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Plataforma de Evaluación Neurocognitiva 4 Alzheimer (NAP4A2020)

20 de enero de 2026 actualizado por: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

Plataforma de Evaluación Neurocognitiva para el Alzheimer

El envejecimiento de la población en Europa está provocando un aumento de las enfermedades neurodegenerativas, como la enfermedad de Alzheimer (EA), que se espera que afecte a 152 millones de personas en todo el mundo para 2050. En Italia, hay aproximadamente 1,2 millones de casos de demencia, de los cuales 600.000 se atribuyen a la EA. Dada la eficacia limitada de los tratamientos farmacológicos actuales, existe una creciente necesidad de intervenciones tempranas no farmacológicas para ralentizar la progresión de la enfermedad y mejorar la calidad de vida de los pacientes y cuidadores.

El estudio Neurocognitive Assessment Platform 4 Alzheimer (NAP4A) tiene como objetivo crear una plataforma digital para la detección temprana del deterioro cognitivo leve amnésico (DCL a), considerado una etapa intermedia entre el envejecimiento normal y la demencia. La plataforma utiliza herramientas biométricas no invasivas, incluidos EEG, sensores de flujo sanguíneo y dispositivos de seguimiento ocular, para recopilar datos neurofisiológicos y conductuales.

El estudio incluirá a 100 participantes de entre 55 y 80 años, divididos en dos grupos: uno con personas diagnosticadas con DCL a y un grupo de control de participantes sanos. Durante 12 meses, se realizarán evaluaciones periódicas para identificar marcadores que predigan la progresión del DCL a a la EA. El objetivo es desarrollar herramientas de diagnóstico avanzadas que respalden intervenciones tempranas y específicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elisa Canu, PhD
  • Número de teléfono: 00390226433051
  • Correo electrónico: canu.elisa@hsr.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Italy
      • Milan, Italy, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffele
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá aproximadamente 100 participantes de entre 55 y 80 años, incluyendo 50 con aMCI (dominio único o múltiple) y 50 controles sanos. Los pacientes serán reclutados de la Unidad de Neurología o de las clínicas de atención a la demencia del IRCCS Ospedale San Raffaele. Los controles sanos serán seleccionados de la población general en función de los criterios de inclusión y exclusión del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión comunes a ambos grupos experimentales:

  • Firma del consentimiento informado
  • Edad entre 55 y 80 años
  • Ausencia de impacto funcional en las actividades de la vida diaria o impacto mínimo en las actividades instrumentales

Criterios de inclusión específicos para el reclutamiento de Controles Sanos:

  • Eficiencia cognitiva global normal (puntuaciones del Mini Examen del Estado Mental de 28 o superiores)
  • Ausencia de déficits cognitivos específicos (memoria y otros dominios cognitivos) que sean anormales para la edad, el sexo y el nivel educativo (1,5 desviaciones estándar por debajo de la media para controles emparejados por edad y educación), evaluados mediante pruebas cognitivas objetivas y estandarizadas.

Criterios de inclusión específicos para el reclutamiento de aMCI:

  • Dificultades cognitivas reportadas por el individuo, un familiar o su médico de atención primaria
  • Eficiencia cognitiva global normal (puntuación del Mini Examen del Estado Mental dentro de 0,5 desviaciones estándar del promedio para sujetos de control emparejados por edad y educación).
  • Déficits cognitivos específicos relacionados con la memoria o deterioros cognitivos multidominio (que involucran memoria y otros dominios cognitivos) que sean atípicos para la edad del individuo (1,5 desviaciones estándar por debajo del promedio para controles emparejados por edad y educación), determinados mediante pruebas cognitivas objetivas y estandarizadas.

Criterios de Exclusión:

  • Rechazo del consentimiento informado
  • Déficits sensoriales importantes (p. ej., pérdida auditiva o hipovisión)
  • Antecedentes psiquiátricos actuales o previos
  • Patología degenerativa del sistema nervioso central (SNC) actual o previa
  • Presencia de enfermedades sistémicas en la anamnesis
  • Presencia de eventos cerebrovasculares en la anamnesis
  • Consumo de alcohol o sustancias psicotrópicas en la anamnesis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
pacientes con DCL
Individuos diagnosticados con DCL amnésico (aDCL) de dominio único o múltiple
Controles Sanos
Individuos sanos (con sexo, edad y nivel educativo similares al grupo aMCI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de la Plataforma NAP4A
Periodo de tiempo: 12 meses
Para crear una herramienta digital para la evaluación cognitiva y conductual rápida y sencilla que examine la etapa preclínica del Alzheimer: Plataforma de Evaluación Neurocognitiva 4 Alzheimer (NAP4A)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico precoz de DCL amnésico con riesgo de conversión a EA
Periodo de tiempo: 12 meses
Para identificar a personas con aMCI en una etapa temprana que tienen riesgo de progresión a EA utilizando la Plataforma de Evaluación Neurocognitiva 4 Alzheimer (NAP4A)
12 meses
Identificar los principales marcadores predictivos
Periodo de tiempo: 12 meses
Desarrollar marcadores de probabilidad que predigan la probabilidad de que individuos con aMCI progresen a EA basándose en datos de la Plataforma de Evaluación Neurocognitiva 4 Alzheimer
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAP4A2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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