- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07276308
Psykofysiologiset ja kognitiiviset reaktiot matalaan määrään korkean intensiteetin intervalliliikuntaa ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla (PSYCOG-HIIE)
Psykofysiologisen stressin ja kognitiivisten merkkiaineiden roolit havaittavissa olevissa vasteissa matalan määrän korkean intensiteetin intervalliharjoittelun aikana ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka stressiin liittyvät hormonit ja psykologiset piirteet vaikuttavat ihmisten tunteisiin ja havaintoihin lyhyen ja intensiivisen liikuntamuodon, eli matalan volyymin korkeaintensiteettisen intervalliharjoituksen (Lv-HIIE), aikana. Ylipainoiset tai lihavat aikuiset osallistuivat valvottuun 10 viikon pyöräilyohjelmaan, joka koostui toistuvista yhden minuutin korkeaintensiteettisistä ponnisteluista, joita erottivat lyhyet palautumisjaksot.
Tutkimus tarkastelee, kuinka psykofysiologiset stressimerkkiaineet (kuten kortisoli ja ACTH), kognitiiviset piirteet (kuten tavoitesuuntautuneisuus ja sinnikkyys) sekä havaintovasteet (kuten rasituksen tunne, mieliala ja nautinto) muuttuvat ajan myötä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa kehittämään liikuntaohjelmia, jotka ovat miellyttävämpiä, kestävämpiä ja yksilöllisempiä korkeampien painoindeksiluokkien henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
- Universiti Sains Malaysia, Health Campus, Complex sports center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 20–35-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) 23–30 kg/m²
- Lääketieteellisesti kunnossa liikunnan harjoittamiseen
- Fyysisesti passiiviset henkilöt (eivät saavuta 150 minuuttia kohtalaisen intensiteetin liikuntaa/liikunta-aktiivisuutta viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Vapaita metabolisista sairauksista kuten hypertensiosta, dyslipidemiasta ja hyperglykemiasta
- Eivät käytä lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään vaikuttavan kardiorespiratorisiin tai metabolisiin reaktioihin liikuntaan
- Eivät ole osallistuneet tiettyyn koulutusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana ennen liikunta-interventioita
- Liikunnan vasta-aiheita Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) -kyselyn perusteella, kuten liikuntaelinvammat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan Volyymin Korkean Intensiteetin Intervalliharjoittelu (Lv-HIIE)
Osallistujat suorittavat vähäisen määrän korkeaintensiteettistä intervalliharjoitusohjelmaa (Lv-HIIE), joka koostuu 6-10 pyöräilyintervallista 90 %:n maksimaalisesta aerobisesta nopeudesta, joiden välissä on 75 sekunnin aktiiviset palautumisjaksot.
Interventio suoritetaan kolme kertaa viikossa 10 viikon ajan valvotuissa laboratorio-olosuhteissa.
Jokainen istunto sisältää standardoidut lämmittely- ja jäähdytysvaiheet.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida psykofysiologista stressiä, kognitiivisia merkkiaineita ja havainnollisia vasteita toistuvissa harjoitusistunnoissa ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla.
|
Interventio koostuu valvotusta pienivolyymisestä korkeaintensiteettisestä intervalliharjoitusohjelmasta (Lv-HIIE), joka suoritetaan polkupyöräergometrillä.
Jokainen istunto sisältää 6–10 intervallia, joiden kesto on 1 minuutti 90 % maksimaalisesta aerobisesta nopeudesta, ja välillä on 75 sekunnin aktiivisia palautumisjaksoja. Osallistujat harjoittelevat kolme kertaa viikossa 10 viikon ajan laboratoriovalvonnan alaisena. Jokainen istunto alkaa standardoidulla 5 minuutin lämmittelyllä ja päättyy 5 minuutin jäähdytykseen. Ohjelma on suunniteltu tutkimaan psykofysiologisen stressin (ACTH, kortisoli), kognitiivisten merkkiaineiden (tavoitesuuntautuneisuus, sinnikkyys) ja havaintovasteiden (affektiivinen valenssi, koettu rasitus, nautinto) muutoksia toistuvien liikunta-altistusten aikana ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosmittari: Pituus
Aikaikkuna: Perustaso vain (Istunto 1)
|
Pituus mitataan stadiometrillä, kun osallistujat ovat paljain jaloin ja seisovat anatomisessa asennossa.
Analyysissä käytetään perustason (Istunto 1) aikana mitattua pituutta.Mittayksikkö: senttimetrit (cm)
|
Perustaso vain (Istunto 1)
|
|
Tulosmittari: Kehon paino
Aikaikkuna: Istunto 1 (Viikko 0), Istunto 15 (Viikko 5), Istunto 30 (Viikko 10)
|
Paino mitataan kalibroidulla digitaalisella vaa'alla, kun osallistujat ovat kevyissä vaatteissa ja ilman kenkiä.
Analyysissä käytetään perustason (Istunto 1) aikana mitattua painoarvoa.Mittayksikkö: kilogrammat (kg)
|
Istunto 1 (Viikko 0), Istunto 15 (Viikko 5), Istunto 30 (Viikko 10)
|
|
Tulomittari: Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Istunto 1 (Viikko 0), Istunto 15 (Viikko 5), Istunto 30 (Viikko 10)
|
BMI lasketaan käyttäen perustason pituutta ja painoa kaavalla BMI = paino (kg) / pituus (m²). Lopullinen raportoitu arvo on seurannan 1. istunnossa laskettu BMI. Mittayksikkö: kg/m²
|
Istunto 1 (Viikko 0), Istunto 15 (Viikko 5), Istunto 30 (Viikko 10)
|
|
Affektiivisen valenssin muutos matalan volyymin korkeaintensiteettisen intervalliharjoittelun aikana
Aikaikkuna: Mitattu jokaisessa harjoitusistunnossa (Istunnot 1-30) 10 viikon aikana; ensisijainen analyysi vertailee Istuntoja 1, 15 ja 30
|
Affektiivista valenssia arvioidaan käyttäen Tuntemuksen asteikkoa (alue -5 - +5) jokaisen matalan tilavuuden korkean intensiteetin intervalliharjoituksen (Lv-HIIE) aikana, joka koostuu 6-10 syklistä 60 sekunnin sukkulajuoksusta ja 75 sekunnin aktiivisesta palautumisesta.
Affektiivista valenssia mitataan 5 minuuttia ennen harjoitusta, 20 sekuntia ennen lämmittelyn loppua, välittömästi jokaisen 60 sekunnin työvälien jälkeen sekä jäähdytyksen jälkeen istuntojen 1, 15 ja 30 aikana.
Raportoidaan keskiarvona Tuntemuksen asteikon pistemäärän muutos istunnosta 1 istuntoon 30, jossa istunto 15 toimii väliinterventioviitepisteenä.
Tuntemuksen asteikon pistemäärä (-5 - +5)
|
Mitattu jokaisessa harjoitusistunnossa (Istunnot 1-30) 10 viikon aikana; ensisijainen analyysi vertailee Istuntoja 1, 15 ja 30
|
|
Tunteellisen kiihotuksen muutos matalan määrän korkeaintensiteettisellä intervalliharjoittelussa
Aikaikkuna: Mitattu joka harjoituskerran yhteydessä (Harjoituskerrat 1-30) 10 viikon aikana; ensisijainen analyysi vertaa Harjoituskertoja 1, 15 ja 30
|
Felt Arousal -mittausta käytetään Felt Arousal Scale -asteikolla (arvoalue 1–6) Lv-HIIE-sessioiden aikana (6–10 sykliä, joissa 60 s työ + 75 s aktiivista palautumista).
Felt Arousal -mittaus suoritetaan 5 minuuttia ennen harjoitusta, 20 sekuntia ennen lämmittelyn loppua, välittömästi jokaisen 60 sekunnin työvälien jälkeen sekä jäähdytyksen aikana Sessioissa 1, 15 ja 30.
Raportoidaan Felt Arousal Scale -pisteiden keskiarvoinen muutos Sessiosta 1 Sessioon 30, jossa Sessio 15 toimii interventiovälin puolivälissä olevana vertailukohtana.Felt Arousal Scale -pisteet (1–6)
|
Mitattu joka harjoituskerran yhteydessä (Harjoituskerrat 1-30) 10 viikon aikana; ensisijainen analyysi vertaa Harjoituskertoja 1, 15 ja 30
|
|
Muutos havaittu rasituksen asteikon arvossa matalan määrän korkean intensiteetin intervalliharjoittelun aikana
Aikaikkuna: Mitattu jokaisessa harjoituksessa (Harjoitukset 1-30) 10 viikon aikana; pääanalyysi vertailee Harjoituksia 1, 15 ja 30
|
Koetun rasituksen arviointi (RPE) mitataan Borgin 6-20-asteikolla Lv-HIIE-sessioiden aikana (6-10 sykliä, joissa 60 s työ + 75 s aktiivista palautumista). RPE kirjataan 5 minuuttia ennen harjoitusta, 20 sekuntia ennen lämmittelyn päättymistä, välittömästi jokaisen 60 sekunnin työjakson jälkeen sekä jäähdytyksen aikana istuntojen 1, 15 ja 30 aikana. Raportoidaan keskiarvo RPE:n muutoksesta istunnosta 1 istuntoon 30, jossa istunto 15 on interventiopuolivälin vertailukohta. Borgin RPE-pisteet (6-20)
|
Mitattu jokaisessa harjoituksessa (Harjoitukset 1-30) 10 viikon aikana; pääanalyysi vertailee Harjoituksia 1, 15 ja 30
|
|
Muutos koetussa toipumisessa matalan määrän korkeaintensiteettisten intervalliharjoituksen aikana
Aikaikkuna: Mitattu jokaisessa harjoitusistunnossa (Istunnot 1-30) 10 viikon aikana; ensisijainen analyysi vertailee Istuntoja 1, 15 ja 30
|
Koetun palautumisen arvioidaan käyttäen Koetun Palautumisen Asteikkoa (alue 0–10) Lv-HIIE-sessioiden aikana.
Sitä mitataan välittömästi jokaisen 75-sekunnin aktiivisen palautumisvälin jälkeen jokaisessa syklissä istuntojen 1, 15 ja 30 aikana.
Raportoidaan arvo on Koetun Palautumisen Asteikon pistemäärän keskimääräinen muutos istunnosta 1 istuntoon 30, jossa istunto 15 on keskitason interventioviite.Koetun Palautumisen Asteikon pistemäärä (0–10)
|
Mitattu jokaisessa harjoitusistunnossa (Istunnot 1-30) 10 viikon aikana; ensisijainen analyysi vertailee Istuntoja 1, 15 ja 30
|
|
Muutos liikunnan nautinnossa matalan määrän korkean intensiteetin intervalliharjoittelun aikana
Aikaikkuna: Mitattu istuntojen 1, 15 ja 30 lopussa 10 viikon aikana
|
Liikunnan nautintoa arvioidaan käyttäen validoitua nautintolukemaa (asteikko 1–7) Lv-HIIE-session lopussa.
Nautintoa mitataan kerran istuntojen 1, 15 ja 30 lopussa.
Raportoidaan arvo on nautintolukeman muutos istunnosta 1 istuntoon 30, istunto 15 toimii interventiopuolivälin viitteenä.
Nautintolukeman pistemäärä (yhteensä 126 pistettä)
|
Mitattu istuntojen 1, 15 ja 30 lopussa 10 viikon aikana
|
|
Sykkeen muutos matalan tilavuuden korkeaintensiteettisessa intervalliharjoituksessa
Aikaikkuna: Mitattu jokaisella koulutussessiolla (Sessiot 1-30) 10 viikon aikana; ensisijainen analyysi vertaa Sessioita 1, 15 ja 30
|
Sykettä mitataan jatkuvasti ja tiivistetään tietyissä aikapisteissä (5 minuuttia ennen harjoitusta, 20 sekuntia ennen lämmittelyn päättymistä, välittömästi jokaisen 60 sekunnin työjakson jälkeen sekä jäähdytyksen jälkeen) Lv-HIIE-sessioiden aikana (6–10 sykliä, 60 s työ + 75 s aktiivinen palautuminen).
Syke tallennetaan sessioiden 1, 15 ja 30 aikana.
Raportoidaan sykkeen keskiarvoinen muutos (lyöntiä minuutissa) sessioista 1 sessioon 30, jolloin sessio 15 toimii väliinterventiovertailukohtana.Lyöntiä minuutissa (l/min)
|
Mitattu jokaisella koulutussessiolla (Sessiot 1-30) 10 viikon aikana; ensisijainen analyysi vertaa Sessioita 1, 15 ja 30
|
|
Muutos sykkeen palautumisessa vähäisen määrän korkean intensiteetin intervalliharjoituksen aikana
Aikaikkuna: Mitattu jokaisessa harjoitusistunnossa (Istunnot 1-30) 10 viikon aikana; ensisijainen analyysi vertailee Istuntoja 1, 15 ja 30
|
Sydämen sykkeen palautuminen arvioidaan sydämen sykkeenä, jota mitataan välittömästi jokaisen 75 sekunnin aktiivisen palautumisjakson jälkeen Lv-HIIE-sessioissa.
Sydämen sykkeen palautuminen kirjataan kaikille syklisille istunnoille istunnoissa 1, 15 ja 30.
Ilmoitettu arvo on sydämen sykkeen palautumisen keskimääräinen muutos (lyöntiä minuutissa palautumisjaksojen aikana) istunnosta 1 istuntoon 30, kun istunto 15 on väliinterventiovertailukohta.Lyöntiä minuutissa (lpm)
|
Mitattu jokaisessa harjoitusistunnossa (Istunnot 1-30) 10 viikon aikana; ensisijainen analyysi vertailee Istuntoja 1, 15 ja 30
|
|
Psykofysiologinen stressi (Veribiomarkkerit)
Aikaikkuna: Päivä 1 (viikko 1, lähtötaso), päivä 15 (viikko 5) ja päivä 30 (viikko 10, loppuarviointi), näytteet kerätty ennen harjoitusta, välittömästi harjoituksen jälkeen ja 30 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Psykofysiologista stressiä arvioidaan käyttämällä laskimoverestä otettuja biomarkkereita. Verinäytteet kerätään kolmena ennalta määrättynä arviointipäivänä 10 viikon interventiojakson aikana: Päivä 1 (Viikko 1, perustaso), Päivä 15 (Viikko 5) ja Päivä 30 (Viikko 10, loppuarviointi). Jokaisena arviointipäivänä laskimoveri otetaan kolmessa standardoidussa aikapisteessä: Välittömästi ennen harjoitusta (ennen harjoitusta) Välittömästi harjoituksen jälkeen (0 minuuttia harjoituksen jälkeen) 30 minuuttia harjoituksen jälkeen Tämä johtaa yhteensä yhdeksään verinäytteenottoon osallistujaa kohden. Biomarkkereihin kuuluvat kortisoli, ACTH ja siihen liittyvät stressimarkkerit. Muutoksia verrataan näiden arviointipäivien välillä.Pitoisuus (pg/mL tai ng/mL) |
Päivä 1 (viikko 1, lähtötaso), päivä 15 (viikko 5) ja päivä 30 (viikko 10, loppuarviointi), näytteet kerätty ennen harjoitusta, välittömästi harjoituksen jälkeen ja 30 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
|
Harjoittelun Tavoitesuuntautuneisuuden Mittarin (GOEM) Kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (1. päivä, ennen ensimmäistä harjoituskertaa)
|
Tavoitesuuntautuneisuus arvioidaan käyttäen Goal Orientation in Exercise Measure (GOEM) -mittaria, joka on validoitu 10-kysymyksinen kysely, ja siinä käytetään 5-portaista Likert-asteikkoa (1–5).
Kyselyn pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonais-GOEM-pistemäärä väliltä 0–50.
Kysely täytetään kerran perustason mittauksessa ennen ensimmäistä harjoituskertaa, jotta voidaan kuvata yksilöllisiä eroja tavoitesuuntautuneisuustendensseissä, jotka voivat vaikuttaa havainnointiin ja fysiologisiin reaktioihin interventioiden aikana.
Raportoidaan kokonais-GOEM-pistemäärä. Pistemäärän vaihteluväli 0–50.
|
Alkuperäinen tila (1. päivä, ennen ensimmäistä harjoituskertaa)
|
|
Connor-Davidsonin resilienssiskaalan (CDRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, ennen ensimmäistä harjoituskertaa)
|
Psykologista resilienssiä arvioidaan Connor-Davidson Resilienssi -asteikolla (CDRS), joka on validoitu resilienssikysely, joka tuottaa kokonaisarvosanan väliltä 0–100.
Asteikolla mitataan kerran alkuarviointivaiheessa, ennen ensimmäistä koulutuskertaa, arvioimaan yksilöllisiä eroja resilienssipiirteissä, jotka voivat vaikuttaa havaintovasteisiin ja fysiologisiin vasteisiin interventioiden aikana.
Raportoidaan kokonaispistemäärä CDRS-asteikolta. Pistemääräalue 0–100
|
Perustaso (päivä 1, ennen ensimmäistä harjoituskertaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USM/JEPeM/22080549
- FRGS/1/2022/SKK06/USM/03/5 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Universiti Sains Malaysia)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .