- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07272850
Comparação Entre Inibidores JAK e Tratamento Tradicional da Artrite Reumatoide
Comparação Entre Parâmetros Hematológicos e Achados de Ultrassonografia Musculoesquelética de Pacientes com Artrite Reumatoide a Receber Inibidores JAK Versus Tratamento Tradicional
A artrite reumatoide (AR) é uma doença autoimune crónica que afeta cerca de 1% da população mundial [1]. A doença caracteriza-se pela inflamação da membrana sinovial. O impacto da AR na qualidade de vida é significativo, uma vez que pode levar a uma incapacidade considerável, redução da mobilidade e um risco aumentado de complicações de saúde adicionais [2].
Os csDMARDs são os medicamentos de primeira linha para o tratamento da AR, dos quais o metotrexato (MTX) é o medicamento fundamental e a monoterapia é recomendada como primeira escolha (3).
No entanto, estudos anteriores mostraram que 50% dos doentes com AR tinham um efeito terapêutico pobre com metotrexato ou uma resposta inadequada à re-medicação após recaída, resultando em resistência ao medicamento (4), o que não proporcionou um alívio significativo dos sintomas e a atividade da doença permaneceu elevada. A EULAR indicou que os inibidores do recetor da interleucina-6 (IL-6) e os inibidores de JAK podem ter vantagens sobre outros fármacos biológicos modificadores da doença anti-reumáticos (bDMARDs) em doentes que não eram adequados para csDMARDs (5). Portanto, os inibidores de JAK são utilizados como monoterapia ou terapia combinada, o que proporcionaria uma nova estratégia para o tratamento clínico. Algumas investigações avaliaram a relação entre PLT, RBC, Hb, a razão eritrócitos-plaquetas (RPR) e a razão hemoglobina-plaquetas (HPR) e a atividade da doença AR. Há evidências crescentes de que métricas como RDW e MPV, bem como a razão plaquetas-linfócitos (PLR), a razão neutrófilos-linfócitos (NLR) e outras têm sido consideradas biomarcadores inflamatórios precisos e fiáveis em doenças autoimunes [6,7]. Os EUA demonstraram ser um método de imagem útil para avaliar a inflamação articular e periarticular em articulações pequenas e grandes ao longo dos últimos anos. A ecografia musculoesquelética de alta resolução (MSUS), incorporando ecografia Doppler de potência (PDUS), demonstrou ser significativamente mais precisa do que a avaliação clínica na visualização do processo inflamatório. Além disso, relativamente poucos estudos examinaram o envolvimento da articulação do tornozelo em indivíduos com AR que não apresentam sintomas [8].
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asmaa Gamal mohamed, Master of Clinical Hematology
- Número de telefone: +2 01091076754
- E-mail: asmaagamak2@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Pacientes com AR com base nos critérios de classificação da American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010 para AR.
- Idade; 18-60
Critérios de Exclusão:
• a presença de outras doenças autoimunes (por exemplo, lúpus eritematoso sistémico ou artrite psoriática),
- histórico de infeções ativas, malignidade ou doenças crónicas que afetem os parâmetros hematológicos
- (por exemplo, anemia não relacionada com AR, doença renal crónica)
- pacientes com AR em remissão
- pacientes do sexo feminino grávidas e a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Dois grupos (1) artrite reumatóide a receber inibidores de JAK. (2) artrite reumatóide a receber tra
|
Tipo do estudo:
2.4. 2- Cenário do Estudo: Departamento de medicina interna, clínicas de reumatologia ambulatoriais dos hospitais universitários de Assiut 2.4.3- duração do estudo: outubro de 2025 a outubro de 2026 2.4. 4- Sujeitos do estudo:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações nos parâmetros hematológicos como MLR
Prazo: 1 ano
|
Os MLR foram determinados dividindo a contagem absoluta de neutrófilos pela contagem absoluta de linfócitos, a contagem absoluta de plaquetas pela contagem absoluta de linfócitos e a contagem absoluta de monócitos pela contagem absoluta de linfócitos, respetivamente
|
1 ano
|
|
melhoria nas pontuações da ecografia musculoesquelética.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Inibidores Janus Quinase
Outros números de identificação do estudo
- JAK inhibitors in RA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .