- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07272850
Сравнение ингибиторов JAK с традиционным лечением ревматоидного артрита
Сравнение гематологических показателей и результатов ультразвукового исследования опорно-двигательного аппарата у пациентов с ревматоидным артритом, получающих ингибиторы JAK, в сравнении с традиционным лечением
Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое аутоиммунное заболевание, которым страдает около 1% населения мира [1]. Заболевание характеризуется воспалением синовиальной оболочки. Влияние РА на качество жизни значительно, поскольку оно может привести к существенной инвалидности, снижению подвижности и повышенному риску дополнительных осложнений со здоровьем [2].
БПВП (csDMARDs) являются препаратами первой линии для лечения РА, из которых метотрексат (МТХ) является краеугольным препаратом, и монотерапия рекомендуется в качестве первого выбора (3).
Однако предыдущие исследования показали, что у 50% пациентов с РА наблюдался слабый лечебный эффект от метотрексата или недостаточный ответ на повторное лечение после рецидива, что приводило к резистентности (4), в результате чего симптомы не снимались значительно и активность заболевания оставалась высокой. EULAR указала, что ингибиторы рецепторов интерлейкина-6 (IL-6) и ингибиторы JAK могут иметь преимущества перед другими биологическими болезнь-модифицирующими противоревматическими препаратами (bDMARDs) у пациентов, которым не подходили csDMARDs (5). Поэтому ингибиторы JAK используются в качестве монотерапии или комбинированной терапии, что предоставит новую стратегию для клинического лечения. Несколько исследований оценивали взаимосвязь между PLT, RBC, Hb, соотношением эритроцитов и тромбоцитов (RPR) и соотношением гемоглобина и тромбоцитов (HPR) с активностью РА. Растет количество доказательств того, что такие показатели, как RDW и MPV, а также соотношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR), соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) и другие, считаются точными, надежными воспалительными биомаркерами при аутоиммунных заболеваниях [6,7]. За последние годы УЗИ доказало свою полезность как метод визуализации для оценки воспаления в суставах и периартикулярных тканях как в мелких, так и в крупных суставах. Высокоразрешающее ультразвуковое исследование опорно-двигательного аппарата (MSUS), включающее энергетический допплеровский ультразвук (PDUS), продемонстрировало значительно более высокую точность, чем клиническая оценка, в визуализации воспалительного процесса. Кроме того, относительно мало исследований изучали вовлечение голеностопного сустава у лиц с РА, у которых отсутствуют симптомы [8].
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Asmaa Gamal mohamed, Master of Clinical Hematology
- Номер телефона: +2 01091076754
- Электронная почта: asmaagamak2@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Пациенты с РА, соответствующие критериям классификации Американского колледжа ревматологии (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 года для РА.
- Возраст: 18-60 лет
Критерии исключения:
• наличие других аутоиммунных заболеваний (например, системная красная волчанка или псориатический артрит),
- наличие активных инфекций, злокачественных новообразований или хронических заболеваний, влияющих на гематологические
- показатели (например, анемия, не связанная с РА, хроническая болезнь почек)
- пациенты с РА в стадии ремиссии
- беременные и кормящие пациентки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Две группы: (1) ревматоидный артрит, получающий ингибиторы JAK. (2) ревматоидный артрит, получающий тра
|
Тип исследования:
2.4.2- Место проведения исследования: отделение внутренних болезней, амбулаторные ревматологические клиники университетских больниц Асьюта 2.4.3- Продолжительность исследования: с октября 2025 года по октябрь 2026 года 2.4.4- Объекты исследования:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения гематологических параметров как MLR
Временное ограничение: 1 год
|
MLR определяли путем деления абсолютного количества нейтрофилов на абсолютное количество лимфоцитов, абсолютного количества тромбоцитов на абсолютное количество лимфоцитов и абсолютного количества моноцитов на абсолютное количество лимфоцитов, соответственно
|
1 год
|
|
улучшение показателей по ультразвуковому исследованию опорно-двигательного аппарата.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Ингибиторы янус-киназы
Другие идентификационные номера исследования
- JAK inhibitors in RA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .