- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07272850
Comparación entre inhibidores de JAK y el tratamiento tradicional de la artritis reumatoide
Comparación Entre Parámetros Hematológicos y Hallazgos de Ecografía Musculoesquelética en Pacientes con Artritis Reumatoide que Reciben Inhibidores de JAK Frente al Tratamiento Tradicional
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune crónica que afecta aproximadamente al 1% de la población mundial [1]. La enfermedad se caracteriza por la inflamación de la membrana sinovial. El impacto de la AR en la calidad de vida es significativo, ya que puede provocar discapacidad considerable, movilidad reducida y un mayor riesgo de complicaciones de salud adicionales [2].
Los csDMARD son los fármacos de primera línea para el tratamiento de la AR, de los cuales el metotrexato (MTX) es el fármaco fundamental y se recomienda la monoterapia como primera opción (3).
Sin embargo, estudios previos habían demostrado que el 50% de los pacientes con AR tenían un efecto terapéutico deficiente con metotrexato o una respuesta inadecuada a la re-medicación tras la recaída, lo que provocaba resistencia al fármaco (4), lo que resultaba en un alivio no significativo de los síntomas y una actividad de la enfermedad aún alta. EULAR había indicado que los inhibidores del receptor de interleucina-6 (IL-6) y los inhibidores de JAK podrían tener ventajas sobre otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (bDMARD) en pacientes que no eran aptos para csDMARD (5). Por lo tanto, los inhibidores de JAK se utilizan como monoterapia o terapia combinada, lo que proporcionaría una nueva estrategia para el tratamiento clínico. Algunas investigaciones evaluaron la relación entre PLT, RBC, Hb, la proporción de glóbulos rojos y plaquetas (RPR) y la proporción de hemoglobina y plaquetas (HPR) y la actividad de la enfermedad de la AR. Existe evidencia creciente de que métricas como RDW y MPV, así como la proporción plaquetas-linfocitos (PLR), la proporción neutrófilos-linfocitos (NLR) y otras, se han considerado biomarcadores inflamatorios precisos y fiables en enfermedades autoinmunes[6,7]. La ecografía musculoesquelética de alta resolución (MSUS), que incorpora ecografía Doppler de potencia (PDUS), ha demostrado ser significativamente más precisa que la evaluación clínica para visualizar el proceso inflamatorio en los últimos años. Además, relativamente pocos estudios han examinado la afectación de la articulación del tobillo en individuos con AR que no presentan síntomas [8].
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asmaa Gamal mohamed, Master of Clinical Hematology
- Número de teléfono: +2 01091076754
- Correo electrónico: asmaagamak2@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con AR según los criterios de clasificación de la American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010 para la AR.
- Edad: 18-60 años
Criterios de exclusión:
• la presencia de otras enfermedades autoinmunes (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico o artritis psoriásica),
- antecedentes de infecciones activas, neoplasias malignas o enfermedades crónicas que afecten los parámetros
- hematológicos (por ejemplo, anemia no relacionada con la AR, enfermedad renal crónica)
- pacientes con AR en remisión
- pacientes femeninas embarazadas y en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dos grupos (1) artritis reumatoide que reciben inhibidores de JAK. (2) artritis reumatoide que recibe tra
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Tipo de estudio:
2.4. 2- Entorno del estudio: Departamento de medicina interna, clínicas de reumatología ambulatorias de los hospitales universitarios de Assiut 2.4.3- duración del estudio: de octubre de 2025 a octubre de 2026 2.4. 4- Sujetos del estudio:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en los parámetros hematológicos como MLR
Periodo de tiempo: 1 año
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Los MLR se determinaron dividiendo el recuento absoluto de neutrófilos por el recuento absoluto de linfocitos, el recuento absoluto de plaquetas por el recuento absoluto de linfocitos, y el recuento absoluto de monocitos por el recuento absoluto de linfocitos, respectivamente
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1 año
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mejora en las puntuaciones de ultrasonido musculoesquelético.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Inhibidores de Janus Kinase
Otros números de identificación del estudio
- JAK inhibitors in RA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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