- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07272850
Porównanie inhibitorów JAK z tradycyjnym leczeniem reumatoidalnego zapalenia stawów
Porównanie parametrów hematologicznych i wyników badania ultrasonograficznego układu mięśniowo-szkieletowego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących inhibitory JAK w porównaniu z tradycyjnym leczeniem
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, która dotyka około 1% światowej populacji [1]. Choroba charakteryzuje się zapaleniem błony maziowej. Wpływ RZS na jakość życia jest znaczący, ponieważ może prowadzić do znacznej niepełnosprawności, ograniczonej mobilności i zwiększonego ryzyka dodatkowych powikłań zdrowotnych [2].
CsDMARD to leki pierwszego wyboru w leczeniu RZS, z których metotreksat (MTX) jest lekiem podstawowym, a monoterapia jest zalecana jako pierwszy wybór (3).
Jednak wcześniejsze badania wykazały, że 50% pacjentów z RZS miało słaby efekt leczenia metotreksatem lub niewystarczającą odpowiedź na ponowne leczenie po nawrocie, co prowadziło do oporności na lek (4), powodując brak znaczącej ulgi w objawach i nadal wysoką aktywność choroby. EULAR wskazał, że inhibitory receptora interleukiny-6 (IL-6) i inhibitory JAK mogą mieć przewagę nad innymi biologicznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatycznej (bDMARD) u pacjentów, którzy nie byli odpowiedni dla csDMARD (5). Dlatego inhibitory JAK są stosowane jako monoterapia lub terapia skojarzona, co zapewniłoby nową strategię leczenia klinicznego. Nieliczne badania oceniały związek między PLT, RBC, Hb, stosunkiem czerwonych krwinek do płytek krwi (RPR) oraz stosunkiem hemoglobiny do płytek krwi (HPR) a aktywnością choroby RZS. Coraz więcej dowodów wskazuje, że wskaźniki takie jak RDW i MPV, a także stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR), stosunek neutrofili do limfocytów (NLR) i inne, są uważane za dokładne, wiarygodne biomarkery zapalne w chorobach autoimmunologicznych [6,7]. US okazało się przydatną metodą obrazowania do oceny zapalenia stawów i okołostawowego w małych i dużych stawach w ostatnich latach. Wysokorozdzielcza ultrasonografia narządu ruchu (MSUS), włączając ultrasonografię dopplerowską mocy (PDUS), wykazała się znacznie większą dokładnością niż ocena kliniczna w wizualizacji procesu zapalnego. Ponadto stosunkowo niewiele badań badało zajęcie stawu skokowego u osób z RZS, które nie mają objawów [8].
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asmaa Gamal mohamed, Master of Clinical Hematology
- Numer telefonu: +2 01091076754
- E-mail: asmaagamak2@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
• Pacjenci z RZS (reumatoidalnym zapaleniem stawów) zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 roku dla RZS.
- Wiek: 18-60 lat
Kryteria wykluczenia:
• obecność innych chorób autoimmunologicznych (np. toczeń rumieniowaty układowy lub łuszczycowe zapalenie stawów),
- wywiad w kierunku aktywnych infekcji, nowotworów lub chorób przewlekłych wpływających na parametry hematologiczne (np. niedokrwistość niezwiązana z RZS, przewlekła choroba nerek)
- pacjenci z RZS w remisji
- pacjentki w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dwie grupy (1) reumatoidalne zapalenie stawów otrzymujące inhibitory JAK. (2) reumatoidalne zapalenie stawów otrzymujące tra
|
Typ badania:
2.4. 2- Miejsce badania: oddział medycyny wewnętrznej, poradnie reumatologiczne dla pacjentów ambulatoryjnych szpitali uniwersyteckich w Assiucie 2.4.3- czas trwania badania: od października 2025 do października 2026 2.4. 4- Uczestnicy badania:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany parametrów hematologicznych jako MLR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik MLR określano, odpowiednio, dzieląc bezwzględną liczbę neutrofilów przez bezwzględną liczbę limfocytów, bezwzględną liczbę płytek krwi przez bezwzględną liczbę limfocytów oraz bezwzględną liczbę monocytów przez bezwzględną liczbę limfocytów.
|
1 rok
|
|
poprawa wskaźników w badaniu ultrasonograficznym układu mięśniowo-szkieletowego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Inhibitory kinazy janusowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- JAK inhibitors in RA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .