- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07272850
Porovnání inhibitorů JAK a tradiční léčby revmatoidní artritidy
Porovnání hematologických parametrů a nálezů muskuloskeletální ultrasonografie u pacientů s revmatoidní artritidou léčených inhibitory JAK versus tradiční léčbou
Revmatoidní artritida (RA) je chronické autoimunitní onemocnění, které postihuje přibližně 1 % světové populace [1]. Onemocnění je charakterizováno zánětem synoviální membrány. Dopad RA na kvalitu života je významný, protože může vést k výraznému postižení, snížené pohyblivosti a zvýšenému riziku dalších zdravotních komplikací [2].
csDMARDs jsou léky první volby pro léčbu RA, z nichž methotrexát (MTX) je klíčovým lékem a monoterapie se doporučuje jako první volba (3).
Předchozí studie však ukázaly, že 50 % pacientů s RA mělo špatný léčebný účinek na methotrexát nebo nedostatečnou odpověď na opětovnou léčbu po relapsu, což vedlo k rezistenci na léky (4), což mělo za následek žádnou výraznou úlevu od příznaků a stále vysokou aktivitu onemocnění. EULAR uvedl, že inhibitory receptorů interleukinu-6 (IL-6) a inhibitory JAK mohou mít výhody oproti jiným biologickým chorobu modifikujícím antirevmatikům (bDMARDs) u pacientů, kteří nebyli vhodní pro csDMARDs (5). Proto se inhibitory JAK používají jako monoterapie nebo kombinovaná léčba, což by poskytlo novou strategii pro klinickou léčbu. Několik výzkumů vyhodnotilo vztah mezi PLT, RBC, Hb, poměrem červených krvinek a krevních destiček (RPR) a poměrem hemoglobinu a krevních destiček (HPR) a aktivitou onemocnění RA. Stále více důkazů naznačuje, že metriky jako RDW a MPV, stejně jako poměr krevních destiček k lymfocytům (PLR), poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) a další byly považovány za přesné, spolehlivé zánětlivé biomarkery u autoimunitních onemocnění [6,7]. US se v posledních letech ukázala jako užitečná zobrazovací metoda pro hodnocení artikulárního a periartikulárního zánětu v malých a velkých kloubech. Vysokorozlišovací muskuloskeletální ultrazvuk (MSUS), který zahrnuje power Doppler ultrazvuk (PDUS), se ukázal jako výrazně přesnější než klinické hodnocení při vizualizaci zánětlivého procesu. Navíc relativně málo studií zkoumalo postižení kotníku u jedinců s RA, kteří nemají příznaky [8].
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Asmaa Gamal mohamed, Master of Clinical Hematology
- Telefonní číslo: +2 01091076754
- E-mail: asmaagamak2@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
• Pacienti s RA na základě klasifikačních kritérií pro RA Americké vysoké školy revmatologie (ACR)/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 2010.
- Věk; 18-60
Kritéria vyloučení:
• přítomnost jiných autoimunitních onemocnění (např. systémový lupus erythematodes nebo psoriatická artritida),
- anamnéza aktivních infekcí, malignity nebo chronických onemocnění ovlivňujících hematologické
- parametry (např. anémie nesouvisející s RA, chronické onemocnění ledvin)
- pacienti s RA v remisi
- těhotné a kojící pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dvě skupiny: (1) revmatoidní artritida léčená JAK inhibitory, (2) revmatoidní artritida léčená tra
|
Typ studie:
2.4. 2- Místo studie: oddělení vnitřního lékařství, ambulantní revmatologické kliniky univerzitních nemocnic Assuit 2.4.3- Doba trvání studie: říjen 2025 až říjen 2026 2.4. 4- Studijní subjekty:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v hematologických parametrech jako MLR
Časové okno: 1 rok
|
MLR byly stanoveny dělením absolutního počtu neutrofilů absolutním počtem lymfocytů, absolutního počtu trombocytů absolutním počtem lymfocytů a absolutního počtu monocytů absolutním počtem lymfocytů, v tomto pořadí.
|
1 rok
|
|
zlepšení skóre muskuloskeletální ultrazvukové diagnostiky.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Inhibitory Janus kinázy
Další identifikační čísla studie
- JAK inhibitors in RA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .