- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07276308
Pszichofiziológiai és kognitív válaszok alacsony volumenű, nagy intenzitású intervallumgyakorlásra túlsúlyos–elhízott felnőtteknél (PSYCOG-HIIE)
A pszichofiziológiai stressz és a kognitív markerek szerepe az észlelési válaszokban alacsony mennyiségű, nagy intenzitású intervallum edzés során túlsúlyos és elhízott felnőtteknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a stresszhez kapcsolódó hormonok és pszichológiai jellemzők hogyan befolyásolják az emberek érzéseit és észleléseit egy rövid és intenzív gyakorlatforma, az úgynevezett kis volumenű, nagy intenzitású intervallumos edzés (Lv-HIIE) során. Felnőtt túlsúlyos vagy elhízott személyek vettek részt egy felügyelt 10 hetes kerékpározási programban, amely ismétlődő egyperces nagy intenzitású erőfeszítésekből állt, rövid regenerációs időszakokkal elválasztva.
A kutatás azt vizsgálja, hogy a pszichofiziológiai stresszmarkerek (például kortizol és ACTH), a kognitív jellemzők (például célorientáció és ellenállóképesség) és az észlelési reakciók (például erőfeszítés, hangulat és élvezet) hogyan változnak idővel. A tanulmány eredményei segíthetnek olyan edzésprogramok kifejlesztésében, amelyek élvezetesebbek, fenntarthatóbbak és személyre szabottabbak a magasabb testtömeg-kategóriájú egyének számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Universiti Sains Malaysia, Health Campus, Complex sports center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Férfiak és nők 20-35 éves kor között
- BMI 23 kg/m² és 30 kg/m² között
- Orvosilag alkalmasak a testmozgásra.
- Fizikailag inaktív egyének (akik nem teljesítenek heti 150 perc közepes intenzitású testmozgást/ fizikai aktivitást).
Kizárási kritériumok:
- dohányosok.
- mentesek minden metabolikus betegségtől, mint például magas vérnyomás, diszlipidaemia és hiperglikémia.
- nem használnak olyan gyógyszert vagy anyagot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a kardiorespiratorikus vagy metabolikus válaszokat a testmozgásra.
- korábban részt vettek egy specifikus edzésprogramban az elmúlt 6 hónapban a testmozgásos beavatkozások előtt.
- ellenjavallatok a testmozgáshoz a Fizikai Aktivításra Való Felkészültség Kérdőív (PAR-Q) alapján, például mozgásszervi sérülések.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kis Térfogatú Magas Intenzitású Intervallum Gyakorlat (Lv-HIIE)
A résztvevők alacsony mennyiségű, nagy intenzitású intervallumos edzést (Lv-HIIE) végeznek, amely 6-10 kerékpározási intervallumból áll a maximális aerob sebesség 90%-án, 75 másodperces aktív regenerációs időszakokkal megszakítva.
A beavatkozást heti háromszor, 10 héten keresztül végzik felügyelt laboratóriumi körülmények között.
Minden edzés standardizált bemelegítő és levezető fázisokat tartalmaz.
A tanulmány célja, hogy felmérje a pszichofiziológiai stresszt, a kognitív markereket és az észlelési válaszokat ismétlődő edzéssorozatok során túlsúlyos–elhízott felnőtteknél.
|
Az intervenció egy felügyelt, alacsony volumenű, nagy intenzitású intervallum edzés (Lv-HIIE) programból áll, amely kerékpár ergométeren történik.
Minden edzés 6-10 darab 1 perces intervallumból áll, amelyek a maximális aerob sebesség 90%-án történnek, és 75 másodperces aktív regenerációs időszakokkal váltakoznak.
A résztvevők laboratóriumi felügyelet mellett hetente háromszor edzenek 10 héten át.
Minden edzés egy szabványosított 5 perces bemelegítéssel kezdődik és egy 5 perces levezetéssel ér véget.
A program célja, hogy vizsgálja a pszichofiziológiai stressz (ACTH, kortizol), a kognitív markerek (célirányultság, ellenállóképesség) és az észlelt válaszok (affektív valencia, érzékelt erőfeszítés, élvezet) változásait ismétlődő edzések során túlsúlyos-elhízott felnőtteknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eredménymérő: Magasság
Időkeret: Alapvonal csak (1. munkamenet)
|
A testmagasságot sztadiométerrel mérik, a résztvevők cipő nélkül, anatómiai helyzetben állva.
Az elemzéshez használt érték a kiindulási állapotban (1. ülésben) rögzített magasság lesz.Mértékegység: centiméter (cm)
|
Alapvonal csak (1. munkamenet)
|
|
Eredménymérő: Testtömeg
Időkeret: 1. ülés (0. hét), 15. ülés (5. hét), 30. ülés (10. hét)
|
A testsúlyt kalibrált digitális mérleggel mérik, a résztvevők könnyű ruházatot viselnek és cipő nélkül.
Az elemzéshez használt érték az alapszinten (1. ülésen) rögzített testsúly lesz.Mértékegység: kilogramm (kg)
|
1. ülés (0. hét), 15. ülés (5. hét), 30. ülés (10. hét)
|
|
Outcome Measure: Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 1. ülés (0. hét), 15. ülés (5. hét), 30. ülés (10. hét)
|
A BMI-t a kiindulási állapotban mért magasság és testsúly felhasználásával számítják ki, a BMI = testsúly (kg) / magasság (m²) képlet alapján.
A végső jelentett érték az 1. ülésen számított BMI lesz. Mértékegység: kg/m²
|
1. ülés (0. hét), 15. ülés (5. hét), 30. ülés (10. hét)
|
|
Az Affektív Valencia Változása Alacsony Terhelésű Magas Intenzitású Intervallum Gyakorlat Alatt
Időkeret: Minden edzés alkalmával mérve (1–30. edzés) 10 héten át; az elsődleges elemzés az 1., 15. és 30. edzést hasonlítja össze
|
Az affektív valencia értékelése az Érzés Skála (tartomány -5-től +5-ig) segítségével történik minden alacsony volumenű, magas intenzitású intervallum edzés (Lv-HIIE) során, amely 6-10 ciklusból áll, minden ciklus 60 másodperc siklófutásból és 75 másodperc aktív regenerációból áll.
Az affektív valenciát 5 perccel az edzés előtt, 20 másodperccel a bemelegítés vége előtt, azonnal minden 60 másodperces munkaintervallum után, valamint a levezetés után mérik az 1., 15. és 30. edzés során.
A jelentett érték az Érzés Skála pontszámának átlagos változása lesz az 1. edzéstől a 30. edzésig, ahol a 15. edzés a beavatkozás közepén lévő referencia időpontként szolgál.Érzés Skála pontszám (-5-től +5-ig)
|
Minden edzés alkalmával mérve (1–30. edzés) 10 héten át; az elsődleges elemzés az 1., 15. és 30. edzést hasonlítja össze
|
|
Az érzett aktiváltság változása alacsony volumenű, nagy intenzitású intervallum edzés során
Időkeret: Minden edzés alkalmával mérve (1-30. edzés) 10 héten keresztül; a fő elemzés az 1., 15. és 30. edzést hasonlítja össze
|
Az érzékelt aktiváltságot az Érzékelt Aktiváltság Skála (1-6-ig terjedő skála) segítségével értékelik az Lv-HIIE ülések során (6-10 ciklus 60 s munka + 75 s aktív regeneráció). Az érzékelt aktiváltságot 5 perccel a gyakorlat előtt, 20 másodperccel a bemelegítés vége előtt, azonnal minden egyes 60 másodperces munkaintervallum után, valamint a levezetés után mérik az 1., 15. és 30. ülések során. A jelentett érték az Érzékelt Aktiváltság Skála pontszámának átlagos változása lesz az 1. üléstől a 30. ülésig, a 15. üléssel mint intervenció középső referenciával. Érzékelt Aktiváltság Skála pontszám (1-6)
|
Minden edzés alkalmával mérve (1-30. edzés) 10 héten keresztül; a fő elemzés az 1., 15. és 30. edzést hasonlítja össze
|
|
Az Észlelt Erőfeszítés Értékelésének Változása Alacsony Terhelésű, Magas Intenzitású Intervallum Edzés Során
Időkeret: Minden edzés alkalmával mérve (1-30. edzésszakasz) 10 héten át; az elsődleges elemzés az 1., 15. és 30. edzésszakaszt hasonlítja össze
|
Az érzékelt erőfeszítés (RPE) értékelése a Borg 6-20 skála segítségével történik az Lv-HIIE ülések során (6-10 ciklus, 60 s munka + 75 s aktív regeneráció).
Az RPE-t 5 perccel a gyakorlat előtt, 20 másodperccel a bemelegítés vége előtt, az egyes 60 másodperces munkaintervallumok után azonnal, valamint a levezetés után rögzítik az 1., 15. és 30. ülések során.
A jelentett érték az RPE átlagos változása lesz az 1. és a 30. ülés között, a 15. ülést mint beavatkozás középső referenciapontot használva.Borg RPE pontszám (6-20)
|
Minden edzés alkalmával mérve (1-30. edzésszakasz) 10 héten át; az elsődleges elemzés az 1., 15. és 30. edzésszakaszt hasonlítja össze
|
|
Az észlelt regeneráció változása alacsony mennyiségű, nagy intenzitású intervallum edzés során
Időkeret: Minden edzés alkalmával mérve (1-30. edzések) 10 héten keresztül; az elsődleges elemzés az 1., 15. és 30. edzést hasonlítja össze
|
A megélt felépülés a Megélt Felépülés Skála (tartomány 0–10) segítségével értékelődik az Lv-HIIE ülések során.
Mérése az 1., 15. és 30. ülés minden ciklusában, az egyes 75 másodperces aktív regenerációs intervallumok után azonnal történik.
A jelentett érték a Megélt Felépülés Skála pontszámának átlagos változása lesz az 1. üléstől a 30. ülésig, a 15. üléssel mint intervenció középső referenciaértékkel.
Megélt Felépülés Skála pontszám (0–10)
|
Minden edzés alkalmával mérve (1-30. edzések) 10 héten keresztül; az elsődleges elemzés az 1., 15. és 30. edzést hasonlítja össze
|
|
A mozgás élvezetének változása alacsony mennyiségű, nagy intenzitású intervallum edzés során
Időkeret: Mérve az 1., 15. és 30. ülés végén 10 héten át
|
A mozgás öröme egy validált élvezeti skálával (1–7-es skála) értékelődik az Lv-HIIE-szession végén.
Az élvezet mérése egyszer történik az 1., 15. és 30. szession végén.
A jelentett érték az élvezeti pontszám változása lesz az 1. szessiontól a 30. szessionig, a 15. szession közbevetési referenciapontként szolgál.
Élvezeti skála pontszám (összesen 126 pontszám)
|
Mérve az 1., 15. és 30. ülés végén 10 héten át
|
|
Szívfrekvencia változása alacsony mennyiségű, nagy intenzitású intervallum edzés során
Időkeret: Minden edzés alkalmával mérve (1-30. edzések) 10 héten keresztül; a fő elemzés az 1., 15. és 30. edzést hasonlítja össze
|
A pulzusság folyamatosan mérésre kerül és meghatározott időpontokban összegzésre kerül (5 perccel a gyakorlat előtt, 20 másodperccel a bemelegítés vége előtt, közvetlenül minden 60 másodperces munkaintervallum után, valamint a levezetés után) a Lv-HIIE munkamenetek során (6-10 ciklus 60 másodperc munka + 75 másodperc aktív regeneráció).
A pulzusság rögzítésre kerül az 1., 15. és 30. munkamenetek során.
A jelentett érték a pulzusság (ütés percenként) átlagos változása lesz az 1. munkamenettől a 30. munkamenetig, a 15. munkamenettel mint intervenció közbeni referencia.Ütés percenként (bpm)
|
Minden edzés alkalmával mérve (1-30. edzések) 10 héten keresztül; a fő elemzés az 1., 15. és 30. edzést hasonlítja össze
|
|
Szívfrekvencia-helyreállítás változása alacsony volumenű, nagy intenzitású intervallumgyakorlat során
Időkeret: Minden edzés alkalmával mérve (1-30. edzés) 10 héten keresztül; az elsődleges elemzés az 1., 15. és 30. edzést hasonlítja össze
|
A pulzus regenerációt a Lv-HIIE ülések során az egyes 75 másodperces aktív regenerációs intervallumok után azonnal mért pulzus alapján értékelik.
A pulzus regenerációt az 1., 15. és 30. ülések összes ciklusára rögzítik.
A jelentett érték a pulzus regeneráció átlagos változása (ütések percenként a regenerációs időszakok alatt) lesz az 1. üléstől a 30. ülésig, a 15. üléssel mint intervenció középső referenciaponttal.Ütések percenként (bpm)
|
Minden edzés alkalmával mérve (1-30. edzés) 10 héten keresztül; az elsődleges elemzés az 1., 15. és 30. edzést hasonlítja össze
|
|
Pszichofiziológiai stressz (Vér biomarkerek)
Időkeret: 1. nap (1. hét, alapvonal), 15. nap (5. hét) és 30. nap (10. hét, végső értékelés), a mintákat gyakorlat előtt, közvetlenül a gyakorlat után és 30 perccel a gyakorlat után gyűjtötték
|
A pszichofiziológiai stressz értékelése a vénás vér biomarkerekkel történik. A vérvétel három előre meghatározott értékelési napon történik a 10 hetes intervenció során: 1. nap (1. hét, kiindulási érték), 15. nap (5. hét) és 30. nap (10. hét, végső értékelés). Minden értékelési napon a vénás vért három szabványosított időpontban veszik: Azonnal a testmozgás előtt (mozgás előtti) Azonnal a testmozgás után (0 perc a mozgás után) 30 perc a mozgás után Ez összesen kilenc vérvételt jelent résztvevőnként. A biomarkerek közé tartozik a kortizol, az ACTH és a kapcsolódó stressz markerek. A változásokat ezeken az értékelési napokon keresztül hasonlítják össze.Koncentráció (pg/mL vagy ng/mL) |
1. nap (1. hét, alapvonal), 15. nap (5. hét) és 30. nap (10. hét, végső értékelés), a mintákat gyakorlat előtt, közvetlenül a gyakorlat után és 30 perccel a gyakorlat után gyűjtötték
|
|
A Mozgásban Megvalósuló Célirányosság Mérésének (GOEM) Összpontszáma
Időkeret: Alapvonal (1. nap, az első edzés előtt)
|
A célorientációt a Célorientáció Edzésben Mérőskálával (GOEM) értékeljük, amely egy validált 10 tételből álló kérdőív, 5 fokozatú Likert-skálán (1-5) pontozva.
A tételpontszámokat összeadjuk, hogy a 0 és 50 közötti teljes GOEM-pontszámot kapjuk.
A kérdőívet egyszer, a kiindulási állapot felmérésekor, az első edzés előtt töltik ki, hogy jellemezzék az egyéni célorientációs hajlamokat, amelyek befolyásolhatják az észlelési és fiziológiai válaszokat az intervenció során.
A jelentett érték a teljes GOEM-pontszám lesz. Pontszámtartomány: 0-50
|
Alapvonal (1. nap, az első edzés előtt)
|
|
Connor-Davidson Reziliencia Skála (CDRS) Összpontszám
Időkeret: Alapvonal (1. nap, az első edzés előtt)
|
A pszichológiai rezilienciát a Connor-Davidson Reziliencia Skála (CDRS) segítségével értékeljük, amely egy validált reziliencia-kérdőív, és 0 és 100 közötti összpontszámot ad.
A skálát egyszer alkalmazzák a kiindulási ponton, az első edzés előtt, annak érdekében, hogy értékeljék a reziliencia jellemzők egyéni különbségeit, amelyek befolyásolhatják az észlelési és fiziológiai válaszokat az intervenció során.
A jelentett érték a CDRS összpontszáma lesz. Ponttartomány: 0–100
|
Alapvonal (1. nap, az első edzés előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USM/JEPeM/22080549
- FRGS/1/2022/SKK06/USM/03/5 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Universiti Sains Malaysia)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .