- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07276308
Respuestas Psicofisiológicas y Cognitivas al Ejercicio de Intervalos de Alta Intensidad de Bajo Volumen en Adultos con Sobrepeso u Obesidad (PSYCOG-HIIE)
Los Roles del Estrés Psicofisiológico y los Marcadores Cognitivos en las Respuestas Perceptivas Durante Ejercicio de Intervalos de Alta Intensidad de Bajo Volumen en Adultos con Sobrepeso u Obesidad
Este estudio tiene como objetivo explorar cómo las hormonas relacionadas con el estrés y los rasgos psicológicos influyen en los sentimientos y percepciones de las personas durante una forma de ejercicio breve e intensa llamada ejercicio interválico de alta intensidad de bajo volumen (Lv-HIIE). Adultos con sobrepeso u obesidad participaron en un programa supervisado de ciclismo de 10 semanas que consistía en esfuerzos de alta intensidad de un minuto repetidos separados por períodos cortos de recuperación.
La investigación examina cómo los marcadores psicofisiológicos del estrés (como el cortisol y la ACTH), los rasgos cognitivos (como la orientación a metas y la resistencia) y las respuestas perceptivas (como el esfuerzo, el estado de ánimo y el disfrute) cambian con el tiempo. Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a desarrollar programas de ejercicio que sean más agradables, sostenibles y personalizados para individuos con categorías de masa corporal más altas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
- Universiti Sains Malaysia, Health Campus, Complex sports center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de entre 20 y 35 años.
- IMC de 23 kg/m² a 30 kg/m².
- En condiciones médicas adecuadas para hacer ejercicio.
- Personas físicamente inactivas (no alcanzan 150 minutos de ejercicio/actividad física de intensidad moderada por semana).
Criterios de exclusión:
- Fumadores.
- Libres de cualquier enfermedad metabólica como hipertensión, dislipidemia e hiperglucemia.
- No usar ningún medicamento o sustancia conocida por influir en las respuestas cardiorrespiratorias o metabólicas al ejercicio.
- Haber participado en un programa de entrenamiento específico en los últimos 6 meses antes de las intervenciones de ejercicio.
- Contraindicaciones para el ejercicio basadas en el Cuestionario de Preparación para la Actividad Física (PAR-Q), como lesiones musculoesqueléticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio Intervalado de Alta Intensidad de Bajo Volumen (Lv-HIIE)
Los participantes realizarán un programa de ejercicio de intervalos de alta intensidad de bajo volumen (Lv-HIIE) que consistirá en 6-10 intervalos de ciclismo al 90% de la velocidad aeróbica máxima, intercalados con períodos de recuperación activa de 75 segundos.
La intervención se llevará a cabo tres veces por semana durante 10 semanas en condiciones de laboratorio supervisadas.
Cada sesión incluirá fases de calentamiento y enfriamiento estandarizadas.
El estudio tiene como objetivo evaluar el estrés psicofisiológico, los marcadores cognitivos y las respuestas perceptivas a lo largo de sesiones de ejercicio repetidas en adultos con sobrepeso y obesidad.
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La intervención consiste en un programa de ejercicio de intervalos de alta intensidad y bajo volumen (Lv-HIIE) supervisado, realizado en un cicloergómetro.
Cada sesión incluye de 6 a 10 intervalos de 1 minuto al 90% de la velocidad aeróbica máxima, intercalados con períodos de recuperación activa de 75 segundos.
Los participantes entrenarán tres veces por semana durante 10 semanas bajo supervisión de laboratorio.
Cada sesión comienza con un calentamiento estandarizado de 5 minutos y termina con una vuelta a la calma de 5 minutos.
El programa está diseñado para investigar los cambios en el estrés psicofisiológico (ACTH, cortisol), los marcadores cognitivos (orientación a objetivos, resistencia) y las respuestas perceptivas (valencia afectiva, esfuerzo percibido, disfrute) a lo largo de exposiciones repetidas al ejercicio en adultos con sobrepeso u obesidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado: Altura
Periodo de tiempo: Solo línea de base (Sesión 1)
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La altura de pie se medirá utilizando un tallímetro, con los participantes descalzos y de pie en posición anatómica.
El valor utilizado para el análisis será la altura registrada en la línea de base (Sesión 1).Unidad de medida: centímetros (cm)
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Solo línea de base (Sesión 1)
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Medida de resultado: Peso corporal
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Semana 0), Sesión 15 (Semana 5), Sesión 30 (Semana 10)
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El peso corporal se medirá utilizando una báscula digital calibrada, con los participantes vestidos con ropa ligera y sin zapatos.
El valor utilizado para el análisis será el peso corporal registrado en la línea base (Sesión 1).Unidad de medida: kilogramos (kg)
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Sesión 1 (Semana 0), Sesión 15 (Semana 5), Sesión 30 (Semana 10)
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Medida de resultado: Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Semana 0), Sesión 15 (Semana 5), Sesión 30 (Semana 10)
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El IMC se calculará utilizando la altura y el peso medidos al inicio del estudio, mediante la fórmula IMC = peso (kg) / altura (m²).
El valor final informado será el IMC calculado en la Sesión 1. Unidad de medida: kg/m²
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Sesión 1 (Semana 0), Sesión 15 (Semana 5), Sesión 30 (Semana 10)
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Cambio en la Valencia Afectiva Durante el Ejercicio Intervalado de Alta Intensidad de Bajo Volumen
Periodo de tiempo: Medido en cada sesión de entrenamiento (Sesiones 1-30) durante 10 semanas; el análisis principal compara las Sesiones 1, 15 y 30
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La valencia afectiva se evalúa utilizando la Escala de Sentimientos (rango -5 a +5) durante cada sesión de ejercicio de intervalos de alta intensidad y bajo volumen (Lv-HIIE), que consta de 6-10 ciclos de carrera de lanzadera de 60 s y 75 s de recuperación activa.
La valencia afectiva se mide 5 minutos antes del ejercicio, 20 segundos antes del final del calentamiento, inmediatamente después de cada intervalo de trabajo de 60 segundos y después del enfriamiento durante las Sesiones 1, 15 y 30.
El valor informado será el cambio medio en la puntuación de la Escala de Sentimientos desde la Sesión 1 hasta la Sesión 30, con la Sesión 15 sirviendo como punto de referencia temporal a mitad de la intervención.Puntuación de la Escala de Sentimientos (-5 a +5)
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Medido en cada sesión de entrenamiento (Sesiones 1-30) durante 10 semanas; el análisis principal compara las Sesiones 1, 15 y 30
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Cambio en la Excitación Percibida Durante el Ejercicio Interválico de Alta Intensidad y Bajo Volumen
Periodo de tiempo: Medido en cada sesión de entrenamiento (Sesiones 1-30) durante 10 semanas; el análisis primario compara las Sesiones 1, 15 y 30
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La excitación percibida se evalúa mediante la Escala de Excitación Percibida (rango de 1 a 6) durante las sesiones de Lv-HIIE (6-10 ciclos de 60 s de trabajo + 75 s de recuperación activa).
La excitación percibida se mide 5 minutos antes del ejercicio, 20 segundos antes del final del calentamiento, inmediatamente después de cada intervalo de trabajo de 60 segundos y después del enfriamiento durante las Sesiones 1, 15 y 30.
El valor reportado será el cambio medio en la puntuación de la Escala de Excitación Percibida desde la Sesión 1 hasta la Sesión 30, utilizando la Sesión 15 como referencia a mitad de la intervención.
Puntuación de la Escala de Excitación Percibida (1-6)
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Medido en cada sesión de entrenamiento (Sesiones 1-30) durante 10 semanas; el análisis primario compara las Sesiones 1, 15 y 30
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Cambio en la Calificación del Esfuerzo Percibido Durante Ejercicio de Intervalos de Alta Intensidad de Bajo Volumen
Periodo de tiempo: Medido en cada sesión de entrenamiento (Sesiones 1-30) durante 10 semanas; el análisis principal compara las Sesiones 1, 15 y 30
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La percepción subjetiva del esfuerzo (RPE) se mide mediante la escala Borg 6-20 durante las sesiones de Lv-HIIE (6-10 ciclos de 60 s de trabajo + 75 s de recuperación activa).
El RPE se registra 5 minutos antes del ejercicio, 20 segundos antes del final del calentamiento, inmediatamente después de cada intervalo de trabajo de 60 segundos, y después de la vuelta a la calma durante las Sesiones 1, 15 y 30.
El valor reportado será el cambio medio en el RPE desde la Sesión 1 hasta la Sesión 30, con la Sesión 15 como punto de referencia a mitad de la intervención.
Puntuación RPE de Borg (6-20)
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Medido en cada sesión de entrenamiento (Sesiones 1-30) durante 10 semanas; el análisis principal compara las Sesiones 1, 15 y 30
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Cambio en la Percepción de Recuperación Durante Ejercicio Intervalado de Alta Intensidad y Bajo Volumen
Periodo de tiempo: Medido en cada sesión de entrenamiento (Sesiones 1-30) durante 10 semanas; el análisis primario compara las Sesiones 1, 15 y 30
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La recuperación percibida se evalúa utilizando la Escala de Recuperación Percibida (rango de 0 a 10) durante las sesiones de Lv-HIIE.
Se mide inmediatamente después de cada intervalo de recuperación activa de 75 segundos en cada ciclo durante las Sesiones 1, 15 y 30.
El valor reportado será el cambio medio en la puntuación de la Escala de Recuperación Percibida desde la Sesión 1 hasta la Sesión 30, con la Sesión 15 como referencia a mitad de la intervención. Puntuación de la Escala de Recuperación Percibida (0-10)
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Medido en cada sesión de entrenamiento (Sesiones 1-30) durante 10 semanas; el análisis primario compara las Sesiones 1, 15 y 30
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Cambio en el disfrute del ejercicio durante el ejercicio de intervalos de alta intensidad de bajo volumen
Periodo de tiempo: Medido al final de las sesiones 1, 15 y 30 durante 10 semanas
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El disfrute del ejercicio se evalúa utilizando una escala de disfrute validada (rango de 1 a 7) al final de la sesión de Lv-HIIE.
El disfrute se mide una vez al final de las Sesiones 1, 15 y 30. El valor informado será el cambio en la puntuación de disfrute desde la Sesión 1 hasta la Sesión 30, con la Sesión 15 como referencia a mitad de la intervención. Puntuación de la escala de disfrute (total 126 puntuaciones) |
Medido al final de las sesiones 1, 15 y 30 durante 10 semanas
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Cambio en la Frecuencia Cardíaca Durante Ejercicio de Intervalos de Alta Intensidad de Bajo Volumen
Periodo de tiempo: Medido en cada sesión de entrenamiento (Sesiones 1-30) durante 10 semanas; el análisis primario compara las Sesiones 1, 15 y 30
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La frecuencia cardíaca se mide de forma continua y se resume en momentos específicos (5 minutos antes del ejercicio, 20 segundos antes del final del calentamiento, inmediatamente después de cada intervalo de trabajo de 60 segundos y después del enfriamiento) durante las sesiones de Lv-HIIE (6-10 ciclos de 60 s de trabajo + 75 s de recuperación activa).
La frecuencia cardíaca se registra durante las Sesiones 1, 15 y 30.
El valor reportado será el cambio promedio en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) desde la Sesión 1 hasta la Sesión 30, con la Sesión 15 como referencia a mitad de la intervención.Latidos por minuto (lpm)
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Medido en cada sesión de entrenamiento (Sesiones 1-30) durante 10 semanas; el análisis primario compara las Sesiones 1, 15 y 30
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Cambio en la Recuperación de la Frecuencia Cardíaca Durante el Ejercicio de Intervalos de Alta Intensidad de Bajo Volumen
Periodo de tiempo: Medido en cada sesión de entrenamiento (Sesiones 1-30) durante 10 semanas; el análisis principal compara las Sesiones 1, 15 y 30
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La recuperación de la frecuencia cardíaca se evalúa como la frecuencia cardíaca medida inmediatamente después de cada intervalo de recuperación activa de 75 segundos durante las sesiones de Lv-HIIE.
La recuperación de la frecuencia cardíaca se registra para todos los ciclos en las Sesiones 1, 15 y 30.
El valor reportado será el cambio medio en la recuperación de la frecuencia cardíaca (latidos por minuto durante los períodos de recuperación) desde la Sesión 1 hasta la Sesión 30, con la Sesión 15 como referencia de mitad de la intervención.Latidos por minuto (lpm)
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Medido en cada sesión de entrenamiento (Sesiones 1-30) durante 10 semanas; el análisis principal compara las Sesiones 1, 15 y 30
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Estrés Psicofisiológico (Biomarcadores Sanguíneos)
Periodo de tiempo: Día 1 (Semana 1, línea base), Día 15 (Semana 5) y Día 30 (Semana 10, evaluación final), con muestras recogidas antes del ejercicio, inmediatamente después del ejercicio y 30 minutos después del ejercicio
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El estrés psicofisiológico se evaluará utilizando biomarcadores de sangre venosa. Las muestras de sangre se recolectarán en tres días de evaluación predefinidos durante la intervención de 10 semanas: Día 1 (Semana 1, línea base), Día 15 (Semana 5) y Día 30 (Semana 10, evaluación final). En cada día de evaluación, se extraerá sangre venosa en tres momentos estandarizados: Inmediatamente antes del ejercicio (pre-ejercicio) Inmediatamente después del ejercicio (0 minutos post-ejercicio) 30 minutos después del ejercicio Esto resulta en un total de nueve extracciones de sangre por participante. Los biomarcadores incluyen cortisol, ACTH y marcadores de estrés relacionados. Los cambios se compararán a lo largo de estos días de evaluación. Concentración (pg/mL o ng/mL) |
Día 1 (Semana 1, línea base), Día 15 (Semana 5) y Día 30 (Semana 10, evaluación final), con muestras recogidas antes del ejercicio, inmediatamente después del ejercicio y 30 minutos después del ejercicio
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Puntuación Total de la Medida de Orientación a Metas en el Ejercicio (GOEM)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la primera sesión de entrenamiento)
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La orientación a metas se evaluará mediante la Medida de Orientación a Metas en el Ejercicio (GOEM), un cuestionario validado de 10 ítems puntuado en una escala Likert de 5 puntos (1-5).
Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total del GOEM que oscila entre 0 y 50.
El cuestionario se completa una vez al inicio, antes de la primera sesión de entrenamiento, para caracterizar las diferencias individuales en las tendencias de orientación a metas que pueden influir en las respuestas perceptivas y fisiológicas durante la intervención.
El valor informado será la puntuación total del GOEM. Rango de puntuación 0-50
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Línea de base (Día 1, antes de la primera sesión de entrenamiento)
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Puntuación Total de la Escala de Resiliencia Connor-Davidson (CDRS)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1, antes de la primera sesión de entrenamiento)
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La resiliencia psicológica se evaluará mediante la Escala de Resiliencia Connor-Davidson (CDRS), un cuestionario de resiliencia validado que produce una puntuación total que oscila entre 0 y 100.
La escala se administra una vez en la línea de base, antes de la primera sesión de entrenamiento, para evaluar las diferencias individuales en los rasgos de resiliencia que pueden influir en las respuestas perceptivas y fisiológicas durante la intervención.
El valor informado será la puntuación total de la CDRS. Rango de puntuación: 0-100
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Línea base (Día 1, antes de la primera sesión de entrenamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/22080549
- FRGS/1/2022/SKK06/USM/03/5 (Otro número de subvención/financiamiento: Universiti Sains Malaysia)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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