Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurocognitief Beoordelingsplatform 4 Alzheimer (NAP4A2020)

20 januari 2026 bijgewerkt door: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

Neurocognitief Beoordelingsplatform voor Alzheimer

De vergrijzende bevolking in Europa leidt tot een toename van neurodegeneratieve ziekten, zoals de ziekte van Alzheimer (AD), waarvan verwacht wordt dat deze in 2050 wereldwijd 152 miljoen mensen zal treffen. In Italië zijn er ongeveer 1,2 miljoen gevallen van dementie, waarvan 600.000 worden toegeschreven aan AD. Gezien de beperkte effectiviteit van huidige farmacologische behandelingen, is er een groeiende behoefte aan vroege, niet-farmacologische interventies om de ziekteprogressie te vertragen en de kwaliteit van leven voor patiënten en mantelzorgers te verbeteren.

Het Neurocognitive Assessment Platform 4 Alzheimer (NAP4A) onderzoek heeft als doel een digitaal platform te creëren voor de vroege detectie van amnestische milde cognitieve stoornis (MCIa), beschouwd als een tussenstadium tussen normale veroudering en dementie. Het platform maakt gebruik van niet-invasieve biometrische instrumenten, waaronder EEG, doorbloedingssensoren en eye-tracking apparaten, om neurofysiologische en gedragsdata te verzamelen.

Het onderzoek zal 100 deelnemers van 55 tot 80 jaar oud omvatten, verdeeld in twee groepen: één met personen bij wie MCIa is vastgesteld en een controlegroep van gezonde deelnemers. Gedurende 12 maanden zullen regelmatige beoordelingen worden uitgevoerd om markers te identificeren die de progressie van MCIa naar AD voorspellen. Het doel is geavanceerde diagnostische hulpmiddelen te ontwikkelen die vroege en gerichte interventies ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal ongeveer 100 deelnemers in de leeftijd van 55-80 jaar omvatten, waaronder 50 met aMCI (enkelvoudig of meervoudig domein) en 50 gezonde controles. Patiënten zullen worden geworven vanuit de Neurologie Unit of dementiezorgklinieken bij IRCCS Ospedale San Raffaele. Gezonde controles zullen worden geselecteerd uit de algemene bevolking op basis van de inclusie- en exclusiecriteria van de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria gemeenschappelijk voor beide experimentele groepen:

  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd tussen 55 en 80 jaar
  • Afwezigheid van functionele impact op dagelijkse levensactiviteiten of minimale impact op instrumentele activiteiten

Specifieke inclusiecriteria voor rekrutering van Gezonde Controles:

  • Normale globale cognitieve efficiëntie (Mini Mental State Examination scores van 28 of hoger)
  • Afwezigheid van specifieke cognitieve tekorten (geheugen en andere cognitieve domeinen) die abnormaal zijn voor leeftijd, geslacht en opleidingsniveau (1,5 standaarddeviaties onder het gemiddelde voor leeftijds- en opleidingsgelijkende controles), zoals beoordeeld door objectieve, gestandaardiseerde cognitieve tests.

Specifieke inclusiecriteria voor aMCI-rekrutering:

  • Cognitieve moeilijkheden gemeld door het individu, hun familielid of hun huisarts
  • Normale globale cognitieve efficiëntie (Mini Mental State Examination score binnen 0,5 standaarddeviaties van het gemiddelde voor leeftijds- en opleidingsgelijkende controlesubjecten).
  • Specifieke cognitieve tekorten gerelateerd aan geheugen of multi-domein cognitieve stoornissen (betreffende geheugen en andere cognitieve domeinen) die atypisch zijn voor de leeftijd van het individu (1,5 standaarddeviaties onder het gemiddelde voor leeftijds- en opleidingsgelijkende controles), zoals bepaald door objectieve, gestandaardiseerde cognitieve tests.

Exclusiecriteria:

  • Weigering van geïnformeerde toestemming
  • Belangrijke sensorische tekorten (bijv. gehoorverlies of hypovisus)
  • Huidige of eerdere geschiedenis van psychiatrische ziekte
  • Huidige of eerdere degeneratieve pathologie van het centrale zenuwstelsel (CZS)
  • Aanwezigheid van systemische ziekten in anamnese
  • Aanwezigheid van cerebrovasculaire gebeurtenissen in anamnese
  • Gebruik van alcohol of psychotrope stoffen in anamnese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
aMCI-patiënten
Personen bij wie enkelvoudig of meervoudig amnestisch MCI (aMCI) is vastgesteld
Gezonde Controles
Gezonde individuen (met een vergelijkbaar geslacht, leeftijd en opleidingsniveau als de aMCI-groep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van het NAP4A-platform
Tijdsspanne: 12 maanden
Om een digitaal hulpmiddel te creëren voor snelle en eenvoudige cognitieve en gedragsbeoordeling om het preklinische stadium van Alzheimer te onderzoeken: Neurocognitive Assessment Platform 4 Alzheimer (NAP4A)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege diagnose van aMCI met risico op conversie naar AD
Tijdsspanne: 12 maanden
Om aMCI-individuen in een vroeg stadium te identificeren die risico lopen op progressie naar AD met behulp van het Neurocognitive Assessment Platform 4 Alzheimer (NAP4A)
12 maanden
Identificeer de belangrijkste voorspellende markers
Tijdsspanne: 12 maanden
Om waarschijnlijkheidsmarkers te ontwikkelen die de kans voorspellen dat personen met aMCI overgaan naar AD, gebaseerd op gegevens van het Neurocognitieve Assessment Platform 4 Alzheimer
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAP4A2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren