- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07276308
Psychofyziologické a kognitivní reakce na cvičení s nízkým objemem a vysokou intenzitou intervalového tréninku u dospělých s nadváhou až obezitou (PSYCOG-HIIE)
Role psychofyziologického stresu a kognitivních markerů na percepční reakce během intervalového cvičení s nízkým objemem a vysokou intenzitou u dospělých s nadváhou až obezitou
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, jak stresové hormony a psychologické vlastnosti ovlivňují pocity a vnímání lidí během krátké a intenzivní formy cvičení nazývané nízkonákladové vysoce intenzivní intervalové cvičení (Lv-HIIE). Dospělí s nadváhou nebo obezitou se účastnili 10týdenního řízeného cyklistického programu, který se skládal z opakovaných jednominutových vysoce intenzivních úsilí oddělených krátkými obdobími zotavení.
Výzkum zkoumá, jak se psychofyziologické stresové markery (jako kortizol a ACTH), kognitivní vlastnosti (jako orientace na cíl a odolnost) a percepční reakce (jako námaha, nálada a potěšení) mění v čase. Zjištění z této studie mohou pomoci vyvinout cvičební programy, které jsou příjemnější, udržitelnější a personalizované pro jednotlivce s vyššími kategoriemi tělesné hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
- Universiti Sains Malaysia, Health Campus, Complex sports center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 20–35 let
- BMI 23 kg.m² až 30 kg.m²
- Zdravotně způsobilí k cvičení.
- Fyzicky neaktivní jedinci (nedosahují 150 minut cvičení/středně intenzivní fyzické aktivity týdně).
Kritéria pro vyloučení:
- Kuřáci.
- Bez metabolických onemocnění, jako je hypertenze, dyslipidemie a hyperglykémie.
- Nepoužívají žádné léky nebo látky, o kterých je známo, že ovlivňují kardiorespirační nebo metabolické reakce na cvičení
- Účastnili se specifického tréninkového programu v posledních 6 měsících před cvičebními intervencemi.
- Kontraindikace cvičení podle Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q), jako jsou muskuloskeletální poranění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení s nízkým objemem a vysokou intenzitou intervalového zatížení (Lv-HIIE)
Účastníci budou provádět program intervalového cvičení s nízkým objemem a vysokou intenzitou (Lv-HIIE) skládající se z 6–10 cyklistických intervalů na 90 % maximální aerobní rychlosti, proložených 75sekundovými aktivními obdobími zotavení.
Zásah bude prováděn třikrát týdně po dobu 10 týdnů za dohledu v laboratorních podmínkách.
Každá relace bude zahrnovat standardizované fáze zahřátí a zklidnění.
Studie si klade za cíl vyhodnotit psychofyziologický stres, kognitivní markery a percepční reakce během opakovaných cvičebních relací u dospělých s nadváhou až obezitou.
|
Intervence spočívá v řízeném programu cvičení s nízkým objemem a vysokou intenzitou intervalů (Lv-HIIE) prováděném na cyklistickém ergometru.
Každá lekce zahrnuje 6–10 intervalů po 1 minutě při 90 % maximální aerobní rychlosti, prokládaných 75sekundovými aktivními obdobími zotavení.
Účastníci budou trénovat třikrát týdně po dobu 10 týdnů pod laboratorním dohledem.
Každá lekce začíná standardizovaným 5minutovým zahřátím a končí 5minutovým zklidněním.
Program je navržen ke zkoumání změn psychofyziologického stresu (ACTH, kortizol), kognitivních ukazatelů (orientace na cíl, odolnost) a percepčních reakcí (afektivní valance, vnímaná námaha, prožitek) během opakovaných cvičebních expozic u dospělých s nadváhou až obezitou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Outcome Measure: Výška
Časové okno: Pouze výchozí stav (sezení 1)
|
Výška ve stoje bude měřena pomocí stadiometru, přičemž účastníci budou bosí a budou stát v anatomické poloze.
Pro analýzu bude použita výška zaznamenaná na výchozím bodě (Sezení 1). Měrná jednotka: centimetry (cm)
|
Pouze výchozí stav (sezení 1)
|
|
Výsledné měření: Tělesná hmotnost
Časové okno: Sezení 1 (týden 0), Sezení 15 (týden 5), Sezení 30 (týden 10)
|
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí kalibrované digitální váhy, přičemž účastníci budou mít lehké oblečení a žádnou obuv.
Pro analýzu bude použita tělesná hmotnost zaznamenaná na začátku studie (Sezení 1).Jednotka měření: kilogramy (kg)
|
Sezení 1 (týden 0), Sezení 15 (týden 5), Sezení 30 (týden 10)
|
|
Výsledný ukazatel: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Sezení 1 (týden 0), Sezení 15 (týden 5), Sezení 30 (týden 10)
|
BMI bude vypočítáno pomocí výšky a hmotnosti naměřených na začátku studie pomocí vzorce BMI = hmotnost (kg) / výška (m²).
Konečná uváděná hodnota bude BMI vypočítané v sezení 1. Měrná jednotka: kg/m²
|
Sezení 1 (týden 0), Sezení 15 (týden 5), Sezení 30 (týden 10)
|
|
Změna afektivní valence během cvičení s nízkým objemem a vysokou intenzitou intervalů
Časové okno: Měřeno při každém tréninkovém sezení (sezení 1-30) po dobu 10 týdnů; primární analýza porovnává sezení 1, 15 a 30
|
Afektivní valenčnost je hodnocena pomocí Feeling Scale (rozsah -5 až +5) během každé sezení nízkonárazového intervalového cvičení vysoké intenzity (Lv-HIIE), které se skládá z 6-10 cyklů 60sekundového člunkového běhu a 75sekundové aktivní regenerace.
Afektivní valenčnost je měřena 5 minut před cvičením, 20 sekund před koncem zahřátí, bezprostředně po každém 60sekundovém pracovním intervalu a po zklidnění během sezení 1, 15 a 30.
Hodnota bude vyjádřena jako průměrná změna skóre Feeling Scale od sezení 1 do sezení 30, přičemž sezení 15 slouží jako referenční časový bod v polovině intervence.
Skóre Feeling Scale (-5 až +5)
|
Měřeno při každém tréninkovém sezení (sezení 1-30) po dobu 10 týdnů; primární analýza porovnává sezení 1, 15 a 30
|
|
Změna pociťovaného vzrušení při cvičení s nízkým objemem a vysokou intenzitou intervalů
Časové okno: Měřeno při každém tréninkovém sezení (sezení 1–30) po dobu 10 týdnů; primární analýza porovnává sezení 1, 15 a 30
|
Pocitové vzrušení se hodnotí pomocí Škály pocitového vzrušení (rozsah 1 až 6) během sezení Lv-HIIE (6-10 cyklů 60 s práce + 75 s aktivní regenerace).
Pocitové vzrušení se měří 5 minut před cvičením, 20 sekund před koncem rozcvičky, bezprostředně po každém 60sekundovém pracovním intervalu a po zklidnění během Sezení 1, 15 a 30.
Hodnota bude uváděna jako průměrná změna skóre Škály pocitového vzrušení od Sezení 1 do Sezení 30, přičemž Sezení 15 slouží jako referenční bod v polovině intervence.
Skóre Škály pocitového vzrušení (1-6)
|
Měřeno při každém tréninkovém sezení (sezení 1–30) po dobu 10 týdnů; primární analýza porovnává sezení 1, 15 a 30
|
|
Změna hodnocení vnímané námahy při cvičení s nízkým objemem a vysokou intenzitou intervalů
Časové okno: Měřeno při každém tréninku (sezení 1-30) po dobu 10 týdnů; primární analýza porovnává sezení 1, 15 a 30
|
Hodnocení vnímané námahy (RPE) se měří pomocí Borgovy stupnice 6-20 během Lv-HIIE sezení (6-10 cyklů 60 s práce + 75 s aktivní regenerace).
RPE se zaznamenává 5 minut před cvičením, 20 sekund před koncem rozcvičky, bezprostředně po každém 60sekundovém pracovním intervalu a po zklidnění během sezení 1, 15 a 30.
Hodnota bude představovat průměrnou změnu RPE od sezení 1 do sezení 30, přičemž sezení 15 slouží jako referenční bod uprostřed intervence.
Skóre Borg RPE (6-20)
|
Měřeno při každém tréninku (sezení 1-30) po dobu 10 týdnů; primární analýza porovnává sezení 1, 15 a 30
|
|
Změna vnímané regenerace během cvičení s nízkým objemem a vysokou intenzitou intervalů
Časové okno: Měřeno při každém tréninkovém sezení (Sezení 1–30) po dobu 10 týdnů; primární analýza porovnává Sezení 1, 15 a 30
|
Vnímané zotavení je hodnoceno pomocí Perceived Recovery Scale (škály vnímaného zotavení) (rozsah 0 až 10) během Lv-HIIE sezení.
Měří se bezprostředně po každém 75sekundovém aktivním zotavovacím intervalu v každém cyklu během sezení 1, 15 a 30.
Nahlášená hodnota bude průměrná změna skóre Perceived Recovery Scale od sezení 1 do sezení 30, přičemž sezení 15 slouží jako referenční bod v polovině intervence.Skóre Perceived Recovery Scale (0-10)
|
Měřeno při každém tréninkovém sezení (Sezení 1–30) po dobu 10 týdnů; primární analýza porovnává Sezení 1, 15 a 30
|
|
Změna v požitku z cvičení během cvičení s nízkým objemem a vysokou intenzitou intervalů
Časové okno: Měřeno na konci 1., 15. a 30. sezení v průběhu 10 týdnů
|
Pocit z pohybové aktivity je hodnocen pomocí ověřené škály prožívání (rozsah 1 až 7) na konci sezení Lv-HIIE.
Prožívání je měřeno jednou na konci sezení 1, 15 a 30. Hlášená hodnota bude změna skóre prožívání od sezení 1 do sezení 30, přičemž sezení 15 slouží jako referenční bod v polovině intervence. Skóre škály prožívání (celkem 126 skóre) |
Měřeno na konci 1., 15. a 30. sezení v průběhu 10 týdnů
|
|
Změna srdeční frekvence během nízkonákladového vysoce intenzivního intervalového cvičení
Časové okno: Měřeno při každém tréninkovém sezení (Sezení 1-30) během 10 týdnů; primární analýza porovnává sezení 1, 15 a 30
|
Srdeční frekvence se během sezení Lv-HIIE (6–10 cyklů 60 s zátěž + 75 s aktivní odpočinek) měří kontinuálně a shrnuje se v určitých časových bodech (5 minut před cvičením, 20 sekund před koncem zahřátí, bezprostředně po každém 60sekundovém pracovním intervalu a po zklidnění).
Srdeční frekvence se zaznamenává během sezení 1, 15 a 30.
Hodnota bude uvedena jako průměrná změna srdeční frekvence (úderů za minutu) od sezení 1 do sezení 30, přičemž sezení 15 slouží jako referenční bod uprostřed intervence.Údery za minutu (bpm)
|
Měřeno při každém tréninkovém sezení (Sezení 1-30) během 10 týdnů; primární analýza porovnává sezení 1, 15 a 30
|
|
Změna v obnově srdečního tepu během cvičení s nízkým objemem a vysokou intenzitou intervalového tréninku
Časové okno: Měřeno při každém tréninkovém sezení (Sezení 1–30) během 10 týdnů; primární analýza porovnává sezení 1, 15 a 30
|
Obnovení srdeční frekvence je hodnoceno jako srdeční frekvence měřená bezprostředně po každém 75sekundovém aktivním intervalu zotavení během Lv-HIIE sezení.
Obnovení srdeční frekvence je zaznamenáno pro všechny cykly v sezeních 1, 15 a 30.
Hlášená hodnota bude průměrná změna obnovení srdeční frekvence (úderů za minutu během období zotavení) od sezení 1 do sezení 30, přičemž sezení 15 slouží jako referenční bod uprostřed intervence.
Údery za minutu (bpm)
|
Měřeno při každém tréninkovém sezení (Sezení 1–30) během 10 týdnů; primární analýza porovnává sezení 1, 15 a 30
|
|
Psychofyziologický stres (krevní biomarkery)
Časové okno: Den 1 (týden 1, výchozí stav), den 15 (týden 5) a den 30 (týden 10, závěrečné hodnocení), se vzorky odebranými před cvičením, bezprostředně po cvičení a 30 minut po cvičení
|
Psychofyziologický stres bude hodnocen pomocí venózních krevních biomarkerů. Vzorky krve budou odebrány ve třech předem stanovených dnech hodnocení během 10týdenní intervence: Den 1 (týden 1, výchozí stav), Den 15 (týden 5) a Den 30 (týden 10, závěrečné hodnocení). V každý den hodnocení bude venózní krev odebrána ve třech standardizovaných časových bodech: Bezprostředně před cvičením (před cvičením) Bezprostředně po cvičení (0 minut po cvičení) 30 minut po cvičení To znamená celkem devět odběrů krve na účastníka. Biomarkery zahrnují kortizol, ACTH a související markery stresu. Změny budou porovnány mezi těmito dny hodnocení.Koncentrace (pg/mL nebo ng/mL) |
Den 1 (týden 1, výchozí stav), den 15 (týden 5) a den 30 (týden 10, závěrečné hodnocení), se vzorky odebranými před cvičením, bezprostředně po cvičení a 30 minut po cvičení
|
|
Celkové skóre měření orientace na cíl při cvičení (GOEM)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1, před prvním tréninkem)
|
Orientace na cíl bude hodnocena pomocí dotazníku Goal Orientation in Exercise Measure (GOEM), který obsahuje 10 položek a je hodnocen na 5bodové Likertově škále (1-5).
Skóre jednotlivých položek se sečtou, čímž vznikne celkové skóre GOEM v rozmezí 0 až 50.
Dotazník je vyplněn jednou na začátku studie, před prvním tréninkovým sezením, aby bylo možné charakterizovat individuální rozdíly v tendencích orientace na cíl, které mohou ovlivnit percepční a fyziologické reakce během intervence.
Hodnotou, která bude uvedena, je celkové skóre GOEM. Rozsah skóre 0-50
|
Výchozí hodnota (den 1, před prvním tréninkem)
|
|
Celkové skóre škály resilience Connora-Davidsona (CDRS)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1, před prvním tréninkem)
|
Psychologická odolnost bude hodnocena pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CDRS), což je ověřený dotazník na odolnost, který poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 100.
Škála je aplikována jednou na začátku, před prvním tréninkovým sezením, aby se vyhodnotily individuální rozdíly v vlastnostech odolnosti, které mohou ovlivnit percepční a fyziologické reakce během intervence.
Hlášená hodnota bude celkové skóre CDRS. Rozsah skóre 0-100
|
Výchozí hodnota (den 1, před prvním tréninkem)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USM/JEPeM/22080549
- FRGS/1/2022/SKK06/USM/03/5 (Jiné číslo grantu/financování: Universiti Sains Malaysia)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .