Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurokognitiv bedömningsplattform för Alzheimer (NAP4A2020)

20 januari 2026 uppdaterad av: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

Den åldrande befolkningen i Europa leder till en ökning av neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom (AD), som förväntas drabba 152 miljoner människor världen över år 2050. I Italien finns det cirka 1,2 miljoner fall av demens, varav 600 000 tillskrivs AD. Med tanke på den begränsade effektiviteten hos nuvarande farmakologiska behandlingar finns ett växande behov av tidiga, icke-farmakologiska interventioner för att bromsa sjukdomsförloppet och förbättra livskvaliteten för patienter och vårdgivare.

Studien Neurocognitive Assessment Platform 4 Alzheimer (NAP4A) syftar till att skapa en digital plattform för tidig upptäckt av amnestiskt mild kognitiv störning (MCIa), som betraktas som ett mellanstadium mellan normal åldrande och demens. Plattformen använder icke-invasiva biometriska verktyg, inklusive EEG, blodflödessensorer och ögonrörelsespårningsenheter, för att samla in neurofysiologiska och beteendemässiga data.

Studien kommer att involvera 100 deltagare i åldern 55 till 80 år, indelade i två grupper: en med individer diagnostiserade med MCIa och en kontrollgrupp med friska deltagare. Under 12 månader kommer regelbundna utvärderingar att genomföras för att identifiera markörer som förutsäger övergången från MCIa till AD. Målet är att utveckla avancerade diagnostiska verktyg som stödjer tidiga och målade interventioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att involvera cirka 100 deltagare i åldern 55-80 år, inklusive 50 med aMCI (enkel eller flerdomän) och 50 friska kontroller. Patienter kommer att rekryteras från neurologienheten eller demensvårdsklinikerna på IRCCS Ospedale San Raffaele. Friska kontroller kommer att väljas från allmänheten baserat på studiens inklusions- och exklusionskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier gemensamma för båda experimentgrupperna:

  • Underskrift av informerat samtycke
  • Ålder mellan 55 och 80 år
  • Avsaknad av funktionell påverkan på dagliga livsaktiviteter eller minimal påverkan på instrumentella aktiviteter

Specifika inklusionskriterier för rekrytering av Friska Kontroller:

  • Normal global kognitiv effektivitet (Mini Mental State Examination poäng på 28 eller högre)
  • Avsaknad av specifika kognitiva brister (minne och andra kognitiva domäner) som är onormala för ålder, kön och utbildningsnivå (1,5 standardavvikelser under medelvärdet för ålder- och utbildningsmatchade kontroller), som bedömts med objektiva, standardiserade kognitiva tester.

Specifika inklusionskriterier för aMCI-rekrytering:

  • Kognitiva svårigheter rapporterade av individen, deras familjemedlem eller deras primärvårdsläkare
  • Normal global kognitiv effektivitet (Mini Mental State Examination poäng inom 0,5 standardavvikelser från genomsnittet för ålder- och utbildningsmatchade kontrollsubjekt).
  • Specifika kognitiva brister relaterade till minne eller multidomänkognitiva störningar (som involverar minne och andra kognitiva domäner) som är otypiska för individens ålder (1,5 standardavvikelser under genomsnittet för ålder- och utbildningsmatchade kontroller), som fastställts av objektiva, standardiserade kognitiva tester.

Exklusionskriterier:

  • Avslag på informerat samtycke
  • Betydande sensoriska brister (t.ex. hörselnedsättning eller synnedsättning)
  • Nuvarande eller tidigare historik av psykiatrisk sjukdom
  • Nuvarande eller tidigare degenerativ patologi i centrala nervsystemet (CNS)
  • Förekomst av systemiska sjukdomar i anamnes
  • Förekomst av cerebrovaskulära händelser i anamnes
  • Användning av alkohol eller psykoaktiva substanser i anamnes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
aMCI-patienter
Individer diagnostiserade med en- eller flerdomäns amnestisk MCI (aMCI)
Friska kontroller
Friska individer (med liknande kön, ålder och utbildningsnivå som aMCI-gruppen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av NAP4A-plattformen
Tidsram: 12 månader
Att skapa ett digitalt verktyg för snabb och enkel kognitiv och beteendemässig bedömning för att undersöka den prekliniska fasen av Alzheimers: Neurocognitive Assessment Platform 4 Alzheimer (NAP4A)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig diagnos av aMCI med risk för övergång till AD
Tidsram: 12 månader
Att identifiera individer med aMCI i ett tidigt skede som riskerar progression till AD med hjälp av Neurocognitive Assessment Platform 4 Alzheimer (NAP4A)
12 månader
Identifiera de främsta prediktiva markörerna
Tidsram: 12 månader
Att utveckla sannolikhetsmarkörer som förutsäger sannolikheten för att individer med aMCI konverterar till AD baserat på data från Neurocognitve Assessment Platform 4 Alzheimer
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Första postat (Faktisk)

9 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAP4A2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera