- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07276308
Psykofysiologiske og kognitive responser på lavvolum høyintensitets intervalltrening hos overvektige til fedme voksne (PSYCOG-HIIE)
Psykofysiologisk stress og kognitive markørers roller i perseptuelle responser under lavvolum høyintensitets intervalltrening hos overvektige til fedme voksne
Denne studien har som mål å utforske hvordan stressrelaterte hormoner og psykologiske trekk påvirker folks følelser og oppfatninger under en kort og intens form for trening som kalles lavvolum høyintens intervalltrening (Lv-HIIE). Voksne med overvekt eller fedme deltok i et overvåket 10-ukers sykkelprogram som besto av gjentatte ett-minutters høyintensive anstrengelser adskilt av korte gjenopprettingsperioder.
Forskningen undersøker hvordan psykofysiologiske stressmarkører (som kortisol og ACTH), kognitive trekk (som målrettethet og motstandsdyktighet) og perseptuelle responser (som anstrengelse, humør og glede) endrer seg over tid. Funn fra denne studien kan bidra til å utvikle treningsprogrammer som er mer givende, bærekraftige og tilpassede for individer i høyere vektkategorier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Universiti Sains Malaysia, Health Campus, Complex sports center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 20–35 år
- BMI mellom 23 kg/m² og 30 kg/m²
- Medisinsk egnet til trening.
- Fysisk inaktive personer (oppnår ikke 150 minutter moderat intensitetstrening/fysisk aktivitet per uke).
Eksklusjonskriterier:
- Røykere.
- Fri for metabolske sykdommer som hypertensjon, dyslipidemi og hyperglykemi.
- Bruker ikke medisiner eller stoffer som er kjent for å påvirke kardiorespiratoriske eller metabolske responser på trening.
- Har deltatt i et spesifikt treningsprogram innen de siste 6 månedene før treningsintervensjonene.
- Kontraindikasjoner for trening basert på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), som muskelskjelettskader.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavvolum Høyintensitets Intervalltrening (Lv-HIIE)
Deltakerne vil utføre et lavvolum høyintensitets intervalltrening (Lv-HIIE)-program som består av 6–10 sykkelintervaller med 90 % av maksimal aerob hastighet, vekslende med 75-sekunders aktive gjenopprettingsperioder.
Intervensjonen vil bli gjennomført tre ganger per uke i 10 uker under veiledede laboratorieforhold.
Hver økt vil inkludere standardiserte oppvarming- og nedkjølingsfaser.
Studien har som mål å evaluere psykofysiologisk stress, kognitive markører og perseptuelle responser over gjentatte treningsøkter hos overvektige til fedme voksne.
|
Intervensjonen består av et tilsynsbasert lavvolum høyintensitet intervalltrening (Lv-HIIE) program utført på en sykkelergometer.
Hver økt inkluderer 6–10 intervaller på 1 minutt ved 90 % av maksimal aerob hastighet, avbrutt av 75-sekunders aktive gjenopprettingsperioder.
Deltakerne vil trene tre ganger per uke i 10 uker under laboratorietilsyn.
Hver økt starter med en standardisert 5-minutters oppvarming og avsluttes med en 5-minutters nedkjoling.
Programmet er designet for å undersøke endringer i psykofysiologisk stress (ACTH, kortisol), kognitive markører (målretning, motstandsdyktighet) og perseptuelle responser (affektiv valens, opplevd anstrengelse, glede) over gjentatte treningsøkter hos voksne med overvekt til fedme.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfallsmål: Høyde
Tidsramme: Kun baseline (økt 1)
|
Stående høyde vil bli målt ved hjelp av en stadiometer med deltagerne barføtt og stående i anatomisk stilling.
Verdien som brukes til analyse vil være høyden registrert ved baseline (Økt 1). Måleenhet: centimeter (cm)
|
Kun baseline (økt 1)
|
|
Utfallsmål: Kroppsvekt
Tidsramme: Økt 1 (Uke 0), Økt 15 (Uke 5), Økt 30 (Uke 10)
|
Kroppsvekt vil bli målt med en kalibrert digital vekt mens deltakerne har på seg lette klær og ingen sko.
Verdien som brukes i analysen vil være kroppsvekten registrert ved baseline (Økt 1).Måleenhet: kilogram (kg)
|
Økt 1 (Uke 0), Økt 15 (Uke 5), Økt 30 (Uke 10)
|
|
Resultatmål: Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Økt 1 (Uke 0), Økt 15 (Uke 5), Økt 30 (Uke 10)
|
BMI vil bli beregnet ved bruk av høyde og vekt målt ved baseline, ved hjelp av formelen BMI = vekt (kg) / høyde (m²). Den endelige rapporterte verdien vil være BMI beregnet i Økt 1. Måleenhet: kg/m²
|
Økt 1 (Uke 0), Økt 15 (Uke 5), Økt 30 (Uke 10)
|
|
Endring i affektiv valens under lavvolum høyintensitets intervalltrening
Tidsramme: Målt ved hver treningsøkt (Økt 1–30) over 10 uker; hovedanalysen sammenligner Økt 1, 15 og 30
|
Affektiv valens vurderes ved hjelp av Feeling Scale (område -5 til +5) under hver lavvolum høyintensitets intervalltrening (Lv-HIIE)-økt, som består av 6-10 sykluser med 60 sekunders pendelløp og 75 sekunders aktiv gjenoppretting.
Affektiv valens måles 5 minutter før trening, 20 sekunder før oppvarmingens slutt, umiddelbart etter hvert 60-sekunders arbeidsintervall, og etter avkjøling under Økt 1, 15 og 30.
Den rapporterte verdien vil være gjennomsnittlig endring i Feeling Scale-poengsum fra Økt 1 til Økt 30, med Økt 15 som et midtveis referansepunkt.
Feeling Scale poengsum (-5 til +5)
|
Målt ved hver treningsøkt (Økt 1–30) over 10 uker; hovedanalysen sammenligner Økt 1, 15 og 30
|
|
Endring i følt opphisselse under lavvolum høyintens intervalltrening
Tidsramme: Målt ved hver treningsøkt (Økt 1–30) over 10 uker; primæranalysen sammenligner Økt 1, 15 og 30
|
Følt opphisselse vurderes ved hjelp av Følt Opphisselsesskalaen (område 1 til 6) under Lv-HIIE-økter (6-10 sykluser med 60 s arbeid + 75 s aktiv gjenoppretting).
Følt opphisselse måles 5 minutter før trening, 20 sekunder før oppvarmingen slutter, umiddelbart etter hvert 60-sekunders arbeidsintervall, og etter nedkjoling under Økt 1, 15 og 30.
Den rapporterte verdien vil være gjennomsnittlig endring i Følt Opphisselsesskala-poengsum fra Økt 1 til Økt 30, med Økt 15 som en midtveis-referanse under intervensjonen.Følt Opphisselsesskala-poengsum (1-6)
|
Målt ved hver treningsøkt (Økt 1–30) over 10 uker; primæranalysen sammenligner Økt 1, 15 og 30
|
|
Endring i vurdering av opplevd anstrengelse under lavvolum høyintensitets intervalltrening
Tidsramme: Målt ved hver treningsøkt (Økt 1-30) over 10 uker; hovedanalysen sammenligner Økt 1, 15 og 30
|
Vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) måles ved hjelp av Borg 6-20-skalaen under Lv-HIIE-økt (6-10 sykluser med 60 s arbeid + 75 s aktiv gjenoppretting).
RPE registreres 5 minutter før trening, 20 sekunder før oppvarmingen avsluttes, umiddelbart etter hvert 60-sekunders arbeidsintervall, og etter nedkjøling under Økt 1, 15 og 30.
Den rapporterte verdien vil være gjennomsnittlig endring i RPE fra Økt 1 til Økt 30, med Økt 15 som et midtveis referansepunkt under intervensjonen.Borg RPE-score (6-20)
|
Målt ved hver treningsøkt (Økt 1-30) over 10 uker; hovedanalysen sammenligner Økt 1, 15 og 30
|
|
Endring i opplevd gjenoppretting under lavvolum høyintensitets intervalltrening
Tidsramme: Målt ved hver treningsøkt (Økt 1-30) over 10 uker; primæranalysen sammenligner Økt 1, 15 og 30
|
Opplevd restitusjon vurderes ved bruk av Opplevd Restitusjonsskala (område 0 til 10) under Lv-HIIE-økt.
Det måles umiddelbart etter hvert 75-sekunders aktiv restitusjonsintervall i hver syklus under Økt 1, 15 og 30.
Den rapporterte verdien vil være gjennomsnittlig endring i Opplevd Restitusjonsskala-poeng fra Økt 1 til Økt 30, med Økt 15 som en midtveisevaluering.
Opplevd Restitusjonsskala-poeng (0-10)
|
Målt ved hver treningsøkt (Økt 1-30) over 10 uker; primæranalysen sammenligner Økt 1, 15 og 30
|
|
Endring i treningsglede under lavvolum høyintensitets intervalltrening
Tidsramme: Målt ved slutten av økt 1, 15 og 30 over 10 uker
|
Nytelsen av treningen vurderes ved hjelp av en validert nytelsesskala (område 1 til 7) på slutten av Lv-HIIE-økt.
Nytelse måles en gang på slutten av økt 1, 15 og 30.
Den rapporterte verdien vil være endringen i nytelsesscore fra økt 1 til økt 30, med økt 15 som en midtintervensjonsreferanse.Nytelsesskala score (totalt 126 scores)
|
Målt ved slutten av økt 1, 15 og 30 over 10 uker
|
|
Endring i hjertefrekvens under lavvolum høyintensitets intervalltrening
Tidsramme: Målt ved hver treningsøkt (Økt 1-30) over 10 uker; primæranalysen sammenligner Økt 1, 15 og 30
|
Hjertet måles kontinuerlig og oppsummeres på spesifikke tidspunkter (5 minutter før trening, 20 sekunder før oppvarmingens slutt, umiddelbart etter hvert 60-sekunders arbeidsintervall, og etter avkjøling) under Lv-HIIE-økter (6–10 sykluser med 60 s arbeid + 75 s aktiv gjenoppretting).
Hjertet registreres under økt 1, 15 og 30.
Den rapporterte verdien vil være gjennomsnittlig endring i hjertefrekvens (slag per minutt) fra økt 1 til økt 30, med økt 15 som en mellomliggende referanse under intervensjonen.Slag per minutt (bpm)
|
Målt ved hver treningsøkt (Økt 1-30) over 10 uker; primæranalysen sammenligner Økt 1, 15 og 30
|
|
Endring i hjertefrekvensgjenoppretting under lavvolum høyintensitet intervalltrening
Tidsramme: Målt ved hver treningsøkt (Økt 1-30) over 10 uker; primæranalysen sammenligner Økt 1, 15 og 30
|
Hjerteslaggjenoppretting vurderes som hjerteslag målt umiddelbart etter hvert 75-sekunders aktive gjenopprettingsintervall under Lv-HIIE-økt.
Hjerteslaggjenoppretting registreres for alle sykluser i økt 1, 15 og 30.
Den rapporterte verdien vil være gjennomsnittlig endring i hjerteslaggjenoppretting (slag per minutt under gjenopprettingsperioder) fra økt 1 til økt 30, med økt 15 som en midtveis intervensjonsreferanse. Slag per minutt (spm)
|
Målt ved hver treningsøkt (Økt 1-30) over 10 uker; primæranalysen sammenligner Økt 1, 15 og 30
|
|
Psykofysiologisk stress (Blodbiomarkører)
Tidsramme: Dag 1 (uke 1, utgangspunkt), dag 15 (uke 5) og dag 30 (uke 10, sluttvurdering), med prøver samlet før trening, umiddelbart etter trening og 30 minutter etter trening
|
Psykofysiologisk stress vil bli vurdert ved bruk av venøse blodbiomarkører. Blodprøver vil bli samlet inn på tre forhåndsbestemte vurderingsdager under den 10-ukers intervensjonen: Dag 1 (uke 1, utgangspunkt), Dag 15 (uke 5) og Dag 30 (uke 10, sluttvurdering). På hver vurderingsdag vil venøst blod bli tatt på tre standardiserte tidspunkter: Umiddelbart før trening (før trening) Umiddelbart etter trening (0 minutter etter trening) 30 minutter etter trening Dette resulterer i totalt ni blodprøvetakninger per deltaker. Biomarkørene inkluderer kortisol, ACTH og relaterte stressmarkører. Endringer vil bli sammenlignet på tvers av disse vurderingsdagene.Konsentrasjon (pg/mL eller ng/mL) |
Dag 1 (uke 1, utgangspunkt), dag 15 (uke 5) og dag 30 (uke 10, sluttvurdering), med prøver samlet før trening, umiddelbart etter trening og 30 minutter etter trening
|
|
Goal Orientation in Exercise Measure (GOEM) Totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1, før første treningsøkt)
|
Målrettethet vil bli vurdert ved bruk av Goal Orientation in Exercise Measure (GOEM), et validert spørreskjema med 10 spørsmål som poengsummes på en 5-punkts Likert-skala (1-5).
Enkeltsvar summeres for å produsere en total GOEM-poengsum fra 0 til 50.
Spørreskjemaet fylles ut én gang ved oppstart, før den første treningsøkten, for å karakterisere individuelle forskjeller i målrettethetstendenser som kan påvirke perseptuelle og fysiologiske responser under intervensjonen.
Den rapporterte verdien vil være den totale GOEM-poengsummen. Poengområde 0-50
|
Utgangspunkt (dag 1, før første treningsøkt)
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS) Totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1, før første treningsøkt)
|
Psykologisk motstandsdyktighet vil bli vurdert ved hjelp av Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS), et valideret motstandsdyktighetsskjema som gir en totalscore fra 0 til 100.
Skalaen administreres én gang ved baseline, før første treningsøkt, for å evaluere individuelle forskjeller i motstandsdyktighetstrekk som kan påvirke persepsjons- og fysiologiske responser under intervensjonen. Den rapporterte verdien vil være den totale CDRS-scoren.Scoreområde 0-100 |
Utgangspunkt (dag 1, før første treningsøkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USM/JEPeM/22080549
- FRGS/1/2022/SKK06/USM/03/5 (Annet stipend/finansieringsnummer: Universiti Sains Malaysia)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .