- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07276308
Psychofysiologische en cognitieve reacties op laagvolume, hoge intensiteit intervaltraining bij volwassenen met overgewicht tot obesitas (PSYCOG-HIIE)
De Rol van Psychofysiologische Stress en Cognitieve Markers op Perceptuele Reacties Tijdens Laagvolume Hoge-intensiteit Intervaltraining bij Volwassenen met Overgewicht tot Obesitas
Deze studie heeft als doel te onderzoeken hoe stressgerelateerde hormonen en psychologische eigenschappen de gevoelens en percepties van mensen beïnvloeden tijdens een korte en intense vorm van lichaamsbeweging genaamd low-volume high-intensity interval training (Lv-HIIE). Volwassenen met overgewicht of obesitas namen deel aan een begeleid 10-weken durend fietsprogramma bestaande uit herhaalde één minuut durende hoge intensiteit inspanningen, afgewisseld met korte herstelperioden.
Het onderzoek onderzoekt hoe psychofysiologische stressmarkers (zoals cortisol en ACTH), cognitieve eigenschappen (zoals doeloriëntatie en veerkracht) en perceptuele reacties (zoals inspanning, stemming en plezier) in de loop van de tijd veranderen. Bevindingen uit deze studie kunnen helpen bij het ontwikkelen van trainingsprogramma's die aangenamer, duurzamer en gepersonaliseerder zijn voor personen met hogere lichaamsmassacategorieën.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
- Universiti Sains Malaysia, Health Campus, Complex sports center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 20 en 35 jaar oud
- BMI van 23 kg/m² tot 30 kg/m²
- Medisch geschikt om te sporten.
- Lichamelijk inactieve personen (die niet 150 minuten matige intensieve lichaamsbeweging/fysieke activiteit per week halen).
Exclusiecriteria:
- Rokers.
- Vrij van metabole ziekten zoals hypertensie, dyslipidemie en hyperglykemie.
- Geen gebruik van medicatie of stoffen waarvan bekend is dat ze de cardiorespiratoire of metabole respons op lichaamsbeweging beïnvloeden
- Hebben in de afgelopen 6 maanden voor de trainingsinterventies deelgenomen aan een specifiek trainingsprogramma.
- Contra-indicaties voor lichaamsbeweging op basis van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), zoals musculoskeletale letsels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Low-Volume High-Intensity Interval Exercise (Lv-HIIE)
Deelnemers zullen een laagvolume hoge-intensiteit intervaltraining (Lv-HIIE) programma uitvoeren, bestaande uit 6-10 fietsintervallen op 90% van de maximale aerobe snelheid, afgewisseld met 75 seconden actieve herstelperiodes.
De interventie zal drie keer per week gedurende 10 weken plaatsvinden onder begeleide laboratoriumomstandigheden.
Elke sessie zal gestandaardiseerde opwarm- en afkoelfases omvatten.
Het onderzoek heeft tot doel psychofysiologische stress, cognitieve markers en perceptuele reacties te evalueren tijdens herhaalde trainingssessies bij volwassenen met overgewicht tot obesitas.
|
De interventie bestaat uit een begeleid laagvolume hoogintensief intervaltraining (Lv-HIIE) programma uitgevoerd op een fietsergometer.
Elke sessie omvat 6-10 intervallen van 1 minuut op 90% van de maximale aerobe snelheid, afgewisseld met actieve herstelperioden van 75 seconden.
Deelnemers trainen drie keer per week gedurende 10 weken onder laboratoriumbegeleiding.
Elke sessie begint met een gestandaardiseerde warming-up van 5 minuten en eindigt met een cooling-down van 5 minuten.
Het programma is ontworpen om veranderingen te onderzoeken in psychofysiologische stress (ACTH, cortisol), cognitieve markers (doeloriëntatie, veerkracht) en perceptuele reacties (affectieve valentie, waargenomen inspanning, plezier) bij herhaalde trainingen bij volwassenen met overgewicht tot obesitas.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Outcome Measure: Hoogte
Tijdsspanne: Baseline alleen (Sessie 1)
|
De lichaamslengte wordt gemeten met een stadiometer terwijl de deelnemers blootsvoets staan in de anatomische houding.
De waarde die voor analyse wordt gebruikt is de lengte die is vastgelegd tijdens de baseline (Sessie 1).Meeteenheid: centimeters (cm)
|
Baseline alleen (Sessie 1)
|
|
Outcome Measure: Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Sessie 1 (Week 0), Sessie 15 (Week 5), Sessie 30 (Week 10)
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met een gekalibreerde digitale weegschaal, waarbij de deelnemers lichte kleding dragen en geen schoenen aan hebben.
De waarde die voor analyse wordt gebruikt, is het lichaamsgewicht dat bij de baseline (Sessie 1) is geregistreerd. Eenheid van meting: kilogram (kg)
|
Sessie 1 (Week 0), Sessie 15 (Week 5), Sessie 30 (Week 10)
|
|
Uitkomstmaat: Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Sessie 1 (Week 0), Sessie 15 (Week 5), Sessie 30 (Week 10)
|
BMI wordt berekend met behulp van lengte en gewicht gemeten bij de start, met de formule BMI = gewicht (kg) / lengte (m²).
De uiteindelijk gerapporteerde waarde is de BMI berekend tijdens Sessie 1. Meeteenheid: kg/m²
|
Sessie 1 (Week 0), Sessie 15 (Week 5), Sessie 30 (Week 10)
|
|
Verandering in Affectieve Valentie Tijdens Laag-Volume Hoog-Intensiteit Intervaltraining
Tijdsspanne: Gemeten bij elke trainingssessie (Sessies 1-30) gedurende 10 weken; primaire analyse vergelijkt Sessies 1, 15 en 30
|
Affectieve valentie wordt beoordeeld met behulp van de Gevoelsschaal (bereik -5 tot +5) tijdens elke sessie van lage-volume hoge-intensiteit intervaltraining (Lv-HIIE), die bestaat uit 6-10 cycli van 60 seconden heen-en-weer lopen en 75 seconden actief herstel.
Affectieve valentie wordt gemeten 5 minuten voor de training, 20 seconden voor het einde van de warming-up, direct na elk 60-seconden werkinterval en na de cooling-down tijdens Sessies 1, 15 en 30.
De gerapporteerde waarde zal de gemiddelde verandering in Gevoelsschaal score zijn van Sessie 1 naar Sessie 30, waarbij Sessie 15 dient als een referentiepunt halverwege de interventie.
Gevoelsschaal score (-5 tot +5)
|
Gemeten bij elke trainingssessie (Sessies 1-30) gedurende 10 weken; primaire analyse vergelijkt Sessies 1, 15 en 30
|
|
Verandering in gevoelde opwinding tijdens laagvolume hoogintensieve intervaltraining
Tijdsspanne: Gemeten bij elke trainingssessie (Sessies 1-30) gedurende 10 weken; primaire analyse vergelijkt Sessies 1, 15 en 30
|
De gevoelde opwinding wordt beoordeeld met behulp van de Felt Arousal Scale (bereik 1 tot 6) tijdens Lv-HIIE-sessies (6-10 cycli van 60 s werk + 75 s actief herstel).
De gevoelde opwinding wordt gemeten 5 minuten voor de training, 20 seconden voor het einde van de warming-up, direct na elk 60-seconden werkinterval en na de cooling-down tijdens Sessies 1, 15 en 30.
De gerapporteerde waarde is de gemiddelde verandering in Felt Arousal Scale-score van Sessie 1 tot Sessie 30, met Sessie 15 als midden-interventiereferentie.Felt Arousal Scale-score (1-6)
|
Gemeten bij elke trainingssessie (Sessies 1-30) gedurende 10 weken; primaire analyse vergelijkt Sessies 1, 15 en 30
|
|
Verandering in Beoordeling van Waargenomen Inspanning Tijdens Laagvolume Hoogintensieve Intervaltraining
Tijdsspanne: Gemeten bij elke trainingssessie (Sessies 1-30) gedurende 10 weken; primaire analyse vergelijkt Sessies 1, 15 en 30
|
De beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) wordt gemeten met behulp van de Borg 6-20 schaal tijdens Lv-HIIE-sessies (6-10 cycli van 60 s werk + 75 s actief herstel).
RPE wordt geregistreerd 5 minuten vóór de inspanning, 20 seconden vóór het einde van de warming-up, direct na elk 60-seconden werkinterval en na de cooling-down tijdens Sessies 1, 15 en 30.
De gerapporteerde waarde is de gemiddelde verandering in RPE van Sessie 1 tot Sessie 30, met Sessie 15 als referentiepunt halverwege de interventie.Borg RPE-score (6-20)
|
Gemeten bij elke trainingssessie (Sessies 1-30) gedurende 10 weken; primaire analyse vergelijkt Sessies 1, 15 en 30
|
|
Verandering in Waargenomen Herstel Tijdens Laag-Volume Hoge-Intensiteit Intervaltraining
Tijdsspanne: Gemeten bij elke trainingssessie (Sessies 1-30) over 10 weken; primaire analyse vergelijkt Sessies 1, 15 en 30
|
Het ervaren herstel wordt beoordeeld met behulp van de Perceived Recovery Scale (bereik 0 tot 10) tijdens Lv-HIIE-sessies.
Dit wordt direct gemeten na elk actief herstelinterval van 75 seconden in elke cyclus tijdens Sessie 1, 15 en 30.
De gerapporteerde waarde is de gemiddelde verandering in de Perceived Recovery Scale-score van Sessie 1 tot Sessie 30, met Sessie 15 als referentiepunt halverwege de interventie.Perceived Recovery Scale score (0-10)
|
Gemeten bij elke trainingssessie (Sessies 1-30) over 10 weken; primaire analyse vergelijkt Sessies 1, 15 en 30
|
|
Verandering in Trainingsplezier Tijdens Laagvolume Hoge-Intensiteit Intervaltraining
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van sessies 1, 15 en 30 gedurende 10 weken
|
Het plezier in bewegen wordt beoordeeld met behulp van een gevalideerde plezierschaal (bereik 1 tot 7) aan het einde van de Lv-HIIE-sessie.
Het plezier wordt eenmaal gemeten aan het einde van Sessie 1, 15 en 30.
De gerapporteerde waarde zal de verandering in plezier score zijn van Sessie 1 tot Sessie 30, met Sessie 15 als een referentiepunt halverwege de interventie.Plezierschaal score (totaal 126 scores)
|
Gemeten aan het einde van sessies 1, 15 en 30 gedurende 10 weken
|
|
Verandering in hartslag tijdens intervaltraining met lage volume en hoge intensiteit
Tijdsspanne: Gemeten bij elke trainingssessie (Sessies 1-30) gedurende 10 weken; primaire analyse vergelijkt Sessies 1, 15 en 30
|
Hartslag wordt continu gemeten en samengevat op specifieke tijdstippen (5 minuten vóór inspanning, 20 seconden vóór het einde van de warming-up, direct na elke 60-seconden werkinterval en na de cooling-down) tijdens Lv-HIIE-sessies (6-10 cycli van 60 s werk + 75 s actief herstel).
Hartslag wordt geregistreerd tijdens Sessie 1, 15 en 30.
De gerapporteerde waarde is de gemiddelde verandering in hartslag (slagen per minuut) van Sessie 1 naar Sessie 30, met Sessie 15 als referentiepunt halverwege de interventie.Slagen per minuut (bpm)
|
Gemeten bij elke trainingssessie (Sessies 1-30) gedurende 10 weken; primaire analyse vergelijkt Sessies 1, 15 en 30
|
|
Verandering in hartslagherstel tijdens laag-volume hoge-intensiteit intervaltraining
Tijdsspanne: Gemeten bij elke trainingssessie (Sessies 1-30) gedurende 10 weken; primaire analyse vergelijkt Sessies 1, 15 en 30
|
Hartslagherstel wordt beoordeeld als de hartslag die onmiddellijk na elk 75-seconden actief herstelinterval tijdens Lv-HIIE-sessies wordt gemeten.
Hartslagherstel wordt geregistreerd voor alle cycli in Sessie 1, 15 en 30.
De gerapporteerde waarde is de gemiddelde verandering in hartslagherstel (slagen per minuut tijdens herstelperiodes) van Sessie 1 tot Sessie 30, met Sessie 15 als mid-interventie referentie.Slagen per minuut (bpm)
|
Gemeten bij elke trainingssessie (Sessies 1-30) gedurende 10 weken; primaire analyse vergelijkt Sessies 1, 15 en 30
|
|
Psychofysiologische Stress (Bloedbiomarkers)
Tijdsspanne: Dag 1 (week 1, uitgangswaarde), Dag 15 (week 5) en Dag 30 (week 10, eindbeoordeling), met monsters verzameld voorafgaand aan de inspanning, direct na de inspanning en 30 minuten na de inspanning
|
Psychofysiologische stress wordt beoordeeld met behulp van veneuze bloedbiomarkers. Bloedmonsters worden verzameld op drie vooraf bepaalde beoordelingsdagen tijdens de 10 weken durende interventie: Dag 1 (Week 1, baseline), Dag 15 (Week 5) en Dag 30 (Week 10, eindbeoordeling). Op elke beoordelingsdag wordt veneus bloed afgenomen op drie gestandaardiseerde tijdstippen: Direct vóór de training (pre-exercise) Direct na de training (0 minuten na de training) 30 minuten na de training Dit resulteert in negen bloedafnames in totaal per deelnemer. Biomarkers omvatten cortisol, ACTH en gerelateerde stressmarkers. Veranderingen worden vergeleken over deze beoordelingsdagen.Concentratie (pg/mL of ng/mL) |
Dag 1 (week 1, uitgangswaarde), Dag 15 (week 5) en Dag 30 (week 10, eindbeoordeling), met monsters verzameld voorafgaand aan de inspanning, direct na de inspanning en 30 minuten na de inspanning
|
|
Goal Orientation in Exercise Measure (GOEM) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1, voor de eerste trainingssessie)
|
Doeloriëntatie wordt beoordeeld met behulp van de Goal Orientation in Exercise Measure (GOEM), een gevalideerde vragenlijst van 10 items die wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (1-5).
De itemscores worden opgeteld om een totale GOEM-score te produceren variërend van 0 tot 50.
De vragenlijst wordt eenmaal ingevuld bij aanvang, vóór de eerste trainingssessie, om individuele verschillen in doeloriëntatietendensen te karakteriseren die de perceptuele en fysiologische reacties tijdens de interventie kunnen beïnvloeden.
De gerapporteerde waarde is de totale GOEM-score. Scorebereik 0-50
|
Baseline (Dag 1, voor de eerste trainingssessie)
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1, voor de eerste trainingssessie)
|
Psychologisch herstelvermogen wordt beoordeeld met behulp van de Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS), een gevalideerde veerkrachtvragenlijst die een totaalscore oplevert van 0 tot 100.
De schaal wordt eenmaal afgenomen bij de start, vóór de eerste trainingssessie, om individuele verschillen in veerkrachteigenschappen te evalueren die de perceptuele en fysiologische reacties tijdens de interventie kunnen beïnvloeden.
De gerapporteerde waarde is de totale CDRS-score. Scorebereik 0-100
|
Baseline (Dag 1, voor de eerste trainingssessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USM/JEPeM/22080549
- FRGS/1/2022/SKK06/USM/03/5 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Universiti Sains Malaysia)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .