raffele
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Kontakt:
- Massimo Filippi, MD
- Telefonnummer: 00390226433054
- E-Mail: filippi.massimo@hsr.it
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Kontakt:
- Elisa Canu, PhD
- E-Mail: canu.elisa@hsr.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien, die für beide experimentellen Gruppen gelten:
- Unterschrift der Einwilligungserklärung nach Aufklärung
- Alter zwischen 55 und 80 Jahren
- Fehlen funktioneller Auswirkungen auf die täglichen Lebensaktivitäten oder minimale Auswirkungen auf instrumentelle Aktivitäten
Spezifische Einschlusskriterien für die Rekrutierung gesunder Kontrollpersonen:
- Normale globale kognitive Leistungsfähigkeit (Mini-Mental-Status-Test-Werte von 28 oder höher)
- Fehlen spezifischer kognitiver Defizite (Gedächtnis und andere kognitive Bereiche), die für Alter, Geschlecht und Bildungsniveau abnormal sind (1,5 Standardabweichungen unter dem Durchschnitt für alters- und bildungsgleiche Kontrollpersonen), wie durch objektive, standardisierte kognitive Tests bewertet.
Spezifische Einschlusskriterien für die Rekrutierung von aMCI-Patienten:
- Vom Betroffenen, einem Familienmitglied oder dem Hausarzt berichtete kognitive Schwierigkeiten
- Normale globale kognitive Leistungsfähigkeit (Mini-Mental-Status-Test-Wert innerhalb von 0,5 Standardabweichungen vom Durchschnitt für alters- und bildungsgleiche Kontrollpersonen).
- Spezifische kognitive Defizite im Zusammenhang mit Gedächtnis oder multidomain kognitiven Beeinträchtigungen (Gedächtnis und andere kognitive Bereiche betreffend), die für das Alter des Betroffenen atypisch sind (1,5 Standardabweichungen unter dem Durchschnitt für alters- und bildungsgleiche Kontrollpersonen), wie durch objektive, standardisierte kognitive Tests festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung
- Wichtige sensorische Defizite (z.B. Hörverlust oder Hypovisus)
- Gegenwärtige oder frühere psychiatrische Erkrankungen
- Gegenwärtige oder frühere degenerative Pathologie des zentralen Nervensystems (ZNS)
- Vorhandensein systemischer Erkrankungen in der Anamnese
- Vorhandensein zerebrovaskulärer Ereignisse in der Anamnese
- Alkohol- oder psychotrope Substanzen in der Anamnese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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aMCI-Patienten
Personen mit der Diagnose einer ein- oder mehrdomänigen amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigung (aMCI)
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Gesunde Kontrollpersonen
Gesunde Personen (mit ähnlichem Geschlecht, Alter und Bildungsniveau wie die aMCI-Gruppe)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung der NAP4A-Plattform
Zeitfenster: 12 Monate
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Zur Entwicklung eines digitalen Tools für eine schnelle und einfache kognitive und verhaltensbezogene Bewertung zur Untersuchung des präklinischen Stadiums der Alzheimer-Krankheit: Neurokognitive Bewertungsplattform für Alzheimer (NAP4A)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühe Diagnose von aMCI mit Risiko der Konversion zu AD
Zeitfenster: 12 Monate
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Zur frühzeitigen Identifizierung von aMCI-Personen, die ein Risiko für den Übergang zu AD haben, unter Verwendung der Neurocognitive Assessment Platform 4 Alzheimer (NAP4A)
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12 Monate
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Identifizieren Sie die wichtigsten prädiktiven Marker
Zeitfenster: 12 Monate
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Zur Entwicklung von Wahrscheinlichkeitsmarkern, die basierend auf Daten der Neurocognitve Assessment Platform 4 Alzheimer die Wahrscheinlichkeit vorhersagen, dass Personen mit aMCI zu AD konvertieren
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Petersen RC, Morris JC. Mild cognitive impairment as a clinical entity and treatment target. Arch Neurol. 2005 Jul;62(7):1160-3; discussion 1167. doi: 10.1001/archneur.62.7.1160. No abstract available.
- Bherer L. Cognitive plasticity in older adults: effects of cognitive training and physical exercise. Ann N Y Acad Sci. 2015 Mar;1337:1-6. doi: 10.1111/nyas.12682.
- Zucchella C, Sinforiani E, Tamburin S, Federico A, Mantovani E, Bernini S, Casale R, Bartolo M. The Multidisciplinary Approach to Alzheimer's Disease and Dementia. A Narrative Review of Non-Pharmacological Treatment. Front Neurol. 2018 Dec 13;9:1058. doi: 10.3389/fneur.2018.01058. eCollection 2018.
- Yankner BA, Lu T, Loerch P. The aging brain. Annu Rev Pathol. 2008;3:41-66. doi: 10.1146/annurev.pathmechdis.2.010506.092044.
- Sun Z, van de Giessen M, Lelieveldt BP, Staring M. Detection of Conversion from Mild Cognitive Impairment to Alzheimer's Disease Using Longitudinal Brain MRI. Front Neuroinform. 2017 Feb 24;11:16. doi: 10.3389/fninf.2017.00016. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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