- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07272850
Vertaileva tutkimus JAK-estäjien ja perinteisen nivelreuman hoidon välillä
Vertaileva tutkimus hematologisten parametrien ja nivelrikkopotilaiden, jotka saavat JAK-estäjiä tai perinteistä hoitoa, nivelten ultraäänitutkimustulosten välillä
Reumatoiittiartriitti (RA) on krooninen autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa noin 1 prosenttiin maailman väestöstä [1]. Sairautta luonnehtii nivelkalvon tulehdus. RA:n vaikutus elämänlaatuun on merkittävä, sillä se voi johtaa huomattavaan vammautumiseen, liikkuvuuden heikkenemiseen ja lisääntyneeseen riskiin muihin terveyskomplikaatioihin [2].
CsDMARD:t ovat ensimmäisen linjan lääkkeitä RA:n hoidossa, joista metotreksaatti (MTX) on kulmakivilääke ja monoterapiaa suositellaan ensimmäiseksi valinnaksi (3).
Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että 50 prosentilla RA-potilaista oli huono hoitovaikutus metotreksaattiin tai riittämätön vaste uudelleenlääkitsemiselle relapsin jälkeen, mikä johti lääkeresistenssiin (4), mikä ei johtanut merkittävään oireiden lievenemiseen ja sairauden aktiivisuus pysyi edelleen korkeana. EULAR on osoittanut, että interleukiini-6 (IL-6) -reseptorin estäjillä ja JAK-estäjillä voi olla etuja muihin biologisiin sairaudenmuokkaaviin antireumaattisiin lääkkeisiin (bDMARD) verrattuna potilailla, jotka eivät soveltuneet csDMARD:lle (5). Siksi JAK-estäjiä käytetään monoterapiana tai yhdistelmähoidossa, mikä tarjoaa uuden strategian kliiniseen hoitoon. Muutama tutkimus on arvioinut suhdetta PLT:n, RBC:n, Hb:n, punasolujen-trombosyyttisuhdetta (RPR) ja hemoglobiini-trombosyyttisuhdetta (HPR) ja RA:n sairauden aktiivisuuden välillä. Kasvava näyttö viittaa siihen, että mittarit kuten RDW ja MPV, sekä trombosyyttien-lymfosyyttisuhde (PLR), neutrofiilien-lymfosyyttisuhde (NLR) ja muut on todettu tarkoiksi ja luotettaviksi tulehdusbiomarkkereiksi autoimmuunisairauksissa [6,7]. Viime vuosina ultraäänitutkimus (US) on osoittautunut hyödylliseksi kuvantamismenetelmäksi nivelten ja nivelien ympäristön tulehduksen arvioinnissa pienissä ja suurissa nivelissä. Korkearesoluutioinen muskuloskelettaalinen ultraäänitutkimus (MSUS), joka sisältää teho-Doppler-ultraäänitutkimuksen (PDUS), on osoittautunut huomattavasti tarkemmaksi kuin kliininen arviointi tulehdusprosessin visualisoinnissa. Lisäksi suhteellisen vähän tutkimuksia on tarkastellut nilkkanivelen osallistumista RA-potilaille, joilla ei ole oireita [8].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asmaa Gamal mohamed, Master of Clinical Hematology
- Puhelinnumero: +2 01091076754
- Sähköposti: asmaagamak2@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
• RA-potilaat 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) -luokituskriteerien mukaisesti.
- Ikä; 18–60
Ekskluusio-kriteerit:
• muiden autoimmuunisairauksien esiintyminen (esim. systeminen lupus erythematosus tai psoriaattinen artriitti),
- aktiivisten infektioiden, pahanlaatuisten kasvainten tai kroonisten sairauksien historia, jotka vaikuttavat hematologisiin
- parametreihin (esim. RA:han liittymätön anemia, krooninen munuaissairaus)
- remissiossa olevat RA-potilaat
- raskaana olevat ja imettävät naispotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaksi ryhmää (1) reumaattista niveltulehdusta saavat JAK-estäjiä. (2) reumaattista niveltulehdusta saavat tra
|
Tutkimuksen tyyppi:
2.4. 2- Tutkimuksen sijainti: Sisätautien osasto, Assiitin yliopistollisten sairaaloiden poliklinikoiden reumatologian vastaanotot 2.4.3- Tutkimuksen kesto: lokakuu 2025 - lokakuu 2026 2.4. 4- Tutkimuksen kohteet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hematologisten parametrien muutokset MLR:nä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MLR määritettiin jakamalla absoluuttinen neutrofiililuku absoluuttisella lymfosyytiluvulla, absoluuttinen trombosyytiluku absoluuttisella lymfosyytiluvulla ja absoluuttinen monosyytiluku absoluuttisella lymfosyytiluvulla.
|
1 vuosi
|
|
parannus tuki- ja liikuntaelinten ultraäänitutkimusten pisteytyksissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Janus-kinaasin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- JAK inhibitors in RA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .